Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af brugen af ​​Prolia (Denosumab) til behandling af akut Charcot neuroarthropati

22. oktober 2019 opdateret af: Western University of Health Sciences

Charcot neuroarthropati (CN) er en invaliderende sygdom, der primært rammer dårligt kontrollerede diabetespatienter med perifer neuropati. Konsekvenserne af CN omfatter sår i fod og ankel, osteomyelitis og alvorlig muskuloskeletal deformitet. Disse konsekvenser fører ofte til amputation under knæet af det berørte lem.

I øjeblikket er behandlingsmulighederne begrænsede, og ingen farmaceutisk behandling har været effektiv i den medicinske litteratur. Formålet med dette pilotstudie er at undersøge potentialet af medicinen denosumab til Charcot neuroartropati i akut stadium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91711
        • Western University of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

28 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder > 30 år
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer og er i stand til at give underskrevet og dateret samtykke
  • Forsøgspersonen opfylder kriterierne for diagnosticering af diabetes mellitus type 1 eller 2, aktiv Charcot neuroarthropati og perifer neuropati
  • Personer med serumcalcium eller albuminjusteret serumcalcium ≥2,0 mmol/L (8,0 mg/dL)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give underskrevet og dateret samtykke.
  • Charcot neuroarthropati af den ipsilaterale underekstremitet, diagnosticeret mere end 1 måned før.
  • Forudgående fod- eller ankeloperation af den ipsilaterale underekstremitet.
  • Forudgående amputation på et hvilket som helst niveau af begge underekstremiteter.
  • Tidligere fod- eller ankelfraktur af den ipsilaterale underekstremitet, der ikke er relateret til den aktuelle akutte CN-episode.

  • Har i øjeblikket en af ​​følgende:

    1. Infektion
    2. Fodsår
    3. Hypokalcæmi
    4. Kreatininclearance mindre end 30 ml/min eller ved dialyse
    5. Eksisterende forstyrrelse af mineralmetabolisme (f.eks. hypoparathyroidisme ustabil under terapi, skjoldbruskkirtel- eller parathyreoideakirurgi, D-vitaminmangel, malabsorptionssyndromer, excision af tyndtarm, historie med sygdomme, der påvirker knoglemetabolismen), som ikke er blevet effektivt korrigeret eller behandlet.
  • Har gennemgået revaskulariseringsprocedurer af underekstremiteterne.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at amme, bør ikke deltage i denne undersøgelse.
  • Fast besluttet på at have dårlig mundhygiejne efter tandscreening eller har øget risiko for at udvikle osteonekrose i kæben.
  • Historie om osteonekrose i kæben.
  • Anamnese med tandudtrækning eller anden tandoperation inden for de foregående 6 måneder.
  • Invasivt tandarbejde planlagt i de næste 2 år.
  • Har en kendt overfølsomhed over for Prolia.
  • Kendt brug af en knogleaktiv medicin inden for 6 måneder før tilmelding.
  • Leversygdom, defineret som ASAT > 2,0x ULN, ALT > 2,0x ULN, TBL > 1,5x ULN.
  • Malignitet inden for de sidste 5 år (undtagen cervikal carcinom in situ eller basalcellecarcinom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe, der modtager medicin
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage medicin (denosumab)
Medicin: Denosumab
Forsøgspersonerne vil modtage medicin én gang efter tilmeldingen og vil blive overvåget i 1 år derefter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 1 år
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hudtemperaturforskel i grader Celsius mellem det berørte og ikke-påvirkede lem efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i hudtemperaturforskel i grader Celsius mellem det berørte og ikke-angrebne lem efter 6 måneder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Western University of Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20159178

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Charcot fodled

Kliniske forsøg med Denosumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner