Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker användningen av Prolia (Denosumab) vid behandling av akut Charcot Neuroarthropathy

22 oktober 2019 uppdaterad av: Western University of Health Sciences

Charcot neuroarthropathy (CN) är en försvagande sjukdom som främst drabbar dåligt kontrollerade diabetespatienter med perifer neuropati. Konsekvenserna av CN inkluderar sår i foten och fotleden, osteomyelit och svår muskuloskeletal deformitet. Dessa konsekvenser leder ofta till amputation under knäet av den drabbade extremiteten.

För närvarande är behandlingsalternativen begränsade och ingen farmaceutisk behandling har varit effektiv i den medicinska litteraturen. Syftet med denna pilotstudie är att undersöka potentialen hos läkemedlet denosumab för Charcot neuroartropati i akut skede.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91711
        • Western University of Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

28 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor > 30 år
  • Försökspersonen kan och vill följa studieprocedurer och kan ge undertecknat och daterat samtycke
  • Försökspersonen uppfyller kriterierna för diagnos av diabetes mellitus typ 1 eller 2, aktiv Charcot neuroartropati och perifer neuropati
  • Försökspersoner med serumkalcium eller albuminjusterat serumkalcium ≥2,0 mmol/L (8,0 mg/dL)

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge undertecknat och daterat samtycke.
  • Charcot neuroartropati i den ipsilaterala nedre extremiteten, diagnostiserad mer än 1 månad tidigare.
  • Föregående fot- eller fotledsoperation av den ipsilaterala nedre extremiteten.
  • Före amputation på vilken nivå som helst av endera nedre extremitet.
  • Tidigare fot- eller ankelfraktur i den ipsilaterala nedre extremiteten som inte är relaterad till den aktuella akuta CN-episoden.

  • Har för närvarande något av följande:

    1. Infektion
    2. Fotsår
    3. Hypokalcemi
    4. Kreatininclearance mindre än 30 ml/min eller vid dialys
    5. Redan existerande störning av mineralmetabolismen (t.ex. hypoparatyreos instabil vid behandling, sköldkörtel- eller bisköldkörtelkirurgi, D-vitaminbrist, malabsorptionssyndrom, excision av tunntarmen, historia av sjukdomar som påverkar benmetabolismen) som inte har korrigerats eller behandlats effektivt.
  • Har genomgått revaskulariseringsprocedurer i de nedre extremiteterna.
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller planerar att amma bör inte delta i denna studie.
  • Fast besluten att ha dålig munhygien efter tandscreening eller löper ökad risk att utveckla osteonekros i käken.
  • Historik av osteonekros i käken.
  • Historik med tandutdragning eller annan tandkirurgi inom de senaste 6 månaderna.
  • Invasivt tandarbete planeras inom de kommande 2 åren.
  • Har en känd överkänslighet mot Prolia.
  • Känd användning av ett benaktivt läkemedel inom 6 månader före inskrivningen.
  • Leversjukdom, definierad som ASAT > 2,0x ULN, ALT > 2,0x ULN, TBL > 1,5x ULN.
  • Malignitet under de senaste 5 åren (förutom cervixcarcinom in situ eller basalcellscancer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp, får medicin
Försökspersoner i denna grupp kommer att få medicin (denosumab)
Läkemedel: Denosumab
Försökspersoner kommer att få medicin en gång efter inskrivningen och kommer att övervakas i 1 år därefter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 1 år
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hudtemperaturskillnad i grader Celsius mellan den drabbade och icke-påverkade extremiteten vid 6 månader.
Tidsram: 6 månader
Förändring i hudtemperaturskillnaden i grader Celsius mellan den drabbade och icke-påverkade extremiteten vid 6 månader.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Western University of Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

6 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2017

Första postat (Faktisk)

2 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20159178

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Charcot Fotled

Kliniska prövningar på Denosumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera