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Indagare sull'uso di Prolia (Denosumab) nel trattamento della neuroartropatia acuta di Charcot

22 ottobre 2019 aggiornato da: Western University of Health Sciences

La neuroartropatia di Charcot (CN) è una malattia debilitante che colpisce principalmente i pazienti diabetici scarsamente controllati con neuropatia periferica. Le conseguenze della CN includono ulcerazioni del piede e della caviglia, osteomielite e gravi deformità muscoloscheletriche. Queste conseguenze spesso portano all'amputazione sotto il ginocchio dell'arto colpito.

Attualmente le opzioni di trattamento sono limitate e nessun trattamento farmaceutico è stato efficace nella letteratura medica. Lo scopo di questo studio pilota è quello di indagare il potenziale del farmaco denosumab per la neuroartropatia di Charcot in stadio acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91711
        • Western University of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

26 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne > 30 anni
  • - Il soggetto è in grado e disposto a rispettare le procedure dello studio ed è in grado di fornire il consenso firmato e datato
  • Il soggetto soddisfa i criteri per la diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o 2, neuroartropatia di Charcot attiva e neuropatia periferica
  • Soggetti con calcio sierico o calcio sierico aggiustato per l'albumina ≥2,0 mmol/L (8,0 mg/dL)

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso firmato e datato.
  • Neuroartropatia di Charcot dell'arto inferiore omolaterale, diagnosticata oltre 1 mese prima.
  • Precedenti interventi chirurgici al piede o alla caviglia dell'arto inferiore omolaterale.
  • Amputazione precedente a qualsiasi livello di una delle estremità inferiori.
  • Precedente frattura del piede o della caviglia dell'arto inferiore omolaterale non correlata all'attuale episodio acuto di CN.

  • Attualmente ha uno dei seguenti:

    1. Infezione
    2. Ulcerazioni del piede
    3. Ipocalcemia
    4. Clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min o in dialisi
    5. Disturbo preesistente del metabolismo minerale (ad es. ipoparatiroidismo instabile in terapia, chirurgia tiroidea o paratiroidea, carenza di vitamina D, sindromi da malassorbimento, escissione dell'intestino tenue, anamnesi di malattie che interessano il metabolismo osseo) che non è stato efficacemente corretto o trattato.
  • Sono stati sottoposti a procedure di rivascolarizzazione degli arti inferiori.
  • I soggetti di sesso femminile in gravidanza o che stanno pianificando di allattare non devono partecipare a questo studio.
  • Determinato ad avere una scarsa igiene orale dopo lo screening dentale o ad aumentato rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola.
  • Storia di osteonecrosi della mandibola.
  • Storia di estrazione del dente o altri interventi di chirurgia dentale nei 6 mesi precedenti.
  • Lavoro dentale invasivo pianificato nei prossimi 2 anni.
  • Avere una nota ipersensibilità a Prolia.
  • Uso noto di un farmaco attivo per le ossa nei 6 mesi precedenti l'arruolamento.
  • Malattia epatica, definita come AST > 2,0x ULN, ALT > 2,0x ULN, TBL > 1,5x ULN.
  • Tumori maligni negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma cervicale in situ o carcinoma basocellulare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento, ricezione di farmaci
I soggetti di questo gruppo riceveranno farmaci (denosumab)
Droga: Denosumab
I soggetti riceveranno farmaci una volta dopo l'arruolamento e saranno monitorati per 1 anno successivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della differenza di temperatura cutanea in gradi Celsius tra l'arto interessato e quello non interessato a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della differenza di temperatura cutanea in gradi Celsius tra l'arto interessato e quello non interessato a 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western University of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20159178

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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