Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prolia (denosumab) alkalmazásának vizsgálata az akut Charcot neuroarthropathia kezelésében

2019. október 22. frissítette: Western University of Health Sciences

A Charcot neuroarthropathia (CN) egy legyengítő betegség, amely elsősorban a rosszul kontrollált, perifériás neuropátiában szenvedő cukorbetegeket érinti. A CN következményei közé tartozik a lábfej és a boka fekélyesedése, osteomyelitis és súlyos mozgásszervi deformitás. Ezek a következmények gyakran az érintett végtag térd alatti amputációjához vezetnek.

Jelenleg a kezelési lehetőségek korlátozottak, és az orvosi irodalomban egyetlen gyógyszeres kezelés sem volt hatékony. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a denosumab gyógyszerben rejlő potenciált az akut stádiumú Charcot-féle neuroarthropathiában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Pomona, California, Egyesült Államok, 91711
        • Western University of Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

26 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30 év feletti férfiak vagy nők
  • Az alany képes és hajlandó megfelelni a tanulmányi eljárásoknak, és képes aláírt és keltezett beleegyezését adni
  • Az alany megfelel az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus, az aktív Charcot-féle neuroarthropathia és a perifériás neuropátia diagnózisának kritériumainak
  • Alanyok, akiknek a szérum kalcium- vagy albuminszintű szérumkalciumszintje ≥2,0 mmol/l (8,0 mg/dl)

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud aláírt és keltezett beleegyezést adni.
  • Az azonos oldali alsó végtag Charcot-féle neuroartropátiája, amelyet több mint 1 hónappal korábban diagnosztizáltak.
  • Az azonos oldali alsó végtag korábbi láb- vagy bokaműtétje.
  • Előzetes amputáció bármelyik alsó végtag bármely szintjén.
  • Az azonos oldali alsó végtag korábbi láb- vagy bokatörése, amely nem kapcsolódik a jelenlegi akut CN-epizódhoz.

  • Jelenleg a következők valamelyikével rendelkezik:

    1. Fertőzés
    2. Lábfekély
    3. Hipokalcémia
    4. Kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc vagy dialízis alatt
    5. Korábban fennálló ásványianyag-anyagcsere-zavar (pl. terápia alatt instabil hypoparathyreosis, pajzsmirigy- vagy mellékpajzsmirigy műtét, D-vitamin-hiány, felszívódási zavarok, vékonybél kivágása, csontanyagcserét befolyásoló betegségek anamnézisében), amelyet nem korrigáltak vagy kezeltek hatékonyan.
  • Az alsó végtagok revaszkularizációs eljárásain esett át.
  • Terhes vagy szoptatást tervező női alanyok nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
  • Elhatározták, hogy a fogászati ​​szűrés után rossz szájhigiéniával rendelkeznek, vagy fokozott az állkapocs csontelhalásának kialakulásának kockázata.
  • Az állkapocs oszteonekrózisának története.
  • Foghúzás vagy egyéb fogászati ​​műtét az előző 6 hónapban.
  • Invazív fogászati ​​munka a következő 2 évben.
  • Ha ismert túlérzékenysége a Proliával szemben.
  • Csontaktív gyógyszer ismert használata a felvételt megelőző 6 hónapban.
  • Májbetegség: AST > 2,0x ULN, ALT > 2,0x ULN, TBL > 1,5x ULN.
  • Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben (kivéve az in situ méhnyakrákot vagy a bazálissejtes karcinómát)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport, gyógyszert kap
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok gyógyszert (denozumabot) kapnak
Drog: Denozumab
Az alanyok a beiratkozást követően kapnak gyógyszert, majd 1 évig megfigyelés alatt állnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 1 év
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőrhőmérséklet különbségének változása Celsius-fokban az érintett és a nem érintett végtag között 6 hónapos korban.
Időkeret: 6 hónap
A bőr hőmérséklet-különbségének változása Celsius-fokban az érintett és a nem érintett végtag között 6 hónapos korban.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Western University of Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20159178

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Denozumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel