研究 Prolia (Denosumab) 在治疗急性 Charcot 神经关节病中的用途

纳入标准：

• 男性或女性 > 30 岁
• 受试者能够并愿意遵守研究程序，并能够签署并注明日期的同意书
• 受试者符合 1 型或 2 型糖尿病、活动性 Charcot 神经关节病和周围神经病的诊断标准
• 血清钙或白蛋白校正血清钙≥2.0 mmol/L (8.0mg/dL) 的受试者

排除标准：

• 无法提供已签名并注明日期的同意书。
• 同侧下肢的 Charcot 神经关节病，1 个多月前诊断。
• 同侧下肢的先前足部或踝部手术。
• 先前在任一下肢的任何水平截肢。
• 与当前急性 CN 发作无关的同侧下肢既往足部或踝部骨折。

• 目前有以下任何一项：

  1. 感染
  2. 足部溃烂
  3. 低钙血症
  4. 肌酐清除率低于 30 mL/min 或透析
  5. 先前存在的矿物质代谢紊乱（例如，治疗不稳定的甲状旁腺功能减退症、甲状腺或甲状旁腺手术、维生素 D 缺乏症、吸收不良综合征、小肠切除、影响骨代谢的疾病史）尚未得到有效纠正或治疗。
• 已接受下肢血运重建手术。
• 怀孕或计划哺乳的女性受试者不应参加本研究。
• 牙齿筛查后确定口腔卫生不佳或发生颌骨坏死的风险增加。
• 颌骨坏死病史。
• 过去 6 个月内有拔牙或其他牙科手术史。
• 计划在未来 2 年内进行侵入性牙科治疗。
• 已知对 Prolia 过敏。
• 入组前 6 个月内已知使用过骨活性药物。
• 肝病，定义为 AST > 2.0x ULN，ALT > 2.0x ULN，TBL > 1.5x ULN。
• 最近 5 年内的恶性肿瘤（宫颈原位癌或基底细胞癌除外）