Изучение использования пролиа (денозумаба) в лечении острой нейроартропатии Шарко
22 октября 2019 г. обновлено: Western University of Health Sciences
Нейроартропатия Шарко (ЧН) — изнурительное заболевание, поражающее преимущественно плохо контролируемых пациентов с диабетом и периферической нейропатией. Последствия КН включают изъязвление стопы и голеностопного сустава, остеомиелит и тяжелую скелетно-мышечную деформацию. Эти последствия часто приводят к ампутации пораженной конечности ниже колена.
В настоящее время варианты лечения ограничены, и в медицинской литературе не упоминалось об эффективном фармацевтическом лечении. Целью этого пилотного исследования является изучение потенциала препарата деносумаб при острой стадии нейроартропатии Шарко.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Pomona, California, Соединенные Штаты, 91711
- Western University of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
28 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины > 30 лет
- Субъект может и желает соблюдать процедуры исследования и может дать согласие, подписанное и датированное.
- Субъект соответствует критериям диагноза сахарного диабета 1 или 2 типа, активной нейроартропатии Шарко и периферической нейропатии.
- Субъекты с сывороточным кальцием или скорректированным по альбумину сывороточным кальцием ≥2,0 ммоль/л (8,0 мг/дл)
Критерий исключения:
- Не удалось предоставить подписанное и датированное согласие.
- Нейроартропатия Шарко ипсилатеральной нижней конечности, диагностированная более 1 месяца назад.
- Предшествующая операция на стопе или голеностопном суставе на ипсилатеральной нижней конечности.
- Предшествующая ампутация на любом уровне любой нижней конечности.
- Предыдущий перелом стопы или лодыжки ипсилатеральной нижней конечности, не связанный с текущим острым эпизодом ХН.
В настоящее время имеет любое из следующего:
- Инфекционное заболевание
- Язвы стопы
- Гипокальциемия
- Клиренс креатинина менее 30 мл/мин или на диализе
- Ранее существовавшие нарушения минерального обмена (например, гипопаратиреоз, нестабильный при терапии, операции на щитовидной или паращитовидных железах, дефицит витамина D, синдромы мальабсорбции, удаление тонкой кишки, заболевания, влияющие на костный метаболизм), которые не были эффективно устранены или вылечены.
- Проведены процедуры реваскуляризации нижних конечностей.
- Женщины, которые беременны или планируют кормить грудью, не должны участвовать в этом исследовании.
- Установлено, что после стоматологического скрининга наблюдается плохая гигиена полости рта или имеется повышенный риск развития остеонекроза челюсти.
- В анамнезе остеонекроз челюсти.
- История удаления зуба или другой стоматологической операции в течение предшествующих 6 месяцев.
- Инвазивные стоматологические работы запланированы в ближайшие 2 года.
- Имейте известную гиперчувствительность к Prolia.
- Известное использование костно-активных препаратов в течение 6 месяцев до регистрации.
- Заболевание печени, определяемое как АСТ > 2,0x ВГН, АЛТ > 2,0x ВГН, TBL > 1,5x ВГН.
- Злокачественное новообразование в течение последних 5 лет (кроме карциномы шейки матки in situ или базально-клеточной карциномы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства, получающая лекарства
Субъекты этой группы будут получать лекарства (деносумаб).
|
Субъекты будут получать лекарства один раз после регистрации и будут находиться под наблюдением в течение 1 года после этого.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 1 год
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение разницы температуры кожи в градусах Цельсия между пораженной и здоровой конечностью через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение разницы температур кожи в градусах Цельсия между пораженной и здоровой конечностью через 6 мес.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20159178
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .