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Untersuchung der Verwendung von Prolia (Denosumab) bei der Behandlung von akuter Charcot-Neuroarthropathie

22. Oktober 2019 aktualisiert von: Western University of Health Sciences

Die Charcot-Neuroarthropathie (CN) ist eine schwächende Erkrankung, die hauptsächlich schlecht eingestellte Diabetiker mit peripherer Neuropathie betrifft. Die Folgen von CN sind Ulzerationen an Fuß und Sprunggelenk, Osteomyelitis und schwere muskuloskelettale Deformitäten. Diese Folgen führen häufig zu einer Unterschenkelamputation der betroffenen Extremität.

Gegenwärtig sind die Behandlungsoptionen begrenzt, und keine pharmazeutische Behandlung hat sich in der medizinischen Literatur als wirksam erwiesen. Ziel dieser Pilotstudie ist es, das Potenzial des Medikaments Denosumab bei Charcot-Neuroarthropathie im akuten Stadium zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91711
        • Western University of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen > 30 Jahre alt
  • Der Proband ist in der Lage und willens, die Studienverfahren einzuhalten, und kann eine unterzeichnete und datierte Einwilligung erteilen
  • Das Subjekt erfüllt die Kriterien für die Diagnose von Diabetes Mellitus Typ 1 oder 2, aktiver Charcot-Neuroarthropathie und peripherer Neuropathie
  • Patienten mit Serumkalzium oder Albumin-korrigiertem Serumkalzium ≥2,0 mmol/L (8,0 mg/dL)

Ausschlusskriterien:

  • Unterschriebene und datierte Zustimmung kann nicht erteilt werden.
  • Charcot-Neuroarthropathie der ipsilateralen unteren Extremität, diagnostiziert vor mehr als 1 Monat.
  • Vorherige Fuß- oder Knöcheloperation der ipsilateralen unteren Extremität.
  • Vorherige Amputation auf jeder Höhe einer der unteren Extremitäten.
  • Frühere Fuß- oder Knöchelfraktur der ipsilateralen unteren Extremität ohne Bezug zur aktuellen akuten CN-Episode.

  • Hat derzeit eines der folgenden:

    1. Infektion
    2. Ulzeration am Fuß
    3. Hypokalzämie
    4. Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min oder unter Dialyse
    5. Vorbestehende Störung des Mineralstoffwechsels (z. B. therapieinstabiler Hypoparathyreoidismus, Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenoperation, Vitamin-D-Mangel, Malabsorptionssyndrome, Exzision des Dünndarms, Vorgeschichte von Krankheiten, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen), die nicht wirksam korrigiert oder behandelt wurden.
  • sich einer Revaskularisation der unteren Extremitäten unterzogen haben.
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen möchten, sollten nicht an dieser Studie teilnehmen.
  • Festgestellte schlechte Mundhygiene nach zahnärztlicher Untersuchung oder erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Osteonekrose des Kiefers.
  • Geschichte der Osteonekrose des Kiefers.
  • Geschichte der Zahnextraktion oder anderer zahnärztlicher Eingriffe innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Invasive Zahnbehandlung in den nächsten 2 Jahren geplant.
  • Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Prolia haben.
  • Bekannte Verwendung eines knochenaktiven Medikaments innerhalb der 6 Monate vor der Registrierung.
  • Lebererkrankung, definiert als AST > 2,0 x ULN, ALT > 2,0 x ULN, TBL > 1,5 x ULN.
  • Bösartigkeit innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Zervixkarzinom in situ oder Basalzellkarzinom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe, die Medikamente erhält
Probanden in dieser Gruppe erhalten Medikamente (Denosumab)
Arzneimittel: Denosumab
Die Probanden erhalten nach der Registrierung einmalig Medikamente und werden danach 1 Jahr lang überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hauttemperaturdifferenz in Grad Celsius zwischen der betroffenen und der nicht betroffenen Extremität nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Hauttemperaturdifferenz in Grad Celsius zwischen der betroffenen und nicht betroffenen Extremität nach 6 Monaten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Western University of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20159178

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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