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スマートフォンアプリを使用した、座りがちな人や太りすぎの人における減量への有効性。 (EVIDENT3)

2021年3月1日 更新者：Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

EVIDENT3 研究: スマートフォン アプリケーションを使用して、座りがちな過体重の人々の非活動性とカロリー摂取量を減らすための無作為化比較臨床試験。研究プロトコル。

これは、都市部の 5 つのセンター (スペイン) のプライマリ ケア センターで選択された 20 歳から 65 歳までの肥満および座りがちな被験者を対象とした無作為化臨床試験です。 その目的は、スマートフォン アプリケーション用に開発された ICT ツールと、体重を減らすための行動および教育上の推奨事項をサポートするスマートバンドの追加の効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  • 目的: SmartBand の管理が含まれているスマートフォンで使用するためのアプリケーションを開発および検証し、この情報通信技術 (ICT) ツールを標準化された介入に追加することの効果を評価し、体重を減らし、鎮静時間を短縮し、肥満および座りがちな被験者の身体活動を増加させ、総カロリー摂取量を減少させます。
  • 設計と設定: 身体活動と減量における行動および教育の推奨事項 (制御) をサポートするために ICT ツール (介入) を追加することの効果を評価することを目的とした、無作為化された多施設共同の 2 つの並行グループの臨床。 人口：5つのセンターでランダムサンプリングによって選択された、20〜65歳の700人の肥満および座りがちな被験者が含まれます。
  • 測定と介入: 身体活動と座りがちな活動は加速度計と IPAQ とマーシャル アンケートで評価され、栄養は食事の頻度と地中海式食事調査の順守、BMI と胴囲による減量によって評価されます。 手首に装着した眼圧計（血圧、増加指数、脈拍数）による血管機能が評価され、心臓足首血管指数と頸動脈内膜中膜の厚さも評価されます。 栄養（プレート法）と運動に関するアドバイスは、両グループに共通です。 介入グループには、健康的で低カロリーの食事を促進し、身体活動を増やし、座りがちな時間を減らすように設計された、説明されている ICT ツールの使用に関する 3 か月間のトレーニングが追加されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

650

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Salamanca、スペイン、37006
        • Primary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -EVIDENT II研究で検証された短い身体活動アンケートに従って、座りがちであると分類された肥満の被験者（IMC≧27.5から<40）。

除外基準:

  • ICTの利用が困難なため、65歳以上の方は対象外です。
  • -進行した呼吸器、腎臓または肝臓の病気。
  • 複数の精神疾患
  • -冠動脈または脳血管のアテローム性動脈硬化症、グレードII以上のNYHA心不全。
  • 中等度または重度の COPD
  • 可動性を阻害する筋骨格病理学
  • 運動ができない、または低カロリーの食事ができない被験者。
  • -過去5年間に診断された治療中の腫瘍性疾患。
  • 端末状況
  • 妊娠
  • 肥満手術
  • 研究者が研究手順を妨げる可能性があると考えるその他の状況にある者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロール：生活相談
身体活動や栄養に関するカウンセリング。
他の：コントロール：生活相談
身体活動と栄養に関する相談（介入）
実験的：介入群
アプリ (EVIDENT III) を搭載したスマートフォンとスマートバンドを 3 か月間追加して、体重を減らし、身体活動を改善します。
他の：コントロール：生活相談
身体活動と栄養に関する相談（介入）
他の：介入群
APP (EVIDENT III) とスマートバンドを 3 か月間使用できるスマートフォン。 身体活動と栄養に関するカウンセリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
減量
時間枠：1年
キログラム単位の測定
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩数/日を増やす
時間枠：1年
加速度計による歩数/日
1年
鎮静分週を減らす
時間枠：1年
Activpalモニターによる座りがちな活動の週の分数
1年
1日の総カロリー摂取量を減らす
時間枠：1年
食事頻度アンケートによるカロリー/日
1年
生活の質の向上
時間枠：1年
IWQOL-Lによる測定
1年
増強指数
時間枠：1年
中枢および末梢増強指数
1年
アディポネクチン
時間枠：1年
炎症マーカー
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

協力者

Instituto de Salud Carlos III

捜査官

  • 主任研究者：Luis Garcia Ortiz, MD, PhD、FUNDACION INFOSALUD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月1日

最初の投稿 (実際)

2017年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月1日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PI16/00101
  • PI16/00170 (その他の助成金/資金番号：Instituto de San Carlos III)
  • GRS 1277/B/16 (その他の助成金/資金番号：Gerencia Regional de Salud de Castilla y León)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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