Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet for vekttap hos stillesittende og overvektige personer som bruker en smarttelefonapplikasjon. (EVIDENT3)

30. mai 2024 oppdatert av: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

EVIDENT3-studie: En randomisert, kontrollert klinisk studie for å redusere inaktivitet og kaloriinntak hos stillesittende, overvektige personer som bruker en smarttelefonapplikasjon. Studieprotokoll.

Dette er en randomisert klinisk studie rettet mot overvektige og stillesittende personer i alderen 20 til 65 år valgt i urbane primærhelsesentre på 5 sentre (Spania). Målet er å evaluere effekten av tillegget av et IKT-verktøy utviklet for smarttelefonapplikasjonen og et smartbånd til støtte for atferdsmessige og pedagogiske anbefalinger for å redusere vekten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Mål: Å utvikle og validere en applikasjon for bruk i smarttelefon der administrasjonen av et SmartBand er inkludert og evaluere effekten av å legge til dette verktøyet for informasjons- og kommunikasjonsteknologi (IKT), til en standardisert intervensjon redusere vekt, redusere sedestasjonstid, øke fysisk aktivitet og redusere totalt kaloriinntak hos overvektige og stillesittende personer.
  • Design og setting: En klinisk av to parallelle grupper, multisenter, randomisert, rettet mot å vurdere effekten av å legge til et IKT-verktøy (intervensjon) for å støtte atferdsmessige og pedagogiske anbefalinger (kontroll) i fysisk aktivitet og vekttap. Befolkning: 700 overvektige og stillesittende personer vil bli inkludert, i alderen 20 til 65 år, valgt ved stikkprøver i 5 sentre.
  • Målinger og intervensjon: fysisk og stillesittende aktivitet vil bli vurdert med et akselometer og IPAQ og Marshall spørreskjemaer, ernæringen ved en matfrekvens og overholdelse av middelhavsdietten og vekttap med kroppsmasseindeks og midjeomkrets. Vaskulær funksjon med et håndleddsbåret tonometer (blodtrykk, forsterkningsindeks og puls) vil bli evaluert og også Cardio Ankel Vascular Index og carotis intima media tykkelse. Rådene om ernæring (platemetode) og trening vil være felles for begge gruppene. Intervensjonsgruppen vil bli lagt til en opplæring i 3 måneder i bruk av IKT-verktøy beskrevet, designet for å fremme et sunt og kalorifattig kosthold og økt fysisk aktivitet og redusert stillesittende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

650

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Salamanca, Spania, 37006
        • Primary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvektige personer (IMC ≥ 27,5 til <40), klassifisert som stillesittende i henhold til det korte spørreskjemaet om fysisk aktivitet som ble validert i EVIDENT II-studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Eldre enn 65 år er ekskludert på grunn av vanskeligheter med bruk av IKT.
  • Avansert luftveis-, nyre- eller leversykdom.
  • Flere psykiske lidelser
  • Koronar eller cerebrovaskulær aterosklerotisk sykdom, grad II eller høyere NYHA hjertesvikt.
  • Moderat eller alvorlig KOLS
  • Muskel-skjelettpatologi som hemmer mobilitet
  • Personer som ikke kan trene eller følge et kalorifattig diett.
  • Onkologisk sykdom i behandling diagnostisert de siste 5 årene.
  • Terminalsituasjon
  • Svangerskap
  • Fedmekirurgi
  • De med andre forhold som etterforskerne vurderer kan forstyrre studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll: Livsstilsrådgivning
Rådgivning om fysisk aktivitet og ernæring.
Annen: Kontroll: Livsstilsrådgivning
Rådgivning om fysisk aktivitet og ernæring (intervensjon)
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Legg til i tre måneder en smarttelefon med app (EVIDENT III) og et smartbånd for å gå ned i vekt og forbedre fysisk aktivitet.
Annen: Kontroll: Livsstilsrådgivning
Rådgivning om fysisk aktivitet og ernæring (intervensjon)
Annen: Intervensjonsgruppe
Smarttelefon med APP (EVIDENT III) og et Smartband i 3 måneder. Rådgivning om fysisk aktivitet og ernæring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektreduksjon
Tidsramme: 1 år
Måling i kilogram
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øk skritt/dag
Tidsramme: 1 år
Trinn/dag med akselerometer
1 år
Reduser sedestasjon minutt uke
Tidsramme: 1 år
Minutter uke i stillesittende aktivitet av Activpal monitor
1 år
Reduser totalt kaloriinntak/dag
Tidsramme: 1 år
Kalorier/dag etter matfrekvens spørreskjema
1 år
Forbedre livskvaliteten
Tidsramme: 1 år
Måling ved IWQOL-L
1 år
Økningsindeks
Tidsramme: 1 år
Sentral og perifer forsterkningsindeks
1 år
Adiponectin
Tidsramme: 1 år
Betennelsesmarkør
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Samarbeidspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luis Garcia Ortiz, MD, PhD, Fundacion Infosalud

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2024

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI16/00101
  • PI16/00170 (Annet stipend/finansieringsnummer: Instituto de San Carlos III)
  • GRS 1277/B/16 (Annet stipend/finansieringsnummer: Gerencia Regional de Salud de Castilla y León)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Kontroll: Livsstilsrådgivning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere