Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit voor gewichtsverlies bij sedentaire mensen en mensen met overgewicht die een smartphone-applicatie gebruiken. (EVIDENT3)

30 mei 2024 bijgewerkt door: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

EVIDENT3-onderzoek: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om inactiviteit en calorie-inname te verminderen bij sedentaire mensen met overgewicht die een smartphone-applicatie gebruiken. Leerprotocool.

Dit is een gerandomiseerde klinische studie gericht op zwaarlijvige en sedentaire proefpersonen van 20 tot 65 jaar, geselecteerd in stedelijke eerstelijnszorgcentra van 5 centra (Spanje). Het doel is om de effecten te evalueren van de toevoeging van een ICT-tool die is ontwikkeld voor de smartphone-applicatie en een smartband ter ondersteuning van gedrags- en educatieve aanbevelingen om gewicht te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Doelstelling: Een applicatie ontwikkelen en valideren voor gebruik in een smartphone waarin het beheer van een SmartBand is opgenomen en het effect evalueren van het toevoegen van dit instrument van informatie- en communicatietechnologie (ICT), aan een gestandaardiseerde interventie om gewicht te verminderen, sedestationtijd te verminderen, verhoging van de fysieke activiteit en vermindering van de totale calorie-inname bij zwaarlijvige en sedentaire personen.
  • Opzet en setting: Een klinisch onderzoek met twee parallelle groepen, multicenter, gerandomiseerd, gericht op het beoordelen van de effecten van het toevoegen van een ICT-tool (interventie) ter ondersteuning van gedrags- en educatieve aanbevelingen (controle) bij fysieke activiteit en gewichtsverlies. Populatie: 700 zwaarlijvige en sedentaire proefpersonen zullen worden opgenomen, van 20 tot 65 jaar oud, geselecteerd door middel van willekeurige steekproeven in 5 centra.
  • Metingen en interventie: fysieke en sedeentaire activiteit zal worden beoordeeld met een versnellingsmeter en IPAQ en Marshall-vragenlijsten, de voeding door een voedselfrequentie en naleving van het mediterrane dieetonderzoek en gewichtsverlies met body mass index en middelomtrek. De vasculaire functie met een op de pols gedragen tonometer (bloeddruk, augmentatie-index en polsfrequentie) zal worden geëvalueerd, evenals de Cardio Ankle Vascular Index en de dikte van de intima media van de halsslagader. De adviezen over voeding (bordjesmethode) en bewegen zullen voor beide groepen hetzelfde zijn. Aan de interventiegroep zal een training van 3 maanden in het gebruik van de beschreven ICT-tool worden toegevoegd, bedoeld om een ​​gezond en caloriearm dieet aan te moedigen en fysieke activiteit te vergroten en sedentair te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

650

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Salamanca, Spanje, 37006
        • Primary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwaarlijvige proefpersonen (IMC ≥ 27,5 tot <40), geclassificeerd als sedentair volgens de korte vragenlijst over lichamelijke activiteit die is gevalideerd in het EVIDENT II-onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Ouderen dan 65 jaar zijn uitgesloten vanwege moeilijkheden bij het gebruik van ICT.
  • Gevorderde luchtweg-, nier- of leverziekte.
  • Verschillende psychische aandoeningen
  • Coronaire of cerebrovasculaire atherosclerotische ziekte, graad II of hoger NYHA hartfalen.
  • Matige of ernstige COPD
  • Spier-skeletpathologie die mobiliteit remmen
  • Onderwerpen die niet kunnen sporten of een hypocalorisch dieet kunnen volgen.
  • Oncologische ziekte in behandeling gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar.
  • Terminale situatie
  • Zwangerschap
  • Bariatrische chirurgie
  • Degenen met een andere omstandigheid die volgens de onderzoekers de studieprocedures zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle: leefstijladvisering
Begeleiding op het gebied van bewegen en voeding.
Ander: Controle: leefstijladvisering
Adviseren over fysieke activiteit en voeding (interventie)
Experimenteel: Interventie groep
Voeg voor drie maanden een Smartphone met app (EVIDENT III) en een Smartband toe om af te vallen en fysieke activiteit te verbeteren.
Ander: Controle: leefstijladvisering
Adviseren over fysieke activiteit en voeding (interventie)
Ander: Interventie groep
Smartphone met APP (EVIDENT III) en een Smartband voor 3 maanden. Begeleiding op het gebied van bewegen en voeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsvermindering
Tijdsspanne: 1 jaar
Meting per kilogram
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoog het aantal stappen per dag
Tijdsspanne: 1 jaar
Stappen/dag door versnellingsmeter
1 jaar
Verlaag sedestation minuut week
Tijdsspanne: 1 jaar
Minuten per week bij sedentaire activiteit door Activpal-monitor
1 jaar
Verlaag de totale calorie-inname/dag
Tijdsspanne: 1 jaar
Calorieën/dag door vragenlijst over voedselfrequentie
1 jaar
Verbeter de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
Meting door IWQOL-L
1 jaar
Augmentatie-index
Tijdsspanne: 1 jaar
Centrale en perifere augmentatie-index
1 jaar
Adiponectine
Tijdsspanne: 1 jaar
Ontstekingsmarkering
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Medewerkers

Instituto de Salud Carlos III

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luis Garcia Ortiz, MD, PhD, Fundacion Infosalud

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI16/00101
  • PI16/00170 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Instituto de San Carlos III)
  • GRS 1277/B/16 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Gerencia Regional de Salud de Castilla y León)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Controle: leefstijladvisering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren