Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost při hubnutí u lidí se sedavým zaměstnáním a nadváhou pomocí aplikace pro chytré telefony. (EVIDENT3)

30. května 2024 aktualizováno: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Studie EVIDENT3: Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie ke snížení nečinnosti a kalorického příjmu u lidí se sedavým zaměstnáním a nadváhou pomocí aplikace pro chytré telefony. Protokol studie.

Toto je randomizovaná klinická studie zaměřená na obézní a sedavé subjekty ve věku 20 až 65 let vybrané v městských centrech primární péče v 5 centrech (Španělsko). Jeho cílem je vyhodnotit účinky přidání nástroje ICT vyvinutého pro aplikaci Smartphone a Smartband na podporu behaviorálních a vzdělávacích doporučení ke snížení hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Cíl: Vyvinout a ověřit aplikaci pro použití ve smartphonu, ve které je zahrnuta správa SmartBand, a vyhodnotit účinek přidání tohoto nástroje informačních a komunikačních technologií (ICT), ke standardizovanému zásahu, snížit hmotnost, zkrátit dobu usazení, zvýšit fyzickou aktivitu a snížit celkový kalorický příjem u obézních a sedavých jedinců.
  • Design a prostředí: Klinika dvou paralelních skupin, multicentrická, randomizovaná, zaměřená na hodnocení účinků přidání nástroje ICT (intervence) na podporu behaviorálních a vzdělávacích doporučení (kontrola) v oblasti fyzické aktivity a hubnutí. Populace: Bude zahrnuto 700 obézních a sedavých jedinců ve věku 20 až 65 let, vybraných náhodným výběrem v 5 centrech.
  • Měření a intervence: fyzická a sedavá aktivita bude hodnocena pomocí akcelerometru a IPAQ a Marshallových dotazníků, výživa podle frekvence jídla a dodržování středomořské diety a hubnutí s indexem tělesné hmotnosti a obvodem pasu. Hodnotí se cévní funkce se zápěstním tonometrem (krevní tlak, augmentační index a tepová frekvence) a dále Cardio Ankle Vascular Index a tloušťka karotidové intimy. Rady ohledně výživy (talířová metoda) a cvičení budou společné pro obě skupiny. Intervenční skupina bude doplněna 3měsíčním školením v používání popsaného ICT nástroje určeného k podpoře zdravé a nízkokalorické stravy a zvýšení fyzické aktivity a snížení sedavosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

650

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Salamanca, Španělsko, 37006
        • Primary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obézní jedinci (IMC ≥ 27,5 až < 40), klasifikovaní jako sedaví podle krátkého dotazníku fyzické aktivity validovaného ve studii EVIDENT II.

Kritéria vyloučení:

  • Starší než 65 let jsou vyloučeni z důvodu potíží s používáním ICT.
  • Pokročilé onemocnění dýchacích cest, ledvin nebo jater.
  • Několik duševních chorob
  • Koronární nebo cerebrovaskulární aterosklerotické onemocnění, srdeční selhání stupně II nebo vyšší NYHA.
  • Středně těžká nebo těžká CHOPN
  • Svalově-skeletální patologie, která inhibuje pohyblivost
  • Subjekty, které nemohou cvičit nebo dodržovat hypokalorickou dietu.
  • Onkologické onemocnění v léčbě diagnostikované v posledních 5 letech.
  • Terminální situace
  • Těhotenství
  • Bariatrické chirurgie
  • Ti s jakýmikoli jinými okolnostmi, které vyšetřovatelé zvažují, by mohly zasahovat do postupů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ovládání: Poradenství v oblasti životního stylu
Poradenství v oblasti fyzické aktivity a výživy.
Jiný: Ovládání: Poradenství v oblasti životního stylu
Poradenství v oblasti fyzické aktivity a výživy (intervence)
Experimentální: Zásahová skupina
Přidejte na tři měsíce Smartphone s aplikací (EVIDENT III) a Smartband pro hubnutí a zlepšení fyzické aktivity.
Jiný: Ovládání: Poradenství v oblasti životního stylu
Poradenství v oblasti fyzické aktivity a výživy (intervence)
Jiný: Zásahová skupina
Smartphone s APP (EVIDENT III) a Smartband na 3 měsíce. Poradenství v oblasti fyzické aktivity a výživy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce hmotnosti
Časové okno: 1 rok
Měření v kilogramech
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvyšte počet kroků/den
Časové okno: 1 rok
Kroky/den podle akcelerometru
1 rok
Snížit týden sedestační minuty
Časové okno: 1 rok
Minuty týden v sedavé aktivitě monitorem Activpal
1 rok
Snižte celkový kalorický příjem/den
Časové okno: 1 rok
Kalorie/den podle dotazníku o frekvenci potravin
1 rok
Zlepšit kvalitu života
Časové okno: 1 rok
Měření IWQOL-L
1 rok
Augmentační index
Časové okno: 1 rok
Index centrální a periferní augmentace
1 rok
Adiponektin
Časové okno: 1 rok
Značka zánětu
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Garcia Ortiz, MD, PhD, Fundacion Infosalud

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI16/00101
  • PI16/00170 (Jiné číslo grantu/financování: Instituto de San Carlos III)
  • GRS 1277/B/16 (Jiné číslo grantu/financování: Gerencia Regional de Salud de Castilla y León)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Ovládání: Poradenství v oblasti životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit