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Wirksamkeit zur Gewichtsabnahme bei sitzenden und übergewichtigen Menschen mit einer Smartphone-Anwendung. (EVIDENT3)

1. März 2021 aktualisiert von: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

EVIDENT3-Studie: Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Reduzierung von Inaktivität und Kalorienaufnahme bei sitzenden, übergewichtigen Menschen mithilfe einer Smartphone-Anwendung. Studienprotokoll.

Dies ist eine randomisierte klinische Studie, die sich an fettleibige und sitzende Probanden im Alter von 20 bis 65 Jahren richtet, die in städtischen Grundversorgungszentren von 5 Zentren (Spanien) ausgewählt wurden. Ziel ist es, die Auswirkungen der Hinzufügung eines für die Smartphone-Anwendung entwickelten IKT-Tools und eines Smartbands zur Unterstützung von Verhaltens- und Bildungsempfehlungen zur Gewichtsreduktion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Ziel: Entwicklung und Validierung einer Anwendung für die Verwendung in Smartphones, in der die Verwaltung eines SmartBands enthalten ist, und Bewertung der Wirkung des Hinzufügens dieses Werkzeugs der Informations- und Kommunikationstechnologie (IKT) zu einer standardisierten Intervention, Gewichtsreduzierung, Verkürzung der Absetzzeit, Erhöhung der körperlichen Aktivität und Verringerung der Gesamtkalorienaufnahme bei fettleibigen und sitzenden Personen.
  • Design und Setting: Eine klinische Studie mit zwei parallelen Gruppen, multizentrisch, randomisiert, mit dem Ziel, die Auswirkungen des Hinzufügens eines IKT-Tools (Intervention) zur Unterstützung von Verhaltens- und Bildungsempfehlungen (Kontrolle) in Bezug auf körperliche Aktivität und Gewichtsabnahme zu bewerten. Population: 700 fettleibige und sesshafte Probanden im Alter von 20 bis 65 werden eingeschlossen, ausgewählt durch zufällige Stichproben in 5 Zentren.
  • Messungen und Intervention: Die körperliche und sitzende Aktivität wird mit einem Beschleunigungsmesser und IPAQ- und Marshall-Fragebögen, die Ernährung durch eine Ernährungsfrequenz und die Einhaltung der mediterranen Ernährungsumfrage und die Gewichtsabnahme mit dem Body-Mass-Index und dem Taillenumfang bewertet. Die Gefäßfunktion wird mit einem am Handgelenk getragenen Tonometer (Blutdruck, Augmentationsindex und Pulsfrequenz) sowie der Cardio-Knöchel-Gefäßindex und die Karotis-Intima-Media-Dicke bewertet. Die Beratung zu Ernährung (Tellermethode) und Bewegung wird beiden Gruppen gemeinsam sein. Der Interventionsgruppe wird ein 3-monatiges Training in der Verwendung des beschriebenen IKT-Tools hinzugefügt, das darauf ausgelegt ist, eine gesunde und kalorienarme Ernährung sowie eine erhöhte körperliche Aktivität und eine verringerte Bewegungsarmut zu fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

650

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37006
        • Primary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige Probanden (IMC ≥ 27,5 bis < 40), die gemäß dem kurzen Fragebogen zur körperlichen Aktivität, der in der EVIDENT II-Studie validiert wurde, als sesshaft eingestuft wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Ältere als 65 Jahre sind aufgrund von Schwierigkeiten bei der Nutzung von IKT ausgeschlossen.
  • Fortgeschrittene Atemwegs-, Nieren- oder Lebererkrankung.
  • Mehrere psychische Erkrankungen
  • Koronare oder zerebrovaskuläre atherosklerotische Erkrankung, NYHA-Herzinsuffizienz Grad II oder höher.
  • Mittelschwere oder schwere COPD
  • Muskel-Skelett-Erkrankungen, die die Mobilität beeinträchtigen
  • Personen, die nicht trainieren oder eine hypokalorische Diät einhalten können.
  • Onkologische Erkrankung in Behandlung, die in den letzten 5 Jahren diagnostiziert wurde.
  • Terminalsituation
  • Schwangerschaft
  • Bariatrische Chirurgie
  • Personen mit anderen Umständen, die nach Ansicht der Ermittler die Studienverfahren stören könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle: Lebensstilberatung
Beratung zu Bewegung und Ernährung.
Sonstiges: Kontrolle: Lebensstilberatung
Bewegungs- und Ernährungsberatung (Intervention)
Experimental: Interventionsgruppe
Fügen Sie für drei Monate ein Smartphone mit einer App (EVIDENT III) und ein Smartband hinzu, um Gewicht zu verlieren und die körperliche Aktivität zu verbessern.
Sonstiges: Kontrolle: Lebensstilberatung
Bewegungs- und Ernährungsberatung (Intervention)
Sonstiges: Interventionsgruppe
Smartphone mit APP (EVIDENT III) und einem Smartband für 3 Monate. Beratung zu Bewegung und Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsreduzierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung in Kilogramm
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schritte/Tag erhöhen
Zeitfenster: 1 Jahr
Schritte/Tag nach Beschleunigungsmesser
1 Jahr
Sedestation Minute Woche verringern
Zeitfenster: 1 Jahr
Minuten pro Woche bei sitzender Tätigkeit von Activpal Monitor
1 Jahr
Verringern Sie die Gesamtkalorienaufnahme/Tag
Zeitfenster: 1 Jahr
Kalorien/Tag nach Frecuency-Fragebogen
1 Jahr
Lebensqualität verbessern
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung durch IWQOL-L
1 Jahr
Augmentationsindex
Zeitfenster: 1 Jahr
Zentraler und peripherer Augmentationsindex
1 Jahr
Adiponektin
Zeitfenster: 1 Jahr
Entzündungsmarker
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis Garcia Ortiz, MD, PhD, FUNDACION INFOSALUD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI16/00101
  • PI16/00170 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Instituto de San Carlos III)
  • GRS 1277/B/16 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Gerencia Regional de Salud de Castilla y León)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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