Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet för viktminskning hos stillasittande och överviktiga personer som använder en smartphoneapplikation. (EVIDENT3)

30 maj 2024 uppdaterad av: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

EVIDENT3-studie: En randomiserad, kontrollerad klinisk studie för att minska inaktivitet och kaloriintag hos stillasittande, överviktiga personer som använder en smartphoneapplikation. Studieprotokoll.

Detta är en randomiserad klinisk prövning som riktar sig till överviktiga och stillasittande personer i åldrarna 20 till 65 år valda i primärvårdscentraler i städer med 5 centra (Spanien). Dess mål är att utvärdera effekterna av tillägget av ett IKT-verktyg utvecklat för Smartphone-applikationen och ett Smartband som stöd för beteendemässiga och pedagogiska rekommendationer för att minska vikten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Syfte: Att utveckla och validera en applikation för användning i smartphone där hanteringen av ett SmartBand ingår och utvärdera effekten av att lägga till detta verktyg för informations- och kommunikationsteknologi (IKT), till en standardiserad intervention minska vikten, minska sedestationstiden, öka fysisk aktivitet och minska det totala kaloriintaget hos överviktiga och stillasittande personer.
  • Design och miljö: En klinik med två parallella grupper, multicenter, randomiserad, som syftar till att bedöma effekterna av att lägga till ett IKT-verktyg (intervention) för att stödja beteendemässiga och pedagogiska rekommendationer (kontroll) vid fysisk aktivitet och viktminskning. Population: 700 överviktiga och stillasittande försökspersoner kommer att inkluderas, 20 till 65 år, utvalda genom slumpmässigt urval i 5 centra.
  • Mätningar och intervention: fysisk och stillasittande aktivitet kommer att bedömas med en accelometer och IPAQ och Marshall frågeformulär, näringen genom en matfrekvens och följsamhet till Medelhavsdieten och viktminskning med kroppsmassaindex och midjemått. Vaskulär funktion med en handledsburen tonometer (blodtryck, augmentation index och pulsfrekvens) kommer att utvärderas och även Cardio Ankle Vascular Index och carotis intima media tjocklek. Råden om kost (tallrikmetoden) och träning kommer att vara gemensamma för båda grupperna. Interventionsgruppen kommer att läggas till en träning under 3 månader i användning av det beskrivna IKT-verktyget, utformat för att främja en hälsosam och kalorifattig kost och ökad fysisk aktivitet och minskad stillasittande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

650

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37006
        • Primary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Överviktiga personer (IMC ≥ 27,5 till <40), klassificerade som stillasittande enligt det korta frågeformuläret om fysisk aktivitet som validerades i EVIDENT II-studien.

Exklusions kriterier:

  • Äldre än 65 år är undantagna på grund av svårigheter med att använda IKT.
  • Avancerad andnings-, njur- eller leversjukdom.
  • Flera psykiska sjukdomar
  • Koronar eller cerebrovaskulär aterosklerotisk sjukdom, grad II eller högre NYHA hjärtsvikt.
  • Måttlig eller svår KOL
  • Muskel-skelettpatologi som hämmar rörlighet
  • Försökspersoner som inte kan träna eller följa en kalorifattig diet.
  • Onkologisk sjukdom i behandling diagnostiserad under de senaste 5 åren.
  • Terminalsituation
  • Graviditet
  • Bariatrisk kirurgi
  • De med andra omständigheter som utredarna anser kan störa studieprocedurerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll: Livsstilsrådgivning
Rådgivning om fysisk aktivitet och kost.
Övrig: Kontroll: Livsstilsrådgivning
Rådgivning om fysisk aktivitet och kost (intervention)
Experimentell: Insatsgrupp
Lägg till i tre månader en Smartphone med en app (EVIDENT III) och ett Smartband för att gå ner i vikt och förbättra fysisk aktivitet.
Övrig: Kontroll: Livsstilsrådgivning
Rådgivning om fysisk aktivitet och kost (intervention)
Övrig: Insatsgrupp
Smartphone med APP (EVIDENT III) och ett Smartband i 3 månader. Rådgivning om fysisk aktivitet och kost

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt minskning
Tidsram: 1 år
Mätning i kilogram
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Öka steg/dag
Tidsram: 1 år
Steg/dag med accelerometer
1 år
Minska sedestation minutvecka
Tidsram: 1 år
Minuter vecka i stillasittande aktivitet av Activpal monitor
1 år
Minska totalt kaloriintag/dag
Tidsram: 1 år
Kalorier/dag efter matfrekvens frågeformulär
1 år
Förbättra livskvalitet
Tidsram: 1 år
Mätning med IWQOL-L
1 år
Augmentation index
Tidsram: 1 år
Centralt och perifert förstärkningsindex
1 år
Adiponectin
Tidsram: 1 år
Inflammationsmarkör
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Samarbetspartners

Instituto de Salud Carlos III

Utredare

  • Huvudutredare: Luis Garcia Ortiz, MD, PhD, Fundacion Infosalud

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2017

Första postat (Faktisk)

5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2024

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI16/00101
  • PI16/00170 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Instituto de San Carlos III)
  • GRS 1277/B/16 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Gerencia Regional de Salud de Castilla y León)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Kontroll: Livsstilsrådgivning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera