Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet til vægttab hos stillesiddende og overvægtige mennesker, der bruger en smartphone-applikation. (EVIDENT3)

30. maj 2024 opdateret af: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

EVIDENT3-undersøgelse: Et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg for at reducere inaktivitet og kalorieindtag hos stillesiddende, overvægtige mennesker, der bruger en smartphone-applikation. Studieprotokol.

Dette er et randomiseret klinisk forsøg rettet mod overvægtige og stillesiddende personer i alderen 20 til 65 år udvalgt i primære bycentre på 5 centre (Spanien). Formålet er at evaluere virkningerne af tilføjelsen af ​​et IKT-værktøj udviklet til Smartphone-applikationen og et Smartband til støtte for adfærdsmæssige og pædagogiske anbefalinger for at reducere vægten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Formål: At udvikle og validere en applikation til brug i Smartphone, hvori styringen af ​​et SmartBand er inkluderet og evaluere effekten af ​​at tilføje dette værktøj af informations- og kommunikationsteknologi (IKT), til en standardiseret intervention reducere vægten, reducere sedestation tid, øge fysisk aktivitet og mindske det samlede kalorieindtag hos overvægtige og stillesiddende personer.
  • Design og rammer: En klinisk af to parallelle grupper, multicenter, randomiseret, rettet mod at vurdere effekterne af at tilføje et IKT-værktøj (intervention) for at understøtte adfærdsmæssige og pædagogiske anbefalinger (kontrol) i fysisk aktivitet og vægttab. Befolkning: 700 overvægtige og stillesiddende forsøgspersoner vil blive inkluderet, i alderen 20 til 65 år, udvalgt ved tilfældig stikprøve i 5 centre.
  • Målinger og intervention: fysisk og stillesiddende aktivitet vil blive vurderet med et accelerometer og IPAQ og Marshall spørgeskemaer, ernæringen ved en fødevarefrekvens og overholdelse af middelhavsdiætundersøgelsen og vægttab med kropsmasseindeks og taljeomkreds. Vaskulær funktion med et håndledsbåret tonometer (blodtryk, forøgelsesindeks og pulsfrekvens) vil blive evalueret og også Cardio Ankel Vascular Index og carotis intima media tykkelse. Rådene om ernæring (plademetode) og motion vil være fælles for begge grupper. Interventionsgruppen vil blive tilføjet en træning i 3 måneder i brug af det beskrevne IKT-værktøj, designet til at fremme en sund og kaloriefattig kost og øget fysisk aktivitet og nedsat stillesiddende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

650

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37006
        • Primary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtige personer (IMC ≥ 27,5 til <40), klassificeret som stillesiddende i henhold til det korte spørgeskema om fysisk aktivitet, der er valideret i EVIDENT II-undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ældre end 65 år er udelukket på grund af vanskeligheder med at bruge ikt.
  • Avanceret åndedræts-, nyre- eller leversygdom.
  • Flere psykiske lidelser
  • Koronar eller cerebrovaskulær aterosklerotisk sygdom, grad II eller højere NYHA hjertesvigt.
  • Moderat eller svær KOL
  • Muskel-skelet patologi, der hæmmer mobilitet
  • Forsøgspersoner, der ikke kan træne eller følge en kaloriefattig diæt.
  • Onkologisk sygdom i behandling diagnosticeret inden for de sidste 5 år.
  • Terminal situation
  • Graviditet
  • Bariatrisk kirurgi
  • Personer med andre forhold, som efterforskerne overvejer, kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrol: Livsstilsrådgivning
Rådgivning om fysisk aktivitet og ernæring.
Andet: Kontrol: Livsstilsrådgivning
Rådgivning om fysisk aktivitet og ernæring (intervention)
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Tilføj i tre måneder en Smartphone med en app (EVIDENT III) og et Smartband for at tabe sig og forbedre den fysiske aktivitet.
Andet: Kontrol: Livsstilsrådgivning
Rådgivning om fysisk aktivitet og ernæring (intervention)
Andet: Interventionsgruppe
Smartphone med APP (EVIDENT III) og et Smartband i 3 måneder. Rådgivning om fysisk aktivitet og ernæring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtreduktion
Tidsramme: 1 år
Måling i kilogram
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøg skridt/dag
Tidsramme: 1 år
Skridt/dag ved accelerometer
1 år
Reducer sedestation minut uge
Tidsramme: 1 år
Minutter uge i stillesiddende aktivitet af Activpal monitor
1 år
Reducer det samlede kalorieindtag/dag
Tidsramme: 1 år
Kalorier/dag efter madfrekvens spørgeskema
1 år
Forbedre livskvaliteten
Tidsramme: 1 år
Måling ved IWQOL-L
1 år
Augmentation indeks
Tidsramme: 1 år
Centralt og perifert forstærkningsindeks
1 år
Adiponectin
Tidsramme: 1 år
Inflammationsmarkør
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis Garcia Ortiz, MD, PhD, Fundacion Infosalud

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2024

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI16/00101
  • PI16/00170 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Instituto de San Carlos III)
  • GRS 1277/B/16 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Gerencia Regional de Salud de Castilla y León)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrol: Livsstilsrådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner