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Eficacia para la pérdida de peso en personas sedentarias y con sobrepeso utilizando una aplicación para teléfonos inteligentes. (EVIDENT3)

30 de mayo de 2024 actualizado por: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Estudio EVIDENT3: un ensayo clínico aleatorizado y controlado para reducir la inactividad y la ingesta calórica en personas sedentarias con sobrepeso que usan una aplicación para teléfonos inteligentes. Protocolo de estudio.

Se trata de un ensayo clínico aleatorizado dirigido a sujetos obesos y sedentarios de 20 a 65 años seleccionados en centros urbanos de atención primaria de 5 centros (España). Su objetivo es evaluar los efectos de la adición de una herramienta TIC desarrollada para la aplicación Smartphone y una Smartband como apoyo a las recomendaciones conductuales y educativas para la reducción de peso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Objetivo: Desarrollar y validar una aplicación para el uso en Smartphone en la que se incluya el manejo de una SmartBand y evaluar el efecto de sumar esta herramienta de las tecnologías de la información y la comunicación (TIC), a una intervención estandarizada de reducción de peso, reducción del tiempo de sedestación, aumentar la actividad física y disminuir la ingesta calórica total en sujetos obesos y sedentarios.
  • Diseño y escenario: una clínica de dos grupos paralelos, multicéntrica, aleatorizada, dirigida a evaluar los efectos de agregar una herramienta TIC (intervención) para apoyar recomendaciones conductuales y educativas (control) en actividad física y pérdida de peso. Población: Se incluirán 700 sujetos obesos y sedentarios, de 20 a 65 años, seleccionados por muestreo aleatorio en 5 centros.
  • Mediciones e intervención: se evaluará la actividad física y sedentaria con acelerómetro y Cuestionarios IPAQ y Marshall, la nutrición mediante una encuesta de frecuencia alimentaria y adherencia a la dieta mediterránea y la pérdida de peso con índice de masa corporal y perímetro de cintura. Se evaluará la función vascular con un tonómetro de muñeca (presión arterial, índice de aumento y frecuencia del pulso) y también el Índice Vascular Cardio Tobillo y el grosor de la íntima media carotídea. Los consejos sobre nutrición (método del plato) y ejercicio serán comunes a ambos grupos. Al grupo de intervención se le añadirá una formación durante 3 meses en el uso de la herramienta TIC descrita, diseñada para fomentar una dieta sana y baja en calorías y aumentar la actividad física y disminuir el sedentarismo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

650

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Salamanca, España, 37006
        • Primary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos obesos (IMC ≥ 27,5 a < 40), clasificados como sedentarios según el cuestionario breve de actividad física validado en el estudio EVIDENT II.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyen los mayores de 65 años, por dificultades en el uso de las TIC.
  • Enfermedad respiratoria, renal o hepática avanzada.
  • varias enfermedades mentales
  • Enfermedad aterosclerótica coronaria o cerebrovascular, insuficiencia cardíaca grado II o superior de la NYHA.
  • EPOC moderada o grave
  • Patología músculo-esquelética que inhibe la movilidad
  • Sujetos que no pueden hacer ejercicio o seguir una dieta hipocalórica.
  • Enfermedad oncológica en tratamiento diagnosticada en los últimos 5 años.
  • Situación terminal
  • El embarazo
  • Cirugía bariátrica
  • Aquellos con cualquier otra circunstancia que los investigadores consideren que podría interferir con los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control: Consejería de estilo de vida
Asesoramiento en actividad física y nutrición.
Otro: Control: Consejería de estilo de vida
Asesoramiento en actividad física y nutrición (intervención)
Experimental: Grupo de intervención
Añade durante tres meses un Smartphone con app (EVIDENT III) y una Smartband para adelgazar y mejorar la actividad física.
Otro: Control: Consejería de estilo de vida
Asesoramiento en actividad física y nutrición (intervención)
Otro: Grupo de intervención
Smartphone con APP (EVIDENTE III) y una Smartband por 3 meses. Asesoramiento en actividad física y nutrición.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de peso
Periodo de tiempo: 1 año
Medida por kilogramos
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumentar pasos/día
Periodo de tiempo: 1 año
Pasos/día por acelerómetro
1 año
Disminuir la semana de minutos de sedestación
Periodo de tiempo: 1 año
Minutos semana en actividad sedentaria por monitor Activpal
1 año
Disminuir la ingesta calórica total/día
Periodo de tiempo: 1 año
Calorías/día por Cuestionario de frecuencia alimentaria
1 año
Mejorar la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
Medición por IWQOL-L
1 año
Índice de aumento
Periodo de tiempo: 1 año
Índice de aumento central y periférico
1 año
Adiponectina
Periodo de tiempo: 1 año
Marcador de inflamación
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Colaboradores

Instituto de Salud Carlos III

Investigadores

  • Investigador principal: Luis Garcia Ortiz, MD, PhD, Fundacion Infosalud

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI16/00101
  • PI16/00170 (Otro número de subvención/financiamiento: Instituto de San Carlos III)
  • GRS 1277/B/16 (Otro número de subvención/financiamiento: Gerencia Regional de Salud de Castilla y León)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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