使用智能手机应用程序对久坐和超重人群的减肥效果。 (EVIDENT3)
2024年5月30日 更新者：Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
EVIDENT3 研究：一项随机、对照临床试验，旨在使用智能手机应用程序减少久坐、超重人群的不活动和热量摄入。研究协议。
这是一项针对 20 至 65 岁肥胖和久坐不动受试者的随机临床试验，这些受试者在城市初级保健中心的 5 个中心（西班牙）中选择。
其目的是评估添加为智能手机应用开发的 ICT 工具和支持行为和教育建议以减轻体重的智能手环的效果。
研究概览
详细说明
- 目标：开发和验证用于智能手机的应用程序，其中包括 SmartBand 的管理，并评估将此信息和通信技术 (ICT) 工具添加到标准化干预中的效果减轻体重，减少镇静时间，增加体力活动并减少肥胖和久坐受试者的总热量摄入。
- 设计和设置：两个平行组的临床、多中心、随机化，旨在评估添加 ICT 工具（干预）以支持身体活动和体重减轻方面的行为和教育建议（控制）的效果。 人群：将包括 700 名肥胖和久坐不动的受试者，年龄在 20 至 65 岁之间，在 5 个中心随机抽样选择。
- 测量和干预：将使用加速度计和 IPAQ 和马歇尔问卷评估身体和久坐活动，通过食物频率评估营养，坚持地中海饮食调查，并通过体重指数和腰围评估体重减轻情况。 将使用腕戴式眼压计（血压、增强指数和脉搏率）评估血管功能，以及心踝血管指数和颈动脉内膜中层厚度。 关于营养（餐盘法）和运动的建议对两组都是通用的。 干预组将增加为期 3 个月的使用 ICT 工具的培训，旨在促进健康和低热量的饮食，增加身体活动和减少久坐。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
650
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Salamanca、西班牙、37006
- Primary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 肥胖受试者（IMC ≥ 27.5 至 <40），根据在 EVIDENT II 研究中验证的简短身体活动问卷归类为久坐不动。
排除标准：
- 由于使用 ICT 有困难，65 岁以上的人被排除在外。
- 晚期呼吸系统、肾脏或肝脏疾病。
- 几种精神病
- 冠状动脉或脑血管动脉粥样硬化疾病，II 级或更高级别的 NYHA 心力衰竭。
- 中度或重度慢性阻塞性肺病
- 抑制活动能力的肌肉骨骼病理学
- 不能运动或遵循低热量饮食的受试者。
- 在过去 5 年内诊断出正在接受治疗的肿瘤疾病。
- 终端情况
- 怀孕
- 减肥手术
- 具有研究者认为可能干扰研究程序的任何其他情况者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：对照：生活方式咨询
身体活动和营养方面的咨询。
|
体力活动和营养咨询（干预）
|
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实验性的：干预组
添加三个月的带有应用程序 (EVIDENT III) 的智能手机和智能手环，以减轻体重并改善身体活动。
|
体力活动和营养咨询（干预）
带 APP (EVIDENT III) 的智能手机和 3 个月的智能手环。
身体活动和营养咨询
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减轻重量
大体时间：1年
|
以公斤计量
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
增加步数/天
大体时间：1年
|
加速度计步数/天
|
1年
|
|
减少每周的镇静时间
大体时间：1年
|
Activpal 监测器每周的久坐活动分钟数
|
1年
|
|
减少总热量摄入/天
大体时间：1年
|
通过食物频率问卷调查的卡路里/天
|
1年
|
|
提高生活质量
大体时间：1年
|
IWQOL-L 测量
|
1年
|
|
增强指数
大体时间：1年
|
中央和外围增强指数
|
1年
|
|
脂联素
大体时间：1年
|
炎症标志物
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luis Garcia Ortiz, MD, PhD、Fundacion Infosalud
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lugones-Sanchez C, Recio-Rodriguez JI, Agudo-Conde C, Repiso-Gento I, G Adalia E, Ramirez-Manent JI, Sanchez-Calavera MA, Rodriguez-Sanchez E, Gomez-Marcos MA, Garcia-Ortiz L; EVIDENT 3 Investigators. Long-term Effectiveness of a Smartphone App Combined With a Smart Band on Weight Loss, Physical Activity, and Caloric Intake in a Population With Overweight and Obesity (Evident 3 Study): Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Feb 1;24(2):e30416. doi: 10.2196/30416.
- Lugones-Sanchez C, Recio-Rodriguez JI, Menendez-Suarez M, Saz-Lara A, Ramirez-Manent JI, Sanchez-Calavera MA, Gomez-Sanchez L, Rodriguez-Sanchez E, Garcia-Ortiz L, Evident Investigators Group. Effect of a Multicomponent mHealth Intervention on the Composition of Diet in a Population with Overweight and Obesity-Randomized Clinical Trial EVIDENT 3. Nutrients. 2022 Jan 9;14(2):270. doi: 10.3390/nu14020270.
- Lugones-Sanchez C, Sanchez-Calavera MA, Repiso-Gento I, Adalia EG, Ramirez-Manent JI, Agudo-Conde C, Rodriguez-Sanchez E, Gomez-Marcos MA, Recio-Rodriguez JI, Garcia-Ortiz L; EVIDENT 3 Investigators. Effectiveness of an mHealth Intervention Combining a Smartphone App and Smart Band on Body Composition in an Overweight and Obese Population: Randomized Controlled Trial (EVIDENT 3 Study). JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Nov 26;8(11):e21771. doi: 10.2196/21771.
- Recio-Rodriguez JI, Gomez-Marcos MA, Agudo-Conde C, Ramirez I, Gonzalez-Viejo N, Gomez-Arranz A, Salcedo-Aguilar F, Rodriguez-Sanchez E, Alonso-Dominguez R, Sanchez-Aguadero N, Gonzalez-Sanchez J, Garcia-Ortiz L; EVIDENT 3 investigators. EVIDENT 3 Study: A randomized, controlled clinical trial to reduce inactivity and caloric intake in sedentary and overweight or obese people using a smartphone application: Study protocol. Medicine (Baltimore). 2018 Jan;97(2):e9633. doi: 10.1097/MD.0000000000009633.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月1日
首次发布 (实际的)
2017年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月30日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
对照：生活方式咨询的临床试验
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