Eficácia na perda de peso em pessoas sedentárias e com sobrepeso usando um aplicativo para smartphone. (EVIDENT3)
1 de março de 2021 atualizado por: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud
Estudo EVIDENT3: Um ensaio clínico randomizado e controlado para reduzir a inatividade e a ingestão calórica em pessoas sedentárias e com sobrepeso usando um aplicativo de smartphone. Protocolo de estudo.
Trata-se de um ensaio clínico randomizado direcionado a indivíduos obesos e sedentários de 20 a 65 anos selecionados em centros urbanos de atenção primária de 5 centros (Espanha).
Tem como objetivo avaliar os efeitos da adição de uma ferramenta TIC desenvolvida para a aplicação Smartphone e uma Smartband no apoio a recomendações comportamentais e educativas para redução de peso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Objetivo: Desenvolver e validar um aplicativo para uso em Smartphone no qual está incluído o gerenciamento de uma SmartBand e avaliar o efeito de agregar esta ferramenta de tecnologia da informação e comunicação (TIC), a uma intervenção padronizada reduzir peso, reduzir tempo de sedestação, aumentar a atividade física e diminuir a ingestão calórica total em indivíduos obesos e sedentários.
- Delineamento e cenário: Uma clínica de dois grupos paralelos, multicêntrico, randomizado, com o objetivo de avaliar os efeitos da adição de uma ferramenta TIC (intervenção) para apoiar recomendações comportamentais e educacionais (controle) em atividade física e perda de peso. População: Serão incluídos 700 indivíduos obesos e sedentários, de 20 a 65 anos, selecionados por amostragem aleatória em 5 centros.
- Medidas e intervenção: a atividade física e sedentária será avaliada com um acelerômetro e questionários IPAQ e Marshall, a nutrição por uma frequência alimentar e adesão ao inquérito de dieta mediterrânea e perda de peso com índice de massa corporal e circunferência da cintura. A função vascular com um tonômetro de pulso (pressão arterial, índice de aumento e freqüência de pulso) será avaliada e também o Índice Vascular do Tornozelo Cardio e espessura média da íntima da carótida. Os conselhos sobre nutrição (método da placa) e exercício físico serão comuns a ambos os grupos. Ao grupo de intervenção será adicionado um treino de 3 meses na utilização da ferramenta TIC descrita, destinada a fomentar uma alimentação saudável e hipocalórica e o aumento da atividade física e diminuição do sedentarismo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
650
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Salamanca, Espanha, 37006
- Primary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos obesos (IMC ≥ 27,5 a <40), classificados como sedentários de acordo com o questionário curto de atividade física validado no estudo EVIDENT II.
Critério de exclusão:
- Excluem-se os maiores de 65 anos, por dificuldades na utilização das TIC.
- Doença respiratória, renal ou hepática avançada.
- Várias doenças mentais
- Doença aterosclerótica coronariana ou cerebrovascular, insuficiência cardíaca NYHA grau II ou superior.
- DPOC moderada ou grave
- Patologia musculoesquelética que inibe a mobilidade
- Indivíduos que não podem praticar exercícios ou seguir uma dieta hipocalórica.
- Doença oncológica em tratamento diagnosticada nos últimos 5 anos.
- Situação terminal
- Gravidez
- Cirurgia bariatrica
- Aqueles com qualquer outra circunstância que os investigadores considerem que possam interferir nos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Controle: Aconselhamento de estilo de vida
Aconselhamento sobre atividade física e nutrição.
|
Aconselhamento sobre atividade física e nutrição (intervenção)
|
|
Experimental: Grupo de intervenção
Adicione por três meses um Smartphone com um aplicativo (EVIDENT III) e uma Smartband para perder peso e melhorar a atividade física.
|
Aconselhamento sobre atividade física e nutrição (intervenção)
Smartphone com APP (EVIDENT III) e Smartband por 3 meses.
Orientação sobre atividade física e nutrição
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução de peso
Prazo: 1 ano
|
Medição por quilogramas
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aumentar passos/dia
Prazo: 1 ano
|
Passos/dia por acelerômetro
|
1 ano
|
|
Diminuir semana de minuto de sedestação
Prazo: 1 ano
|
Minutos por semana em atividade sedentária pelo monitor Activpal
|
1 ano
|
|
Diminuir ingestão calórica total/dia
Prazo: 1 ano
|
Calorias/dia por Questionário de Frequência Alimentar
|
1 ano
|
|
Melhorar a qualidade de vida
Prazo: 1 ano
|
Medição por IWQOL-L
|
1 ano
|
|
Índice de aumento
Prazo: 1 ano
|
Índice de aumento central e periférico
|
1 ano
|
|
Adiponectina
Prazo: 1 ano
|
Marcador de inflamação
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luis Garcia Ortiz, MD, PhD, FUNDACION INFOSALUD
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lugones-Sanchez C, Recio-Rodriguez JI, Agudo-Conde C, Repiso-Gento I, G Adalia E, Ramirez-Manent JI, Sanchez-Calavera MA, Rodriguez-Sanchez E, Gomez-Marcos MA, Garcia-Ortiz L; EVIDENT 3 Investigators. Long-term Effectiveness of a Smartphone App Combined With a Smart Band on Weight Loss, Physical Activity, and Caloric Intake in a Population With Overweight and Obesity (Evident 3 Study): Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Feb 1;24(2):e30416. doi: 10.2196/30416.
- Lugones-Sanchez C, Recio-Rodriguez JI, Menendez-Suarez M, Saz-Lara A, Ramirez-Manent JI, Sanchez-Calavera MA, Gomez-Sanchez L, Rodriguez-Sanchez E, Garcia-Ortiz L, Evident Investigators Group. Effect of a Multicomponent mHealth Intervention on the Composition of Diet in a Population with Overweight and Obesity-Randomized Clinical Trial EVIDENT 3. Nutrients. 2022 Jan 9;14(2):270. doi: 10.3390/nu14020270.
- Lugones-Sanchez C, Sanchez-Calavera MA, Repiso-Gento I, Adalia EG, Ramirez-Manent JI, Agudo-Conde C, Rodriguez-Sanchez E, Gomez-Marcos MA, Recio-Rodriguez JI, Garcia-Ortiz L; EVIDENT 3 Investigators. Effectiveness of an mHealth Intervention Combining a Smartphone App and Smart Band on Body Composition in an Overweight and Obese Population: Randomized Controlled Trial (EVIDENT 3 Study). JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Nov 26;8(11):e21771. doi: 10.2196/21771.
- Recio-Rodriguez JI, Gomez-Marcos MA, Agudo-Conde C, Ramirez I, Gonzalez-Viejo N, Gomez-Arranz A, Salcedo-Aguilar F, Rodriguez-Sanchez E, Alonso-Dominguez R, Sanchez-Aguadero N, Gonzalez-Sanchez J, Garcia-Ortiz L; EVIDENT 3 investigators. EVIDENT 3 Study: A randomized, controlled clinical trial to reduce inactivity and caloric intake in sedentary and overweight or obese people using a smartphone application: Study protocol. Medicine (Baltimore). 2018 Jan;97(2):e9633. doi: 10.1097/MD.0000000000009633.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI16/00101
- PI16/00170 (Número de outro subsídio/financiamento: Instituto de San Carlos III)
- GRS 1277/B/16 (Número de outro subsídio/financiamento: Gerencia Regional de Salud de Castilla y León)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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