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Efficacia per la perdita di peso nelle persone sedentarie e in sovrappeso che utilizzano un'applicazione per smartphone. (EVIDENT3)

30 maggio 2024 aggiornato da: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Studio EVIDENT3: uno studio clinico randomizzato e controllato per ridurre l'inattività e l'apporto calorico nelle persone sedentarie e in sovrappeso che utilizzano un'applicazione per smartphone. Protocollo di studio.

Si tratta di uno studio clinico randomizzato rivolto a soggetti obesi e sedentari di età compresa tra 20 e 65 anni selezionati nei centri urbani di cure primarie di 5 centri (Spagna). Il suo obiettivo è valutare gli effetti dell'aggiunta di uno strumento ICT sviluppato per l'applicazione Smartphone e di una Smartband a supporto di raccomandazioni comportamentali ed educative per la riduzione del peso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Obiettivo: Sviluppare e convalidare un'applicazione per l'uso in Smartphone in cui è inclusa la gestione di uno SmartBand e valutare l'effetto dell'aggiunta di questo strumento di tecnologia dell'informazione e della comunicazione (ICT), a un intervento standardizzato ridurre il peso, ridurre il tempo di sedentarietà, aumentare l'attività fisica e diminuire l'apporto calorico totale nei soggetti obesi e sedentari.
  • Disegno e impostazione: Un clinico di due gruppi paralleli, multicentrico, randomizzato, volto a valutare gli effetti dell'aggiunta di uno strumento ICT (intervento) per supportare le raccomandazioni comportamentali ed educative (controllo) nell'attività fisica e nella perdita di peso. Popolazione: saranno inclusi 700 soggetti obesi e sedentari, di età compresa tra 20 e 65 anni, selezionati mediante campionamento casuale in 5 centri.
  • Misurazioni e intervento: l'attività fisica e sedentaria sarà valutata con accelometro e questionari IPAQ e Marshall, l'alimentazione mediante un'indagine sulla frequenza alimentare e l'aderenza alla dieta mediterranea e la perdita di peso con indice di massa corporea e circonferenza vita. Verrà valutata la funzione vascolare con un tonometro da polso (pressione sanguigna, indice di aumento e frequenza cardiaca) e anche l'indice vascolare della caviglia cardio e lo spessore dell'intima media carotidea. I consigli sull'alimentazione (metodo del piatto) e sull'esercizio fisico saranno comuni a entrambi i gruppi. Al gruppo di intervento verrà aggiunto un corso di formazione per 3 mesi all'uso dello strumento ICT descritto, progettato per favorire una dieta sana e ipocalorica e una maggiore attività fisica e una diminuzione della sedentarietà.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

650

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Salamanca, Spagna, 37006
        • Primary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti obesi (IMC ≥ 27,5 a <40), classificati come sedentari secondo il breve questionario sull'attività fisica convalidato nello studio EVIDENT II.

Criteri di esclusione:

  • Sono escluse le persone di età superiore ai 65 anni, a causa delle difficoltà nell'uso delle TIC.
  • Malattia respiratoria, renale o epatica avanzata.
  • Diverse malattie mentali
  • Malattia aterosclerotica coronarica o cerebrovascolare, insufficienza cardiaca NYHA di grado II o superiore.
  • BPCO moderata o grave
  • Patologia muscolo-scheletrica che inibisce la mobilità
  • Soggetti che non possono esercitare o seguire una dieta ipocalorica.
  • Malattia oncologica in cura diagnosticata negli ultimi 5 anni.
  • Situazione terminale
  • Gravidanza
  • Chirurgia bariatrica
  • Quelli con qualsiasi altra circostanza che gli investigatori considerano potrebbero interferire con le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo: consulenza sullo stile di vita
Consulenza su attività fisica e alimentazione.
Altro: Controllo: consulenza sullo stile di vita
Consulenza su attività fisica e nutrizione (intervento)
Sperimentale: Gruppo di intervento
Aggiungi per tre mesi uno Smartphone con app (EVIDENT III) e Smartband per dimagrire e migliorare l'attività fisica.
Altro: Controllo: consulenza sullo stile di vita
Consulenza su attività fisica e nutrizione (intervento)
Altro: Gruppo di intervento
Smartphone con APP (EVIDENT III) e Smartband per 3 mesi. Consulenza su attività fisica e nutrizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione di peso
Lasso di tempo: 1 anno
Misura in chilogrammi
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumentare passi/giorno
Lasso di tempo: 1 anno
Passi/giorno tramite accelerometro
1 anno
Diminuire la settimana dei minuti di sedentarietà
Lasso di tempo: 1 anno
Settimana dei minuti in attività sedentaria dal monitor Activpal
1 anno
Diminuire l'apporto calorico totale al giorno
Lasso di tempo: 1 anno
Calorie/giorno per questionario sulla frequenza alimentare
1 anno
Migliora la qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione con IWQOL-L
1 anno
Indice di aumento
Lasso di tempo: 1 anno
Indice di aumento centrale e periferico
1 anno
Adiponectina
Lasso di tempo: 1 anno
Indicatore di infiammazione
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis Garcia Ortiz, MD, PhD, Fundacion Infosalud

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI16/00101
  • PI16/00170 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Instituto de San Carlos III)
  • GRS 1277/B/16 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Gerencia Regional de Salud de Castilla y León)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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