Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painonpudotuksen tehokkuus istuvat ja ylipainoiset ihmiset käyttämällä älypuhelinsovellusta. (EVIDENT3)

torstai 30. toukokuuta 2024 päivittänyt: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

EVIDENT3-tutkimus: Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jolla vähennetään liikkumattomuutta ja kalorien saantia istumista, ylipainoisia ihmisiä käyttävillä älypuhelinsovellusta. Tutkimuspöytäkirja.

Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, joka on suunnattu 20–65-vuotiaille lihaville ja istuville henkilöille, jotka on valittu viiden keskuksen perusterveydenhuollon keskuksissa (Espanja). Sen tavoitteena on arvioida älypuhelinsovellukselle kehitetyn ICT-työkalun ja Smartbandin lisäämisen vaikutuksia käyttäytymis- ja koulutussuositusten tueksi painonpudotukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tavoite: Kehittää ja validoida älypuhelimessa käytettävä sovellus, johon sisältyy SmartBandin hallinta, ja arvioida tämän tieto- ja viestintätekniikan (ICT) työkalun lisäämisen vaikutusta standardoituun toimenpiteeseen, vähentää painoa, lyhentää rauhoittumisaikaa, lisätä fyysistä aktiivisuutta ja vähentää kokonaiskaloreiden saantia lihavilla ja istuvilla henkilöillä.
  • Suunnittelu ja ympäristö: Kliininen kahdesta rinnakkaisesta ryhmästä, monikeskus, satunnaistettu, jonka tarkoituksena on arvioida ICT-työkalun lisäämisen vaikutuksia (interventio) tukemaan käyttäytymis- ja koulutussuosituksia (kontrolli) fyysisessä aktiivisuudessa ja painonpudotuksessa. Väestö: Mukana on 700 lihavaa ja istuvaa henkilöä, iältään 20–65, jotka valitaan satunnaisotannalla viidestä keskuksesta.
  • Mittaukset ja interventiot: fyysistä ja istuvaa aktiivisuutta arvioidaan kiihtyvyysmittarilla ja IPAQ- ja Marshall-kyselyillä, ravitsemus ruokatiheydellä ja Välimeren ruokavaliotutkimuksen noudattaminen sekä painonpudotus painoindeksillä ja vyötärön ympärysmitalla. Verisuonten toiminta ranteeseen kiinnitettävällä tonometrilla (verenpaine, augmentaatioindeksi ja pulssitaajuus) arvioidaan sekä sydän-nilkan verisuoniindeksi ja kaulavaltimon intimamedian paksuus. Ohjeet ravitsemuksesta (lautasmenetelmä) ja liikunnasta ovat yhteisiä molemmille ryhmille. Interventioryhmään lisätään 3 kuukauden koulutus kuvatulla ICT-työkalulla, joka on suunniteltu edistämään terveellistä ja vähäkalorista ruokavaliota sekä lisäämään fyysistä aktiivisuutta ja vähentämään istumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

650

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Salamanca, Espanja, 37006
        • Primary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Liikalihavat henkilöt (IMC ≥ 27,5 - <40), jotka on luokiteltu liikkumattomiksi EVIDENT II -tutkimuksessa validoidun lyhyen fyysistä aktiivisuutta koskevan kyselylomakkeen mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 65-vuotiaat eivät sisälly tieto- ja viestintätekniikan käytön vaikeuksien vuoksi.
  • Pitkälle edennyt hengitystie-, munuais- tai maksasairaus.
  • Useita mielenterveysongelmia
  • Sepelvaltimo- tai aivoverenkierron ateroskleroottinen sairaus, asteen II tai korkeampi NYHA-sydämen vajaatoiminta.
  • Keskivaikea tai vaikea COPD
  • Lihas-luuston patologia, joka estää liikkuvuutta
  • Koehenkilöt, jotka eivät voi harjoitella tai noudattaa vähäkalorista ruokavaliota.
  • Onkologinen sairaus hoidossa, joka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Terminaalin tilanne
  • Raskaus
  • Bariatrinen leikkaus
  • Ne, joilla on jokin muu tutkijoiden mielestä seikka, voivat häiritä tutkimusmenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Valvonta: elämäntapaneuvonta
Liikunta- ja ravitsemusneuvontaa.
Muut: Valvonta: elämäntapaneuvonta
Fyysisen aktiivisuuden ja ravinnon neuvominen (interventio)
Kokeellinen: Interventioryhmä
Lisää kolmeksi kuukaudeksi älypuhelin sovelluksella (EVIDENT III) ja Smartband laihtuaksesi ja parantaaksesi fyysistä aktiivisuutta.
Muut: Valvonta: elämäntapaneuvonta
Fyysisen aktiivisuuden ja ravinnon neuvominen (interventio)
Muut: Interventioryhmä
Älypuhelin, jossa APP (EVIDENT III) ja Smartband 3 kuukaudeksi. Liikunta- ja ravitsemusneuvontaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon vähennys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mittaus kilogrammoilla
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisää askeleita/päivä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Askeleita/päivä kiihtyvyysmittarilla
1 vuosi
Vähennä sedaatiominuuttiviikkoa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Minuutit viikko istumista Activpal-näytön avulla
1 vuosi
Vähennä kokonaiskalorien saantia/päivä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kalorit/päivä Food Frecuency -kyselylomakkeen mukaan
1 vuosi
Paranna elämänlaatua
Aikaikkuna: 1 vuosi
IWQOL-L:n mittaus
1 vuosi
Lisäysindeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keski- ja perifeerinen augmentaatioindeksi
1 vuosi
Adiponektiini
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tulehdusmerkki
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Yhteistyökumppanit

Instituto de Salud Carlos III

Tutkijat

  • Päätutkija: Luis Garcia Ortiz, MD, PhD, Fundacion Infosalud

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI16/00101
  • PI16/00170 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Instituto de San Carlos III)
  • GRS 1277/B/16 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Gerencia Regional de Salud de Castilla y León)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Valvonta: elämäntapaneuvonta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa