Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность снижения веса у сидячих людей и людей с избыточным весом с помощью приложения для смартфона. (EVIDENT3)

30 мая 2024 г. обновлено: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Исследование EVIDENT3: рандомизированное контролируемое клиническое исследование по снижению бездействия и потребления калорий у людей, ведущих малоподвижный образ жизни, с избыточным весом, использующих приложение для смартфона. Протокол исследования.

Это рандомизированное клиническое исследование, направленное на пациентов с ожирением и малоподвижным образом жизни в возрасте от 20 до 65 лет, отобранных в городских центрах первичной медико-санитарной помощи из 5 центров (Испания). Его цель — оценить влияние добавления ИКТ-инструмента, разработанного для приложения для смартфона, и смарт-браслета в поддержку поведенческих и образовательных рекомендаций по снижению веса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Цель: Разработать и проверить приложение для использования в смартфоне, в которое включено управление SmartBand, и оценить эффект добавления этого инструмента информационных и коммуникационных технологий (ИКТ) к стандартизированному вмешательству, уменьшить вес, сократить время успокоения, увеличить физическую активность и снизить общее потребление калорий у тучных и сидячих предметов.
  • Дизайн и условия: клиническое исследование двух параллельных групп, многоцентровое, рандомизированное, направленное на оценку эффектов добавления инструмента ИКТ (вмешательство) для поддержки поведенческих и образовательных рекомендаций (контроль) в отношении физической активности и снижения веса. Население: будут включены 700 лиц, страдающих ожирением и ведущих малоподвижный образ жизни, в возрасте от 20 до 65 лет, выбранных методом случайной выборки в 5 центрах.
  • Измерения и вмешательства: физическая и малоподвижная активность будет оцениваться с помощью акселерометра и опросников IPAQ и Маршалла, питание по частоте приема пищи и соблюдение средиземноморской диеты, а также потеря веса с помощью индекса массы тела и окружности талии. Будет оцениваться функция сосудов с помощью тонометра, надеваемого на запястье (артериальное давление, индекс аугментации и частота пульса), а также сердечно-лодыжечный сосудистый индекс и толщина интимы медии сонных артерий. Рекомендации по питанию (метод тарелки) и физическим упражнениям будут общими для обеих групп. Группа вмешательства будет дополнена трехмесячным обучением использованию описанного инструмента ИКТ, предназначенного для стимулирования здоровой и низкокалорийной диеты, повышения физической активности и снижения малоподвижного образа жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

650

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Salamanca, Испания, 37006
        • Primary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с ожирением (IMC ≥ 27,5 до <40), классифицированные как ведущие малоподвижный образ жизни в соответствии с коротким опросником по физической активности, утвержденным в исследовании EVIDENT II.

Критерий исключения:

  • Исключаются лица старше 65 лет из-за трудностей с использованием ИКТ.
  • Прогрессирующие респираторные, почечные или печеночные заболевания.
  • Несколько психических заболеваний
  • Коронарное или цереброваскулярное атеросклеротическое заболевание, сердечная недостаточность II степени или выше по NYHA.
  • ХОБЛ средней или тяжелой степени
  • Мышечно-скелетная патология, препятствующая подвижности
  • Субъекты, которые не могут заниматься спортом или соблюдать гипокалорийную диету.
  • Онкологические заболевания в лечении диагностированы в течение последних 5 лет.
  • Терминальная ситуация
  • Беременность
  • Бариатрической хирургии
  • Те, у кого есть какие-либо другие обстоятельства, которые, по мнению исследователей, могут помешать процедурам исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль: Консультации по образу жизни
Консультации по физической активности и питанию.
Другой: Контроль: Консультации по образу жизни
Консультации по физической активности и питанию (вмешательство)
Экспериментальный: Группа вмешательства
Добавьте на три месяца смартфон с приложением (EVIDENT III) и смарт-браслет, чтобы похудеть и улучшить физическую активность.
Другой: Контроль: Консультации по образу жизни
Консультации по физической активности и питанию (вмешательство)
Другой: Группа вмешательства
Смартфон с APP (EVIDENT III) и Smartband на 3 месяца. Консультации по физической активности и питанию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение веса
Временное ограничение: 1 год
Измерение в килограммах
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение шагов/день
Временное ограничение: 1 год
Шагов/день по акселерометру
1 год
Уменьшить седестацию минут в неделю
Временное ограничение: 1 год
Минуты в неделю сидячей активности по монитору Activpal
1 год
Уменьшить общее потребление калорий в день
Временное ограничение: 1 год
Калории/день по опроснику частоты приема пищи
1 год
Улучшить качество жизни
Временное ограничение: 1 год
Измерение IWQOL-L
1 год
Индекс увеличения
Временное ограничение: 1 год
Центральный и периферический индекс аугментации
1 год
Адипонектин
Временное ограничение: 1 год
Маркер воспаления
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Соавторы

Instituto de Salud Carlos III

Следователи

  • Главный следователь: Luis Garcia Ortiz, MD, PhD, Fundacion Infosalud

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI16/00101
  • PI16/00170 (Другой номер гранта/финансирования: Instituto de San Carlos III)
  • GRS 1277/B/16 (Другой номер гранта/финансирования: Gerencia Regional de Salud de Castilla y León)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Контроль: Консультации по образу жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться