Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de la perte de poids chez les personnes sédentaires et en surpoids à l'aide d'une application pour smartphone. (EVIDENT3)

30 mai 2024 mis à jour par: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Étude EVIDENT3 : Un essai clinique randomisé et contrôlé visant à réduire l'inactivité et l'apport calorique chez les personnes sédentaires en surpoids à l'aide d'une application pour smartphone. Protocole d'étude.

Il s'agit d'un essai clinique randomisé destiné à des sujets obèses et sédentaires âgés de 20 à 65 ans sélectionnés dans des centres urbains de soins primaires de 5 centres (Espagne). Son objectif est d'évaluer les effets de l'ajout d'un outil TIC développé pour l'application Smartphone et d'un Smartband en appui aux recommandations comportementales et éducatives pour perdre du poids.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Objectif : Développer et valider une application pour l'utilisation dans Smartphone dans laquelle la gestion d'un SmartBand est incluse et évaluer l'effet de l'ajout de cet outil des technologies de l'information et de la communication (TIC), à une intervention standardisée réduire le poids, réduire le temps de sédation, augmenter l'activité physique et diminuer l'apport calorique total chez les sujets obèses et sédentaires.
  • Conception et mise en place : Une clinique de deux groupes parallèles, multicentrique, randomisée, visant à évaluer les effets de l'ajout d'un outil TIC (intervention) pour soutenir les recommandations comportementales et éducatives (contrôle) dans l'activité physique et la perte de poids. Population : 700 sujets obèses et sédentaires seront inclus, âgés de 20 à 65 ans, sélectionnés par tirage au sort dans 5 centres.
  • Mesures et intervention : l'activité physique et sédentaire sera évaluée avec un accéléromètre et des questionnaires IPAQ et Marshall, la nutrition par une fréquence alimentaire et l'adhésion au régime méditerranéen et une enquête sur la perte de poids avec l'indice de masse corporelle et le tour de taille. La fonction vasculaire avec un tonomètre porté au poignet (pression artérielle, indice d'augmentation et pouls) sera évaluée ainsi que l'indice vasculaire cardio-cheville et l'épaisseur de l'intima média carotidienne. Les conseils sur la nutrition (méthode de l'assiette) et l'exercice seront communs aux deux groupes. Le groupe d'intervention sera ajouté une formation de 3 mois à l'utilisation de l'outil TIC décrit, conçu pour favoriser une alimentation saine et hypocalorique et une activité physique accrue et une diminution de la sédentarité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

650

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Salamanca, Espagne, 37006
        • Primary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets obèses (IMC ≥ 27,5 à < 40), classés comme sédentaires selon le questionnaire court d'activité physique validé dans l'étude EVIDENT II.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes âgées de plus de 65 ans sont exclues, en raison de difficultés d'utilisation des TIC.
  • Maladie respiratoire, rénale ou hépatique avancée.
  • Plusieurs maladies mentales
  • Athérosclérose coronarienne ou cérébrovasculaire, insuffisance cardiaque NYHA de grade II ou supérieur.
  • MPOC modérée ou sévère
  • Pathologie musculo-squelettique qui inhibe la mobilité
  • Sujets qui ne peuvent pas faire d'exercice ou suivre un régime hypocalorique.
  • Maladie oncologique en traitement diagnostiquée au cours des 5 dernières années.
  • Situation terminale
  • Grossesse
  • Chirurgie bariatrique
  • Ceux qui ont toute autre circonstance que les enquêteurs considèrent comme pouvant interférer avec les procédures de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle : Conseils sur le style de vie
Conseils sur l'activité physique et la nutrition.
Autre: Contrôle : Conseils sur le style de vie
Conseil sur l'activité physique et la nutrition (intervention)
Expérimental: Groupe d'intervention
Ajoutez pendant trois mois un Smartphone avec une application (EVIDENT III) et un Smartband pour perdre du poids et améliorer l'activité physique.
Autre: Contrôle : Conseils sur le style de vie
Conseil sur l'activité physique et la nutrition (intervention)
Autre: Groupe d'intervention
Smartphone avec APP (EVIDENT III) et un Smartband pendant 3 mois. Conseils sur l'activité physique et la nutrition

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids
Délai: 1 an
Mesure en kilogrammes
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmenter les pas/jour
Délai: 1 an
Pas/jour par accéléromètre
1 an
Diminuer la semaine de la minute de sédation
Délai: 1 an
Minutes semaine en activité sédentaire par moniteur Activpal
1 an
Diminuer l'apport calorique total/jour
Délai: 1 an
Calories/jour par Questionnaire de fréquence alimentaire
1 an
Améliorer la qualité de vie
Délai: 1 an
Mesure par IWQOL-L
1 an
Indice d'augmentation
Délai: 1 an
Indice d'augmentation centrale et périphérique
1 an
Adiponectine
Délai: 1 an
Marqueur d'inflammation
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Collaborateurs

Instituto de Salud Carlos III

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luis Garcia Ortiz, MD, PhD, Fundacion Infosalud

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2017

Première publication (Réel)

5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2024

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI16/00101
  • PI16/00170 (Autre subvention/numéro de financement: Instituto de San Carlos III)
  • GRS 1277/B/16 (Autre subvention/numéro de financement: Gerencia Regional de Salud de Castilla y León)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur Contrôle : Conseils sur le style de vie

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in South Korea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner