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스마트폰 앱을 이용한 좌식 및 과체중인 사람의 체중 감량 효과. (EVIDENT3)

2024년 5월 30일 업데이트: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

EVIDENT3 연구: 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 앉아서 생활하는 과체중 사람들의 비활동 및 칼로리 섭취를 줄이기 위한 무작위 통제 임상 시험. 연구 프로토콜.

5개 센터(스페인)의 도시 1차 진료 센터에서 선발된 20세에서 65세 사이의 비만 및 좌식 피험자를 대상으로 한 무작위 임상 시험입니다. 그 목적은 스마트폰 애플리케이션용으로 개발된 ICT 도구와 체중 감량을 위한 행동 및 교육적 권장 사항을 지원하는 Smartband의 추가 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 목표: SmartBand 관리 기능이 포함된 스마트폰용 애플리케이션을 개발 및 검증하고 이 정보 통신 기술(ICT) 도구를 표준화된 개입에 추가하여 무게를 줄이고 진정 시간을 줄이는 효과를 평가합니다. 비만 및 좌식 환자의 신체 활동을 늘리고 총 칼로리 섭취량을 줄입니다.
  • 설계 및 설정: 신체 활동 및 체중 감소에 대한 행동 및 교육 권장 사항(제어)을 지원하기 위해 ICT 도구(개입)를 추가하는 효과를 평가하기 위한 두 개의 병렬 그룹, 다기관, 무작위 임상. 모집단: 5개 센터에서 무작위 샘플링으로 선택된 20~65세의 700명의 비만 및 좌식 피험자가 포함됩니다.
  • 측정 및 개입: 신체 및 좌식 활동은 가속도계와 IPAQ 및 Marshall 설문지, 음식 빈도에 따른 영양, 지중해 식단 조사 준수 및 체질량 지수 및 허리 둘레를 통한 체중 감소로 평가됩니다. 손목에 착용하는 안압계(혈압, 증강 지수 및 맥박수)로 혈관 기능을 평가하고 또한 심장 발목 혈관 지수 및 경동맥 내막 두께를 평가합니다. 영양(플레이트 방법) 및 운동에 대한 조언은 두 그룹 모두 공통입니다. 개입 그룹은 건강하고 저칼로리 식이요법을 촉진하고 신체 활동을 증가시키고 앉아 있는 시간을 줄이기 위해 설명된 ICT 도구를 사용하여 3개월 동안 교육을 추가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

650

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Salamanca, 스페인, 37006
        • Primary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • EVIDENT II 연구에서 검증된 짧은 신체 활동 설문지에 따라 좌식으로 분류된 비만 대상자(IMC ≥ 27.5 ~ <40).

제외 기준:

  • 65세 이상은 정보통신기술(ICT) 활용이 어려워 대상에서 제외된다.
  • 고급 호흡기, 신장 또는 간 질환.
  • 여러 가지 정신 질환
  • 관상동맥 또는 뇌혈관 죽상경화증, 등급 II 또는 그 이상의 NYHA 심부전.
  • 중등도 또는 중증 COPD
  • 이동성을 억제하는 근골격 병리학
  • 운동을 할 수 없거나 저칼로리 식단을 따를 수 없는 피험자.
  • 지난 5년 동안 진단된 치료의 종양학적 질환.
  • 터미널 상황
  • 임신
  • 비만 수술
  • 조사관이 고려하는 기타 상황이 연구 절차를 방해할 수 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 통제: 생활 상담
신체 활동 및 영양에 대한 상담.
다른: 통제: 생활 상담
신체 활동 및 영양에 대한 상담(개입)
실험적: 개입 그룹
3개월 동안 앱이 있는 스마트폰(EVIDENT III)과 Smartband를 추가하여 체중을 줄이고 신체 활동을 개선하십시오.
다른: 통제: 생활 상담
신체 활동 및 영양에 대한 상담(개입)
다른: 개입 그룹
APP(EVIDENT III)가 있는 스마트폰과 3개월 동안의 Smartband. 신체활동 및 영양상담

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중량 감소
기간: 일년
킬로그램 측정
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
걸음 수/일 증가
기간: 일년
가속도계 기준 걸음 수/일
일년
진정 분 주 감소
기간: 일년
Activpal 모니터의 좌식 활동 시간(분)
일년
하루 총 칼로리 섭취량 감소
기간: 일년
식품 열량 설문지별 칼로리/일
일년
삶의 질 향상
기간: 일년
IWQOL-L에 의한 측정
일년
증강 지수
기간: 일년
중추 및 주변 확대 지수
일년
아디포넥틴
기간: 일년
염증 마커
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

협력자

Instituto de Salud Carlos III

수사관

  • 수석 연구원: Luis Garcia Ortiz, MD, PhD, Fundacion Infosalud

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PI16/00101
  • PI16/00170 (기타 보조금/기금 번호: Instituto de San Carlos III)
  • GRS 1277/B/16 (기타 보조금/기금 번호: Gerencia Regional de Salud de Castilla y León)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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