Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność odchudzania u osób prowadzących siedzący tryb życia i osób z nadwagą korzystających z aplikacji na smartfony. (EVIDENT3)

30 maja 2024 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Badanie EVIDENT3: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu zmniejszenie braku aktywności i spożycia kalorii u osób prowadzących siedzący tryb życia z nadwagą korzystających z aplikacji na smartfony. Protokół badania.

Jest to randomizowane badanie kliniczne skierowane do osób otyłych i prowadzących siedzący tryb życia w wieku od 20 do 65 lat wybranych w miejskich ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej z 5 ośrodków (Hiszpania). Jego celem jest ocena efektów dodania narzędzia teleinformatycznego opracowanego na potrzeby aplikacji na smartfony oraz smartbandu w celu wsparcia zaleceń behawioralnych i edukacyjnych w zakresie redukcji masy ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Cel: Opracowanie i walidacja aplikacji do użytku na smartfonie, która obejmuje zarządzanie opaską SmartBand i ocena wpływu dodania tego narzędzia technologii informacyjno-komunikacyjnych (ICT), do znormalizowanej interwencji, zmniejszenia masy ciała, skrócenia czasu sedestacji, zwiększyć aktywność fizyczną i zmniejszyć całkowite spożycie kalorii u osób otyłych i prowadzących siedzący tryb życia.
  • Projekt i oprawa: Kliniczny z dwóch równoległych grup, wieloośrodkowy, randomizowany, mający na celu ocenę efektów dodania narzędzia ICT (interwencja) do wsparcia zaleceń behawioralnych i edukacyjnych (kontrola) w aktywności fizycznej i odchudzaniu. Populacja: 700 osób otyłych i prowadzących siedzący tryb życia zostanie włączonych, w wieku od 20 do 65 lat, wybranych losowo w 5 ośrodkach.
  • Pomiary i interwencja: aktywność fizyczna i siedząca będzie oceniana za pomocą akcelometru i kwestionariuszy IPAQ i Marshalla, odżywianie według częstotliwości spożywania posiłków i przestrzeganie diety śródziemnomorskiej oraz utrata masy ciała za pomocą wskaźnika masy ciała i obwodu talii. Oceniona zostanie funkcja naczyniowa za pomocą tonometru noszonego na nadgarstku (ciśnienie krwi, wskaźnik augmentacji i częstość tętna), a także wskaźnik sercowo-naczyniowy kostki i grubość błony środkowej tętnicy szyjnej. Porady dotyczące odżywiania (metoda talerzowa) i ćwiczeń będą wspólne dla obu grup. Do grupy interwencyjnej dołączone zostanie 3-miesięczne szkolenie z obsługi opisanego narzędzia ICT, mające na celu propagowanie zdrowej i niskokalorycznej diety oraz zwiększenie aktywności fizycznej i zmniejszenie siedzącego trybu życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

650

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania, 37006
        • Primary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby otyłe (IMC ≥ 27,5 do <40), sklasyfikowane jako prowadzące siedzący tryb życia według krótkiego kwestionariusza aktywności fizycznej zwalidowanego w badaniu EVIDENT II.

Kryteria wyłączenia:

  • Starsze niż 65 lat są wykluczone, ze względu na trudności w korzystaniu z ICT.
  • Zaawansowana choroba układu oddechowego, nerek lub wątroby.
  • Kilka chorób psychicznych
  • Miażdżyca tętnic wieńcowych lub naczyń mózgowych stopnia II lub wyższego wg NYHA.
  • Umiarkowana lub ciężka POChP
  • Patologia mięśniowo-szkieletowa, która hamuje ruchliwość
  • Pacjenci, którzy nie mogą ćwiczyć lub przestrzegać diety hipokalorycznej.
  • Choroba onkologiczna w leczeniu rozpoznana w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Sytuacja terminalowa
  • Ciąża
  • Chirurgiczne leczenie otyłości
  • Osoby z innymi okolicznościami, które zdaniem badaczy mogą zakłócać procedury badawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola: poradnictwo dotyczące stylu życia
Doradztwo w zakresie aktywności fizycznej i żywienia.
Inny: Kontrola: poradnictwo dotyczące stylu życia
Doradztwo w zakresie aktywności fizycznej i żywienia (interwencja)
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Dodaj na trzy miesiące Smartfon z aplikacją (EVIDENT III) i Smartband, aby schudnąć i poprawić aktywność fizyczną.
Inny: Kontrola: poradnictwo dotyczące stylu życia
Doradztwo w zakresie aktywności fizycznej i żywienia (interwencja)
Inny: Grupa interwencyjna
Smartfon z APLIKACJĄ (EVIDENT III) i Smartbandem na 3 miesiące. Doradztwo w zakresie aktywności fizycznej i żywienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja wagi
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiar w kilogramach
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększ kroki/dzień
Ramy czasowe: 1 rok
Kroki/dzień według akcelerometru
1 rok
Zmniejsz tydzień minut sedestacji
Ramy czasowe: 1 rok
Minuty tygodnia w siedzącej aktywności przez monitor Activpal
1 rok
Zmniejsz całkowite dzienne spożycie kalorii
Ramy czasowe: 1 rok
Kalorie/dzień według kwestionariusza dotyczącego częstotliwości jedzenia
1 rok
Popraw jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiar za pomocą IWQOL-L
1 rok
Indeks powiększenia
Ramy czasowe: 1 rok
Centralny i obwodowy wskaźnik augmentacji
1 rok
Adiponektyna
Ramy czasowe: 1 rok
Znacznik stanu zapalnego
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III

Śledczy

  • Główny śledczy: Luis Garcia Ortiz, MD, PhD, Fundacion Infosalud

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI16/00101
  • PI16/00170 (Inny numer grantu/finansowania: Instituto de San Carlos III)
  • GRS 1277/B/16 (Inny numer grantu/finansowania: Gerencia Regional de Salud de Castilla y León)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola: poradnictwo dotyczące stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj