アビラテロンの利点の組織予測因子
2023年11月11日 更新者：Tianjin Medical University Second Hospital
MCRPC の男性におけるアビラテロン効果の組織予測因子の開発
これは、転移性去勢抵抗性前立腺癌（ mCRPC)。
全研究期間は約3年間です。
参加者は、EAU 2017 診療ガイドライン基準に基づいてアビラテロン治療を受けた後、生化学的または放射線学的進行を達成するために主に評価されます。
このために、HOXB3 (WNT シグナル伝達経路の代替因子)、FKBP5 (FK506 Binding Protein 5、アンドロゲン調節遺伝子)、NTS (ニューロテンシン、NTS によって神経内分泌分化を誘導することができます)、および YAP1 (はい- CRPC のさまざまなサブタイプの遺伝子アレイのデータ (未発表データ) から選択された、関連タンパク質 1、がん幹細胞のバイオマーカー)。
アビラテロン治療に対する反応は、AKR1C3 や PCNA などの他のアンドロゲン調節遺伝子を使用して予測することもできます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
現在、去勢抵抗性前立腺癌 (CRPC) は実際にはアンドロゲン非依存性ではなく、アンドロゲンシグナル伝達に依存し続けていることが認められています。 アビラテロンは、シトクロム P450 17A1 (CYP17A1) の阻害剤であり、副腎および腫瘍内アンドロゲンを枯渇させることによってアンドロゲン受容体シグナル伝達を阻害します。 研究でアビラテロンによる生存率の改善が示された後、転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) の治療のために食品医薬品局によって承認されました。
mCRPC は病気以外の症候群です。 mCRPC のメカニズムには、アンドロゲン シグナル伝達の異常な活性化、上皮と間葉の間の異常な移行、および神経内分泌分化 (NED) の誘導が含まれます。 さらに、細胞の不均一性は、多様な形態、細胞遺伝学的マーカー、成長動態、免疫学的特徴、転移能、および治療薬に対する感受性を持つ細胞を含む、ヒト腫瘍に遍在する特徴を表しています。
これは、転移性去勢抵抗性前立腺癌（ mCRPC)。 全研究期間は約3年間です。 参加者は、EAU 2017 診療ガイドライン基準に基づいてアビラテロン治療を受けた後、生化学的または放射線学的進行を達成するために主に評価されます。 このために、FKBP5 (FK506 Binding Protein 5、アンドロゲン調節遺伝子)、NTS (ニューロテンシン、神経内分泌分化は NTS によって誘導される)、および YAP1 (yes-associated protein 1、がん幹細胞のバイオマーカー) に注目します。 、CRPCのさまざまなサブタイプの遺伝子配列のデータから選択されます。 アビラテロン治療に対する反応は、AKR1C3 や PCNA などの他のアンドロゲン調節遺伝子を使用して予測することもできます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
110
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin、中国、300211
- Tianjin Medical Unversity Second Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
アビラテロン治療の適応があり、治療を計画している参加者。
説明
包含基準:
- 同意書を提出した参加者;
- -EAU 2017ガイドラインに従ってmCRPCの診断が確認された患者;
- 血清テストステロンは去勢レベルに達している必要があります: <50 ng/デシリットル;
- -治験責任医師の臨床的判断に基づく平均余命が少なくとも6か月の参加者。
除外基準:
- 造影剤にアレルギーのある参加者;
- 追加の同時抗がん療法を受ける予定の患者は除外されました。
- 患者はインフォームド コンセント フォームに署名しません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSA 回答率
時間枠：2年
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FKBP5（タンパク質）陽性患者とFKBP5（タンパク質）陰性患者（YAP1陽性およびNTS陽性を含む）間のPSA反応率。アンドロゲン調節遺伝子（AKR1C3、FKB5、PCNA）の発現が高いまたは低い患者間のPSA反応率。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSA 無増悪生存期間 (pPFS)
時間枠：3年
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FKBP5陽性およびFKBP5陰性（YAP1陽性およびNTS陽性を含む）患者間のpPFS;アンドロゲン調節遺伝子（AKR1C3、FKB5、PCNA）の発現が高いまたは低い患者間のpPFS。
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3年
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臨床的または放射線学的な無増悪生存期間 (cPFS)
時間枠：3年
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FKBP5陽性およびFKBP5陰性（YAP1陽性およびNTS陽性を含む）患者間のcPFS;アンドロゲン調節遺伝子（AKR1C3、FKB5、PCNA）の発現が高いまたは低い患者間のcPFS。
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3年
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全生存期間 (OS)
時間枠：3年
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FKBP5陽性患者とFKBP5陰性患者（YAP1陽性およびNTS陽性を含む）間のOS;アンドロゲン調節遺伝子 (AKR1C3、FKB5、PCNA) の発現が高いまたは低い患者間の OS。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Rong Han、Tianjin Medical University Second Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- de Bono JS, Logothetis CJ, Molina A, Fizazi K, North S, Chu L, Chi KN, Jones RJ, Goodman OB Jr, Saad F, Staffurth JN, Mainwaring P, Harland S, Flaig TW, Hutson TE, Cheng T, Patterson H, Hainsworth JD, Ryan CJ, Sternberg CN, Ellard SL, Flechon A, Saleh M, Scholz M, Efstathiou E, Zivi A, Bianchini D, Loriot Y, Chieffo N, Kheoh T, Haqq CM, Scher HI; COU-AA-301 Investigators. Abiraterone and increased survival in metastatic prostate cancer. N Engl J Med. 2011 May 26;364(21):1995-2005. doi: 10.1056/NEJMoa1014618.
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- Ryan CJ, Smith MR, de Bono JS, Molina A, Logothetis CJ, de Souza P, Fizazi K, Mainwaring P, Piulats JM, Ng S, Carles J, Mulders PF, Basch E, Small EJ, Saad F, Schrijvers D, Van Poppel H, Mukherjee SD, Suttmann H, Gerritsen WR, Flaig TW, George DJ, Yu EY, Efstathiou E, Pantuck A, Winquist E, Higano CS, Taplin ME, Park Y, Kheoh T, Griffin T, Scher HI, Rathkopf DE; COU-AA-302 Investigators. Abiraterone in metastatic prostate cancer without previous chemotherapy. N Engl J Med. 2013 Jan 10;368(2):138-48. doi: 10.1056/NEJMoa1209096. Epub 2012 Dec 10. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Feb 7;368(6):584.
- Scher HI, Fizazi K, Saad F, Taplin ME, Sternberg CN, Miller K, de Wit R, Mulders P, Chi KN, Shore ND, Armstrong AJ, Flaig TW, Flechon A, Mainwaring P, Fleming M, Hainsworth JD, Hirmand M, Selby B, Seely L, de Bono JS; AFFIRM Investigators. Increased survival with enzalutamide in prostate cancer after chemotherapy. N Engl J Med. 2012 Sep 27;367(13):1187-97. doi: 10.1056/NEJMoa1207506. Epub 2012 Aug 15.
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- Selth LA, Das R, Townley SL, Coutinho I, Hanson AR, Centenera MM, Stylianou N, Sweeney K, Soekmadji C, Jovanovic L, Nelson CC, Zoubeidi A, Butler LM, Goodall GJ, Hollier BG, Gregory PA, Tilley WD. A ZEB1-miR-375-YAP1 pathway regulates epithelial plasticity in prostate cancer. Oncogene. 2017 Jan 5;36(1):24-34. doi: 10.1038/onc.2016.185. Epub 2016 Jun 6.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月5日
一次修了 (実際)
2023年5月1日
研究の完了 (実際)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月2日
最初の投稿 (実際)
2017年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月11日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- mCRPC-PA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPDは研究者に連絡することで取得できます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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