아비라테론 혜택의 조직 예측자
2023년 11월 11일 업데이트: Tianjin Medical University Second Hospital
MCRPC를 가진 남성에서 Abiraterone 이점의 조직 예측자 개발
이것은 전이성 거세 저항성 전립선암에서 아비라테론 치료에 대한 반응을 효과적으로 예측할 예측 요인을 식별하기 위한 관찰적, 전향적(참가자를 시간적으로 따라가는 연구), 다기관(1개 이상의 센터에서 수행된 연구) 연구입니다. mCRPC).
전체 학업 기간은 약 3년입니다.
참가자는 EAU 2017 진료 지침 기준에 따라 아비라테론 치료를 받은 후 생화학적 또는 방사선학적 진행을 달성했는지에 대해 주로 평가됩니다.
이를 위해 우리는 HOXB3(WNT 신호 전달 경로의 대체 인자), FKBP5(FK506 결합 단백질 5, 안드로겐 조절 유전자), NTS(뉴로텐신, 신경 내분비 분화는 NTS에 의해 유도될 수 있음) 및 YAP1(예- 암 줄기 세포의 바이오마커인 회합 단백질 1)은 CRPC의 다양한 아형에 대한 유전자 어레이의 데이터(미공개 데이터)에서 선택됩니다.
abiraterone 치료에 대한 반응은 AKR1C3 및 PCNA와 같은 다른 안드로겐 조절 유전자를 사용하여 예측할 수도 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이제 거세 저항성 전립선암(CRPC)이 실제로는 안드로겐에 독립적이지 않으며 계속해서 안드로겐 신호에 의존한다는 것이 받아들여지고 있습니다. 아비라테론은 시토크롬 P450 17A1(CYP17A1)의 억제제로 부신 및 종양내 안드로겐을 고갈시켜 안드로겐 수용체 신호를 손상시킵니다. 연구 결과 아비라테론으로 생존율이 개선된 것으로 나타난 후, 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)의 치료를 위해 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
mCRPC는 질병이 아닌 증후군입니다. mCRPC의 메커니즘에는 안드로겐 신호 전달의 비정상적인 활성화, 상피와 간엽 사이의 비정상적인 전환 및 신경 내분비 분화(NED)의 유도가 포함됩니다. 또한, 세포 이질성은 다양한 형태, 세포유전학적 마커, 성장 동역학, 면역학적 특성, 전이 능력 및 치료제에 대한 민감성을 가진 세포를 포함하는 인간 종양의 편재하는 특징을 나타냅니다.
이것은 전이성 거세 저항성 전립선암에서 아비라테론 치료에 대한 반응을 효과적으로 예측할 예측 요인을 식별하기 위한 관찰적, 전향적(참가자를 시간적으로 따라가는 연구), 다기관(1개 이상의 센터에서 수행된 연구) 연구입니다. mCRPC). 전체 학업 기간은 약 3년입니다. 참가자는 EAU 2017 진료 지침 기준에 따라 아비라테론 치료를 받은 후 생화학적 또는 방사선학적 진행을 달성했는지에 대해 주로 평가됩니다. 이를 위해 FKBP5(FK506 Binding Protein 5, Androgen-regulated gene), NTS(neurotensin, NTS에 의해 신경내분비 분화가 유도될 수 있음) 및 YAP1(암줄기세포의 바이오마커인 yes-associated protein 1)에 주목합니다. , CRPC의 다양한 하위 유형에 대한 유전자 배열의 데이터에서 선택됩니다. abiraterone 치료에 대한 반응은 AKR1C3 및 PCNA와 같은 다른 안드로겐 조절 유전자를 사용하여 예측할 수도 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
110
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin, 중국, 300211
- Tianjin Medical Unversity Second Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
적응증이 있고 abiraterone 치료를 받을 계획이 있는 참가자.
설명
포함 기준:
- 동의서를 제출한 참가자
- EAU 2017 가이드라인에 따라 mCRPC 진단이 확정된 환자;
- 혈청 테스토스테론은 거세 수준에 도달해야 합니다: 데시리터당 <50ng;
- 연구자의 임상적 판단에 따라 기대 수명이 최소 6개월인 참가자.
제외 기준:
- 조영제에 알레르기가 있는 참가자;
- 추가 동시 항암 요법을 받을 계획인 환자는 제외되었습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSA 응답률
기간: 2 년
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FKBP5(단백질)-양성 및 FKBP5(단백질)-음성(YAP1-양성 및 NTS-양성 포함) 환자 간의 PSA 반응률; 안드로겐 조절 유전자(AKR1C3, FKB5, PCNA)의 발현이 높거나 낮은 환자 간의 PSA 반응률.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSA 무진행 생존기간(pPFS)
기간: 3 년
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FKBP5-양성 및 FKBP5-음성(YAP1-양성 및 NTS-양성 포함) 환자 사이의 pPFS; 안드로겐 조절 유전자(AKR1C3, FKB5, PCNA)의 발현이 높거나 낮은 환자 간의 pPFS.
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3 년
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임상 또는 방사선학적 무진행 생존(cPFS)
기간: 3 년
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FKBP5-양성 및 FKBP5-음성(YAP1-양성 및 NTS-양성 포함) 환자 사이의 cPFS; 안드로겐 조절 유전자(AKR1C3, FKB5, PCNA)의 발현이 높거나 낮은 환자 간의 cPFS.
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3 년
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전체 생존(OS)
기간: 3 년
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FKBP5-양성 및 FKBP5-음성(YAP1-양성 및 NTS-양성 포함) 환자 사이의 OS; 안드로겐 조절 유전자(AKR1C3, FKB5, PCNA)의 발현이 높거나 낮은 환자 사이의 OS.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rong Han, Tianjin Medical University Second Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- de Bono JS, Logothetis CJ, Molina A, Fizazi K, North S, Chu L, Chi KN, Jones RJ, Goodman OB Jr, Saad F, Staffurth JN, Mainwaring P, Harland S, Flaig TW, Hutson TE, Cheng T, Patterson H, Hainsworth JD, Ryan CJ, Sternberg CN, Ellard SL, Flechon A, Saleh M, Scholz M, Efstathiou E, Zivi A, Bianchini D, Loriot Y, Chieffo N, Kheoh T, Haqq CM, Scher HI; COU-AA-301 Investigators. Abiraterone and increased survival in metastatic prostate cancer. N Engl J Med. 2011 May 26;364(21):1995-2005. doi: 10.1056/NEJMoa1014618.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- mCRPC-PA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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