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褐色細胞腫の術前アルファ遮断

2023年11月2日 更新者：Masha Livhits、University of California, Los Angeles

褐色細胞腫に対する術前アルファ遮断のランダム化比較試験

褐色細胞腫は、まれなカテコールアミン (ex. アドレナリン）を分泌する腫瘍は、術中の血行動態の不安定性を最小限に抑えるために術前のアルファ遮断を必要とし、それによって術中および術後の罹患率と死亡率を低下させます。 フェノキシベンザミンは非選択的α遮断薬であり、ドキサゾシンなどの選択的α遮断薬と比較して、はるかに高価であり、副作用の増加と関連しています. レトロスペクティブ研究では、血行動態の不安定性にわずかな差があり、選択的対非選択的アルファ遮断薬の間で術後の罹患率と死亡率に差がないことが示されています。 この研究は、フェノキシベンザミンとドキサゾシンでブロックされた患者間の血行動態の不安定性、罹患率、死亡率、費用、および生活の質を比較するランダム化比較試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

褐色細胞腫はカテコールアミンです（例： アドレナリン）を分泌する腫瘍で、一次治療は外科的切除です。 腫瘍から分泌されるホルモンにより、末梢血管のアルファ受容体が活性化され、これらの血管の収縮と危険なほどの高血圧を引き起こします。 腫瘍の切除中に、過剰なホルモン分泌源が突然取り除かれるため、手術中に生命を脅かす血圧変動につながる可能性があります。

アルファ遮断薬は、血管上のアルファ受容体を遮断する薬剤のクラスです。 術前に数週間投​​与すると、褐色細胞腫によって分泌される過剰なホルモンの影響を無効にし、術中および術後の危険な血圧変動の頻度と重症度を軽減します。 したがって、術前のアルファ遮断は、褐色細胞腫を切除する手術を安全に行うために重要です。

非選択的α遮断薬であるフェノキシベンザミンは、褐色細胞腫切除前の患者のα遮断に使用される最も一般的な薬剤です。 しかし、選択的α遮断薬と比較して薬剤費の増加と副作用の増加により、フェノキシベンザミンの代替品の研究に新たな関心が寄せられています.

ドキサゾシンなどの選択的アルファ遮断薬も、褐色細胞腫の切除前に患者をアルファ遮断するために一般的に使用されます。 選択的α遮断薬は、フェノキシベンザミンよりもはるかに安価であり、副作用も少ない. フェノキシベンザミンと選択的α遮断薬を比較したほとんどのレトロスペクティブ研究では、褐色細胞腫切除における術中血圧変動、罹患率、または死亡率に差がないことが示されています。 しかし、フェノキシベンザミンと選択的α遮断薬を比較した前向きランダム化比較試験は実施されていません。

私たちの研究の目的は、褐色細胞腫切除前にアルファ遮断のためにフェノキシベンザミン（非選択的）またはドキサゾシン（選択的）を受けるように無作為化された患者の術前、術中、および術後の転帰を分析することです。 結果には、術後の罹患率と死亡率、術中の血行動態の不安定性、生活の質、および費用が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • University of California, Los Angeles

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 外科的切除を受ける褐色細胞腫/傍神経節腫の成人

除外基準:

  • 18歳未満の子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：フェノキシベンザミン
手術日の3〜4週間前に、患者はフェノキシベンザミン10mg POを1日2回開始します。 その後、フェノキシベンザミンは血圧に滴定されます
薬：フェノキシベンザミン
非選択的アルファブロッカー
他の名前：
  • ジベンジルリン
実験的：ドキサゾシン
手術日の3〜4週間前に、患者はドキサゾシン1 mg POを毎日開始します。 その後、フェノキシベンザミンは血圧に滴定されます
薬：ドキサゾシン
選択的アルファブロッカー
他の名前：
  • カーデュラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行動態の不安定性
時間枠：術中、約90分

目標閾値を超えた手術時間の割合: SBP >180 または <80; DBP > 90;マップ>150または<50; HR>90。

動脈ラインの血圧測定値は、電子医療記録から 60 秒ごとに抽出されました。
術中、約90分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：術後30日
手術後30日以内の死亡
術後30日
一日の薬代
時間枠：術前（手術の2～3週間前）
術前（手術の2～3週間前）
生活の質 - 身体機能、身体的問題による役割の制限、体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、精神​​的健康
時間枠：手術日から（-2～3週間、-1日、30日、3ヶ月、6ヶ月、1年）
患者はSF-36の投与を受けるほか、アルファ遮断開始前、十分に遮断された後の手術直前、術後30日目など、いくつかの時点で症状調査の頻度と生活の質への影響を説明する。 1ヶ月、6ヶ月、1年
手術日から（-2～3週間、-1日、30日、3ヶ月、6ヶ月、1年）
有害事象の発生によって評価される罹患率
時間枠：術後入院中および再入院中、術後30日まで
罹患率は、有害事象の Clavien 分類によって等級付けされます。
術後入院中および再入院中、術後30日まで
術後集中治療室（ICU）に入院した参加者
時間枠：手術後30日まで
手術後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Los Angeles

捜査官

  • 主任研究者：Michael Yeh, MD、University of California, Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月5日

一次修了 (実際)

2020年1月31日

研究の完了 (実際)

2021年10月10日

試験登録日

最初に提出

2017年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月2日

最初の投稿 (実際)

2017年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月2日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB#17-000048

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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