- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03176693
Bloqueo alfa preoperatorio para feocromocitoma
Ensayo controlado aleatorizado de bloqueo alfa preoperatorio para feocromocitoma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El feocromocitoma es una catecolamina (ej. adrenalina) tumor secretor para el cual el tratamiento primario es la resección quirúrgica. Debido a las hormonas secretadas por el tumor, los receptores alfa en los vasos sanguíneos periféricos se activan, lo que provoca la constricción de estos vasos sanguíneos y una presión arterial peligrosamente alta. Durante la resección del tumor, la fuente de secreción excesiva de hormonas se elimina abruptamente, lo que puede provocar fluctuaciones de la presión arterial potencialmente mortales durante la cirugía.
Los bloqueadores alfa son una clase de medicamento que bloquea el receptor alfa en los vasos sanguíneos. Administrados antes de la operación durante unas pocas semanas, estos medicamentos anulan los efectos del exceso de hormonas secretadas por el feocromocitoma, lo que reduce la frecuencia y la gravedad de las peligrosas fluctuaciones de la presión arterial durante y después de la operación. Por lo tanto, el bloqueo alfa preoperatorio es fundamental para realizar con seguridad la cirugía para resecar el feocromocitoma.
La fenoxibenzamina, un bloqueador alfa no selectivo, es el medicamento más común que se usa para bloquear a los pacientes antes de la resección del feocromocitoma. Sin embargo, debido al aumento de los costos de los medicamentos y al aumento de los efectos secundarios en comparación con los bloqueadores alfa selectivos, existe un renovado interés en estudiar alternativas a la fenoxibenzamina.
Los bloqueadores alfa selectivos, como la doxazosina, también se usan comúnmente para bloquear alfa a los pacientes antes de la resección del feocromocitoma. Los bloqueadores alfa selectivos son significativamente menos costosos y se asocian con menos efectos secundarios que la fenoxibenzamina. La mayoría de los estudios retrospectivos que comparan la fenoxibenzamina con bloqueadores alfa selectivos no muestran diferencias en las fluctuaciones de la presión arterial intraoperatoria, la morbilidad o la mortalidad en la resección del feocromocitoma. Sin embargo, no se han realizado ensayos controlados aleatorios prospectivos que comparen la fenoxibenzamina con los bloqueadores alfa selectivos.
El propósito de nuestro estudio es analizar los resultados preoperatorios, intraoperatorios y posoperatorios en pacientes aleatorizados para recibir fenoxibenzamina (no selectiva) o doxazosina (selectiva) para el bloqueo alfa antes de la resección del feocromocitoma. Los resultados incluirán morbilidad y mortalidad postoperatorias, inestabilidad hemodinámica intraoperatoria, calidad de vida y costo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- University of California, Los Angeles
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con feocromocitoma/paraganglioma sometidos a resección quirúrgica
Criterio de exclusión:
- Niños < 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fenoxibenzamina
3-4 semanas antes de la fecha de la cirugía, el paciente comenzará con fenoxibenzamina 10 mg PO dos veces al día.
La fenoxibenzamina luego se valorará a una presión arterial
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Bloqueador alfa no selectivo
Otros nombres:
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Experimental: Doxazosina
3-4 semanas antes de la fecha de la cirugía, el paciente comenzará a administrar 1 mg de doxazosina por vía oral al día.
La fenoxibenzamina luego se valorará a una presión arterial
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Bloqueador alfa selectivo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inestabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, aproximadamente 90 minutos.
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Proporción de tiempo operatorio fuera de los umbrales objetivo: PAS >180 o <80; PAD > 90; PAM>150 o <50; FC>90. Las mediciones de la presión arterial de la línea arterial se extrajeron de la historia clínica electrónica cada 60 segundos. |
Intraoperatorio, aproximadamente 90 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Muerte dentro de los 30 días de la cirugía
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30 días después de la operación
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Costo diario del medicamento
Periodo de tiempo: Preoperatorio (2-3 semanas antes de la cirugía)
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Preoperatorio (2-3 semanas antes de la cirugía)
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Calidad de vida: funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a problemas físicos, dolor corporal, percepciones de salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de roles debido a problemas emocionales y salud mental
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía (-2 a 3 semanas, -1 día, 30 días, 3 meses, 6 meses, 1 año)
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Los pacientes realizarán el SF-36, así como una encuesta de síntomas que describe la frecuencia y el impacto en su calidad de vida en varios momentos, incluso antes de comenzar el bloqueo alfa, inmediatamente antes de la cirugía después de haber sido bloqueado lo suficiente y después de la operación a los 30 días, 3 meses, 6 meses y 1 año
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Desde la fecha de la cirugía (-2 a 3 semanas, -1 día, 30 días, 3 meses, 6 meses, 1 año)
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Morbilidad evaluada según la aparición de eventos adversos
Periodo de tiempo: Postoperatoriamente durante la estancia hospitalaria y durante los reingresos hasta 30 días después de la operación
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La morbilidad se clasificará según la clasificación de eventos adversos de Clavien.
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Postoperatoriamente durante la estancia hospitalaria y durante los reingresos hasta 30 días después de la operación
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Participantes ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) posoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 30 días post-cirugía
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hasta 30 días post-cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Yeh, MD, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Livingstone M, Duttchen K, Thompson J, Sunderani Z, Hawboldt G, Sarah Rose M, Pasieka J. Hemodynamic Stability During Pheochromocytoma Resection: Lessons Learned Over the Last Two Decades. Ann Surg Oncol. 2015 Dec;22(13):4175-80. doi: 10.1245/s10434-015-4519-y. Epub 2015 Mar 31.
- Kesselheim AS, Avorn J, Sarpatwari A. The High Cost of Prescription Drugs in the United States: Origins and Prospects for Reform. JAMA. 2016 Aug 23-30;316(8):858-71. doi: 10.1001/jama.2016.11237.
- Randle RW, Balentine CJ, Pitt SC, Schneider DF, Sippel RS. Selective Versus Non-selective alpha-Blockade Prior to Laparoscopic Adrenalectomy for Pheochromocytoma. Ann Surg Oncol. 2017 Jan;24(1):244-250. doi: 10.1245/s10434-016-5514-7. Epub 2016 Aug 25.
- Kiernan CM, Du L, Chen X, Broome JT, Shi C, Peters MF, Solorzano CC. Predictors of hemodynamic instability during surgery for pheochromocytoma. Ann Surg Oncol. 2014 Nov;21(12):3865-71. doi: 10.1245/s10434-014-3847-7. Epub 2014 Jun 18.
- Brunaud L, Boutami M, Nguyen-Thi PL, Finnerty B, Germain A, Weryha G, Fahey TJ 3rd, Mirallie E, Bresler L, Zarnegar R. Both preoperative alpha and calcium channel blockade impact intraoperative hemodynamic stability similarly in the management of pheochromocytoma. Surgery. 2014 Dec;156(6):1410-7; discussion1417-8. doi: 10.1016/j.surg.2014.08.022. Epub 2014 Nov 11.
- Weingarten TN, Cata JP, O'Hara JF, Prybilla DJ, Pike TL, Thompson GB, Grant CS, Warner DO, Bravo E, Sprung J. Comparison of two preoperative medical management strategies for laparoscopic resection of pheochromocytoma. Urology. 2010 Aug;76(2):508.e6-11. doi: 10.1016/j.urology.2010.03.032. Epub 2010 May 23.
- Prys-Roberts C, Farndon JR. Efficacy and safety of doxazosin for perioperative management of patients with pheochromocytoma. World J Surg. 2002 Aug;26(8):1037-42. doi: 10.1007/s00268-002-6667-z. Epub 2002 Jun 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Feocromocitoma
- Paraganglioma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Doxazosina
- Fenoxibenzamina
Otros números de identificación del estudio
- IRB#17-000048
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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