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Bloqueo alfa preoperatorio para feocromocitoma

2 de noviembre de 2023 actualizado por: Masha Livhits, University of California, Los Angeles

Ensayo controlado aleatorizado de bloqueo alfa preoperatorio para feocromocitoma

El feocromocitoma es una catecolamina rara (ej. adrenalina) tumor secretor que requiere bloqueo alfa preoperatorio para minimizar la inestabilidad hemodinámica intraoperatoria, reduciendo así la morbilidad y mortalidad intra y postoperatoria. La fenoxibenzamina es un bloqueador alfa no selectivo que es significativamente más costoso y se asocia con un aumento de los efectos adversos en comparación con los bloqueadores alfa selectivos como la doxazosina. Los estudios retrospectivos muestran diferencias mínimas en la inestabilidad hemodinámica y ninguna diferencia en la morbilidad y mortalidad postoperatorias entre los bloqueadores alfa selectivos y no selectivos. Este estudio es un ensayo controlado aleatorio que comparará la inestabilidad hemodinámica, la morbilidad, la mortalidad, el costo y la calidad de vida entre pacientes bloqueados con fenoxibenzamina versus doxazosina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El feocromocitoma es una catecolamina (ej. adrenalina) tumor secretor para el cual el tratamiento primario es la resección quirúrgica. Debido a las hormonas secretadas por el tumor, los receptores alfa en los vasos sanguíneos periféricos se activan, lo que provoca la constricción de estos vasos sanguíneos y una presión arterial peligrosamente alta. Durante la resección del tumor, la fuente de secreción excesiva de hormonas se elimina abruptamente, lo que puede provocar fluctuaciones de la presión arterial potencialmente mortales durante la cirugía.

Los bloqueadores alfa son una clase de medicamento que bloquea el receptor alfa en los vasos sanguíneos. Administrados antes de la operación durante unas pocas semanas, estos medicamentos anulan los efectos del exceso de hormonas secretadas por el feocromocitoma, lo que reduce la frecuencia y la gravedad de las peligrosas fluctuaciones de la presión arterial durante y después de la operación. Por lo tanto, el bloqueo alfa preoperatorio es fundamental para realizar con seguridad la cirugía para resecar el feocromocitoma.

La fenoxibenzamina, un bloqueador alfa no selectivo, es el medicamento más común que se usa para bloquear a los pacientes antes de la resección del feocromocitoma. Sin embargo, debido al aumento de los costos de los medicamentos y al aumento de los efectos secundarios en comparación con los bloqueadores alfa selectivos, existe un renovado interés en estudiar alternativas a la fenoxibenzamina.

Los bloqueadores alfa selectivos, como la doxazosina, también se usan comúnmente para bloquear alfa a los pacientes antes de la resección del feocromocitoma. Los bloqueadores alfa selectivos son significativamente menos costosos y se asocian con menos efectos secundarios que la fenoxibenzamina. La mayoría de los estudios retrospectivos que comparan la fenoxibenzamina con bloqueadores alfa selectivos no muestran diferencias en las fluctuaciones de la presión arterial intraoperatoria, la morbilidad o la mortalidad en la resección del feocromocitoma. Sin embargo, no se han realizado ensayos controlados aleatorios prospectivos que comparen la fenoxibenzamina con los bloqueadores alfa selectivos.

El propósito de nuestro estudio es analizar los resultados preoperatorios, intraoperatorios y posoperatorios en pacientes aleatorizados para recibir fenoxibenzamina (no selectiva) o doxazosina (selectiva) para el bloqueo alfa antes de la resección del feocromocitoma. Los resultados incluirán morbilidad y mortalidad postoperatorias, inestabilidad hemodinámica intraoperatoria, calidad de vida y costo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • University of California, Los Angeles

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos con feocromocitoma/paraganglioma sometidos a resección quirúrgica

Criterio de exclusión:

  • Niños < 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fenoxibenzamina
3-4 semanas antes de la fecha de la cirugía, el paciente comenzará con fenoxibenzamina 10 mg PO dos veces al día. La fenoxibenzamina luego se valorará a una presión arterial
Bloqueador alfa no selectivo
Otros nombres:
  • Dibencilina
Experimental: Doxazosina
3-4 semanas antes de la fecha de la cirugía, el paciente comenzará a administrar 1 mg de doxazosina por vía oral al día. La fenoxibenzamina luego se valorará a una presión arterial
Bloqueador alfa selectivo
Otros nombres:
  • Cardura

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inestabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, aproximadamente 90 minutos.

Proporción de tiempo operatorio fuera de los umbrales objetivo: PAS >180 o <80; PAD > 90; PAM>150 o <50; FC>90.

Las mediciones de la presión arterial de la línea arterial se extrajeron de la historia clínica electrónica cada 60 segundos.

Intraoperatorio, aproximadamente 90 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Muerte dentro de los 30 días de la cirugía
30 días después de la operación
Costo diario del medicamento
Periodo de tiempo: Preoperatorio (2-3 semanas antes de la cirugía)
Preoperatorio (2-3 semanas antes de la cirugía)
Calidad de vida: funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a problemas físicos, dolor corporal, percepciones de salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de roles debido a problemas emocionales y salud mental
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía (-2 a 3 semanas, -1 día, 30 días, 3 meses, 6 meses, 1 año)
Los pacientes realizarán el SF-36, así como una encuesta de síntomas que describe la frecuencia y el impacto en su calidad de vida en varios momentos, incluso antes de comenzar el bloqueo alfa, inmediatamente antes de la cirugía después de haber sido bloqueado lo suficiente y después de la operación a los 30 días, 3 meses, 6 meses y 1 año
Desde la fecha de la cirugía (-2 a 3 semanas, -1 día, 30 días, 3 meses, 6 meses, 1 año)
Morbilidad evaluada según la aparición de eventos adversos
Periodo de tiempo: Postoperatoriamente durante la estancia hospitalaria y durante los reingresos hasta 30 días después de la operación
La morbilidad se clasificará según la clasificación de eventos adversos de Clavien.
Postoperatoriamente durante la estancia hospitalaria y durante los reingresos hasta 30 días después de la operación
Participantes ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) posoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 30 días post-cirugía
hasta 30 días post-cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Yeh, MD, University of California, Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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