Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív alfa-blokád a feokromocitómára

2023. november 2. frissítette: Masha Livhits, University of California, Los Angeles

Pheochromocytoma preoperatív alfa-blokádjának randomizált, kontrollált vizsgálata

A feokromocitóma egy ritka katekolamin (pl. adrenalint) szekretáló daganat, amely preoperatív alfa-blokádot igényel az intraoperatív hemodinamikai instabilitás minimalizálása érdekében, ezáltal csökkentve az intra- és posztoperatív morbiditást és mortalitást. A fenoxibenzamin egy nem szelektív alfa-blokkoló, amely lényegesen drágább, és fokozott káros hatásokkal jár, mint a szelektív alfa-blokkolók, például a doxazozin. A retrospektív vizsgálatok minimális különbséget mutatnak a hemodinamikai instabilitásban, és nem mutatnak különbséget a posztoperatív morbiditásban és mortalitásban a szelektív és a nem szelektív alfa-blokkolók között. Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a hemodinamikai instabilitást, a morbiditást, a mortalitást, a költségeket és az életminőséget hasonlítja össze a fenoxibenzaminnal blokkolt betegek és a doxazozinnal kezelt betegek között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A feokromocitóma egy katekolamin (pl. adrenalint) szekretáló daganat, amelynek elsődleges kezelése a műtéti reszekció. A daganat által kiválasztott hormonok hatására a perifériás ereken aktiválódnak az alfa-receptorok, ami ezen erek összehúzódását és veszélyesen magas vérnyomást okoz. A daganat reszekciója során a túlzott hormonszekréció forrása hirtelen megszűnik, ami a műtét során életveszélyes vérnyomás-ingadozáshoz vezethet.

Az alfa-blokkolók olyan gyógyszerek csoportja, amelyek blokkolják az erekben lévő alfa-receptorokat. Néhány hétig a műtét előtt adva ezek a gyógyszerek kiküszöbölik a pheochromocytoma által termelt hormonfelesleg hatását, csökkentve a veszélyes vérnyomás-ingadozások gyakoriságát és súlyosságát mind intraoperatív, mind posztoperatív időszakban. A preoperatív alfa-blokád ezért kritikus fontosságú a pheochromocytoma reszekciós műtét biztonságos elvégzéséhez.

A fenoxibenzamin, egy nem szelektív alfa-blokkoló, a leggyakoribb gyógyszer, amelyet a betegek alfa-blokkolására használnak a pheochromocytoma reszekció előtt. A növekvő gyógyszerköltségek és a szelektív alfa-blokkolókhoz képest megnövekedett mellékhatások miatt azonban újra megnőtt az érdeklődés a fenoxibenzamin alternatíváinak tanulmányozása iránt.

Szelektív alfa-blokkolókat, például doxazozint is gyakran alkalmaznak a betegek alfa-blokkolására a pheochromocytoma reszekció előtt. A szelektív alfa-blokkolók lényegesen olcsóbbak, és kevesebb mellékhatással járnak, mint a fenoxibenzamin. A fenoxibenzamint és a szelektív alfa-blokkolókat összehasonlító retrospektív tanulmányok többsége nem mutat különbséget az intraoperatív vérnyomás-ingadozások, a morbiditás vagy a mortalitás tekintetében a pheochromocytoma reszekció során. Azonban nem végeztek olyan prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatokat, amelyek a fenoxibenzamint a szelektív alfa-blokkolókhoz hasonlították volna.

Vizsgálatunk célja a preoperatív, intraoperatív és posztoperatív kimenetelek elemzése a pheochromocytoma reszekciót megelőzően a fenoxibenzamin (nem szelektív) vagy doxazozin (szelektív) alfa-blokkolásra randomizált betegeknél. Az eredmények közé tartozik a posztoperatív morbiditás és mortalitás, az intraoperatív hemodinamikai instabilitás, az életminőség és a költségek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • University of California, Los Angeles

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Feokromocitómában/paragangliomában szenvedő felnőttek, akik műtéti eltávolításon esnek át

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti gyermekek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fenoxibenzamin
A műtét időpontja előtt 3-4 héttel a páciens napi kétszer 10 mg phenoxybenzamint kezd. A fenoxibenzamint ezután a vérnyomásra titrálják
Drog: Fenoxibenzamin
Nem szelektív alfa-blokkoló
Más nevek:
  • Dibenzilin
Kísérleti: Doxazozin
A műtét időpontja előtt 3-4 héttel a páciens napi 1 mg doxazozin adagolást kezd. A fenoxibenzamint ezután a vérnyomásra titrálják
Drog: Doxazozin
Szelektív alfa-blokkoló
Más nevek:
  • Cardura

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemodinamikai instabilitás
Időkeret: Intraoperatív, körülbelül 90 perc

A műtéti idő aránya a célküszöbökön kívül: SBP >180 vagy <80; DBP > 90; MAP>150 vagy <50; HR>90.

Az artériás vezetékes vérnyomásméréseket 60 másodpercenként vettük ki az elektronikus kórlapból.
Intraoperatív, körülbelül 90 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Halál a műtétet követő 30 napon belül
30 nappal a műtét után
A gyógyszer napi költsége
Időkeret: Preoperatív (2-3 héttel a műtét előtt)
Preoperatív (2-3 héttel a műtét előtt)
Életminőség – fizikai működés, fizikai problémák miatti szerepkorlátozások, testi fájdalom, általános egészségfelfogás, vitalitás, szociális működés, érzelmi problémák miatti szerepkorlátok és mentális egészség
Időkeret: A műtét időpontjától (-2-3 hét, -1 nap, 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év)
A betegek több időpontban elvégzik az SF-36-ot, valamint egy tünetvizsgálatot, amely leírja a gyakoriságot és az életminőségükre gyakorolt ​​hatást, több időpontban, beleértve az alfa-blokád megkezdése előtt, közvetlenül a műtét előtt, miután kellően blokkolták őket, és a műtét után 30 nappal, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
A műtét időpontjától (-2-3 hét, -1 nap, 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év)
A nemkívánatos események előfordulása alapján értékelt morbiditás
Időkeret: Posztoperatívan fekvőbeteg-ellátás alatt és visszafogadáskor a műtét utáni 30 napig
A morbiditást a nemkívánatos események Clavien osztályozása szerint osztályozzák
Posztoperatívan fekvőbeteg-ellátás alatt és visszafogadáskor a műtét utáni 30 napig
A posztoperatív intenzív osztályra felvett résztvevők
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
legfeljebb 30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Yeh, MD, University of California, Los Angeles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB#17-000048

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel