Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna blokada alfa dla guza chromochłonnego

2 listopada 2023 zaktualizowane przez: Masha Livhits, University of California, Los Angeles

Randomizowana kontrolowana próba przedoperacyjnej blokady alfa dla guza chromochłonnego

Pheochromocytoma to rzadka katecholamina (np. adrenalina), który wymaga przedoperacyjnej blokady alfa, aby zminimalizować śródoperacyjną niestabilność hemodynamiczną, zmniejszając w ten sposób śród- i pooperacyjną chorobowość i śmiertelność. Fenoksybenzamina jest nieselektywnym alfa-blokerem, który jest znacznie droższy i wiąże się ze zwiększonymi działaniami niepożądanymi w porównaniu z selektywnymi alfa-blokerami, takimi jak doksazosyna. Badania retrospektywne wykazują minimalne różnice w niestabilności hemodynamicznej i brak różnic w zachorowalności i śmiertelności pooperacyjnej pomiędzy selektywnymi i nieselektywnymi alfa-blokerami. To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, które porównuje niestabilność hemodynamiczną, zachorowalność, śmiertelność, koszty i jakość życia między pacjentami zablokowanymi fenoksybenzaminą a pacjentami z doksazosyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pheochromocytoma to katecholamina (np. adrenalina) guza wydzielającego, którego podstawowym leczeniem jest resekcja chirurgiczna. Dzięki wydzielanym przez guza hormonom dochodzi do aktywacji receptorów alfa na obwodowych naczyniach krwionośnych, co powoduje zwężenie tych naczyń i niebezpiecznie wysokie ciśnienie krwi. Podczas resekcji guza zostaje nagle usunięte źródło nadmiaru wydzielania hormonów, co może prowadzić do zagrażających życiu wahań ciśnienia krwi podczas operacji.

Blokery alfa to klasa leków, które blokują receptor alfa na naczyniach krwionośnych. Leki te, podane przed operacją na kilka tygodni, niwelują skutki nadmiaru hormonów wydzielanych przez guza chromochłonnego, zmniejszając częstość i nasilenie niebezpiecznych wahań ciśnienia krwi śródoperacyjnie i pooperacyjnie. Przedoperacyjna blokada alfa ma zatem kluczowe znaczenie dla bezpiecznego przeprowadzenia operacji usunięcia guza chromochłonnego.

Fenoksybenzamina, nieselektywny alfa-bloker, jest najczęściej stosowanym lekiem blokującym alfa u pacjentów przed resekcją guza chromochłonnego. Jednak ze względu na rosnące koszty leków i zwiększone skutki uboczne w porównaniu z selektywnymi alfa-blokerami, istnieje ponowne zainteresowanie badaniem alternatyw dla fenoksybenzaminy.

Selektywne blokery alfa, takie jak doksazosyna, są również powszechnie stosowane do blokowania alfa u pacjentów przed resekcją guza chromochłonnego. Selektywne alfa-blokery są znacznie tańsze i wiążą się z mniejszą liczbą skutków ubocznych niż fenoksybenzamina. Większość badań retrospektywnych porównujących fenoksybenzaminę z selektywnymi alfa-adrenolitykami nie wykazuje różnic w śródoperacyjnych wahaniach ciśnienia krwi, zachorowalności lub śmiertelności po resekcji guza chromochłonnego. Jednak nie przeprowadzono prospektywnych, randomizowanych, kontrolowanych badań porównujących fenoksybenzaminę z selektywnymi alfa-blokerami.

Celem naszego badania jest analiza wyników przedoperacyjnych, śródoperacyjnych i pooperacyjnych u pacjentów zrandomizowanych do otrzymywania fenoksybenzaminy (nieselektywnej) lub doksazosyny (selektywnej) w celu blokady alfa przed resekcją guza chromochłonnego. Wyniki obejmują chorobowość i śmiertelność pooperacyjną, śródoperacyjną niestabilność hemodynamiczną, jakość życia i koszty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • University of California, Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z guzem chromochłonnym / przyzwojakiem poddawanym resekcji chirurgicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fenoksybenzamina
3-4 tygodnie przed terminem operacji pacjent rozpocznie podawanie fenoksybenzaminy 10mg doustnie dwa razy dziennie. Fenoksybenzamina będzie następnie miareczkowana do ciśnienia krwi
Lek: Fenoksybenzamina
Nieselektywny bloker alfa
Inne nazwy:
  • Dibenzylina
Eksperymentalny: Doksazosyna
3-4 tygodnie przed terminem operacji pacjent rozpocznie doksazosynę w dawce 1 mg doustnie dziennie. Fenoksybenzamina będzie następnie miareczkowana do ciśnienia krwi
Lek: Doksazosyna
Selektywny bloker alfa
Inne nazwy:
  • Cardura

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niestabilność hemodynamiczna
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, około 90 minut

Proporcja czasu operacyjnego poza progami docelowymi: SBP >180 lub <80; DBP > 90; MAPA>150 lub <50; HR>90.

Pomiary ciśnienia krwi w linii tętniczej pobierano z elektronicznej dokumentacji medycznej co 60 sekund.
Śródoperacyjnie, około 90 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Śmierć w ciągu 30 dni od operacji
30 dni po operacji
Dzienny koszt leku
Ramy czasowe: Przedoperacyjny (2-3 tygodnie przed operacją)
Przedoperacyjny (2-3 tygodnie przed operacją)
Jakość życia — funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról spowodowane problemami fizycznymi, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi i zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Od daty operacji (-2 do 3 tygodni, -1 dzień, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok)
Pacjenci wezmą udział w kwestionariuszu SF-36 oraz badaniu objawów opisującym częstość występowania i wpływ na jakość ich życia w kilku momentach, w tym przed rozpoczęciem blokady alfa, bezpośrednio przed operacją po wystarczającym zablokowaniu oraz po 30 dniach po operacji,3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Od daty operacji (-2 do 3 tygodni, -1 dzień, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok)
Zachorowalność oceniana na podstawie wystąpienia zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Pooperacyjnie podczas pobytu w szpitalu i podczas ponownych hospitalizacji do 30 dni po operacji
Zachorowalność będzie oceniana według klasyfikacji zdarzeń niepożądanych Claviena
Pooperacyjnie podczas pobytu w szpitalu i podczas ponownych hospitalizacji do 30 dni po operacji
Uczestnicy przyjęci na oddział pooperacyjnej intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Yeh, MD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB#17-000048

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz chromochłonny

  • St. Jude Children's Research Hospital
    Rekrutacyjny
    Rodzinne badania predyspozycji do raka u dzieci (SJFAMILY)
    Rak trzustki | Chłoniak Hodgkina | Syndrom Lyncha | Stwardnienie guzowate | Anemia Fanconiego | AML | Chłoniak nieziarniczy | Rodzinna polipowatość gruczolakowata | Ostra białaczka | Nevoid zespół raka podstawnokomórkowego | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma | Siatkówczak | MDS | Mięśniakomięsak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj