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Präoperative Alpha-Blockade bei Phäochromozytom

2. November 2023 aktualisiert von: Masha Livhits, University of California, Los Angeles

Randomisierte kontrollierte Studie zur präoperativen Alpha-Blockade bei Phäochromozytom

Das Phäochromozytom ist ein seltenes Katecholamin (z. Adrenalin) sezernierenden Tumor, der eine präoperative Alpha-Blockade erfordert, um die intraoperative hämodynamische Instabilität zu minimieren und dadurch die intra- und postoperative Morbidität und Mortalität zu reduzieren. Phenoxybenzamin ist ein nicht-selektiver Alpha-Blocker, der im Vergleich zu selektiven Alpha-Blockern wie Doxazosin deutlich teurer ist und mit erhöhten Nebenwirkungen verbunden ist. Retrospektive Studien zeigen minimale Unterschiede in der hämodynamischen Instabilität und keine Unterschiede in der postoperativen Morbidität und Mortalität zwischen selektiven vs. nicht-selektiven Alpha-Blockern. Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die hämodynamische Instabilität, Morbidität, Mortalität, Kosten und Lebensqualität zwischen Patienten, die mit Phenoxybenzamin blockiert sind, mit Doxazosin vergleicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Phäochromozytom ist ein Katecholamin (z. Adrenalin) sezernierender Tumor, dessen primäre Behandlung eine chirurgische Resektion ist. Durch die vom Tumor ausgeschütteten Hormone werden Alpha-Rezeptoren an peripheren Blutgefäßen aktiviert, was zu einer Verengung dieser Blutgefäße und gefährlich hohem Blutdruck führt. Bei der Resektion des Tumors wird die Quelle der überschüssigen Hormonausschüttung schlagartig entfernt, was während der Operation zu lebensbedrohlichen Blutdruckschwankungen führen kann.

Alpha-Blocker sind eine Klasse von Medikamenten, die den Alpha-Rezeptor auf Blutgefäßen blockieren. Diese Medikamente werden präoperativ über einige Wochen verabreicht und heben die Wirkung der überschüssigen Hormone auf, die vom Phäochromozytom ausgeschüttet werden, wodurch die Häufigkeit und Schwere gefährlicher Blutdruckschwankungen intra- und postoperativ verringert werden. Die präoperative Alpha-Blockade ist daher entscheidend für die sichere Durchführung einer Operation zur Resektion des Phäochromozytoms.

Phenoxybenzamin, ein nicht-selektiver Alpha-Blocker, ist das am häufigsten verwendete Medikament zur Alpha-Blockierung von Patienten vor einer Phäochromozytom-Resektion. Aufgrund steigender Arzneimittelkosten und erhöhter Nebenwirkungen im Vergleich zu selektiven Alpha-Blockern besteht jedoch ein erneutes Interesse an der Untersuchung von Alternativen zu Phenoxybenzamin.

Selektive Alpha-Blocker wie Doxazosin werden auch häufig zur Alpha-Blockierung von Patienten vor der Phäochromozytom-Resektion verwendet. Selektive Alpha-Blocker sind deutlich günstiger und mit weniger Nebenwirkungen verbunden als Phenoxybenzamin. Die meisten retrospektiven Studien, die Phenoxybenzamin mit selektiven Alpha-Blockern vergleichen, zeigen keinen Unterschied bei intraoperativen Blutdruckschwankungen, Morbidität oder Mortalität bei der Phäochromozytom-Resektion. Es wurden jedoch keine prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studien zum Vergleich von Phenoxybenzamin mit selektiven Alpha-Blockern durchgeführt.

Der Zweck unserer Studie ist die Analyse der präoperativen, intraoperativen und postoperativen Ergebnisse bei Patienten, die randomisiert wurden, um Phenoxybenzamin (nicht selektiv) oder Doxazosin (selektiv) zur Alpha-Blockade vor der Phäochromozytom-Resektion zu erhalten. Die Ergebnisse umfassen postoperative Morbidität und Mortalität, intraoperative hämodynamische Instabilität, Lebensqualität und Kosten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • University of California, Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit Phäochromozytom / Paragangliom, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Phenoxybenzamin
3-4 Wochen vor dem Datum der Operation beginnt der Patient mit Phenoxybenzamin 10 mg p.o. zweimal täglich. Phenoxybenzamin wird dann auf einen Blutdruck titriert
Arzneimittel: Phenoxybenzamin
Nicht-selektiver Alpha-Blocker
Andere Namen:
  • Dibenzylin
Experimental: Doxazosin
3-4 Wochen vor dem Operationsdatum beginnt der Patient mit Doxazosin 1 mg p.o. täglich. Phenoxybenzamin wird dann auf einen Blutdruck titriert
Arzneimittel: Doxazosin
Selektiver Alpha-Blocker
Andere Namen:
  • Kardura

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Instabilität
Zeitfenster: Intraoperativ, ca. 90 Minuten

Anteil der Operationszeit außerhalb der Zielschwellen: SBP >180 oder <80; DBP > 90; MAP>150 oder <50; HR>90.

Alle 60 Sekunden wurden arterielle Blutdruckmessungen aus der elektronischen Krankenakte extrahiert.
Intraoperativ, ca. 90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
30 Tage postoperativ
Tägliche Arzneimittelkosten
Zeitfenster: Präoperativ (2-3 Wochen vor der Operation)
Präoperativ (2-3 Wochen vor der Operation)
Lebensqualität – körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit
Zeitfenster: Ab dem Datum der Operation (-2 bis 3 Wochen, -1 Tag, 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr)
Die Patienten nehmen am SF-36 sowie an einer Symptombefragung teil, in der die Häufigkeit und Auswirkungen auf ihre Lebensqualität zu verschiedenen Zeitpunkten beschrieben werden, darunter vor Beginn der Alpha-Blockade, unmittelbar vor der Operation nach ausreichender Blockade und postoperativ nach 30 Tagen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Ab dem Datum der Operation (-2 bis 3 Wochen, -1 Tag, 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr)
Morbidität anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Postoperativ während des stationären Aufenthalts und bei Wiederaufnahmen bis zu 30 Tage postoperativ
Die Morbidität wird anhand der Clavien-Klassifizierung unerwünschter Ereignisse bewertet
Postoperativ während des stationären Aufenthalts und bei Wiederaufnahmen bis zu 30 Tage postoperativ
Teilnehmer, die auf der postoperativen Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Yeh, MD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#17-000048

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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