嗜铬细胞瘤术前α阻滞剂
嗜铬细胞瘤术前α阻滞剂的随机对照试验
研究概览
详细说明
嗜铬细胞瘤是一种儿茶酚胺 (ex. 肾上腺素)分泌性肿瘤,其主要治疗方法是手术切除。 由于肿瘤分泌的激素,外周血管上的α受体被激活,导致这些血管收缩和危险的高血压。 在肿瘤切除过程中,过量激素分泌的来源被突然去除,这可能导致手术过程中危及生命的血压波动。
α受体阻滞剂是一类阻断血管上α受体的药物。 术前几周给予这些药物可抵消嗜铬细胞瘤分泌的过量激素的影响,降低术中和术后危险血压波动的频率和严重程度。 因此,术前α阻滞对于安全进行嗜铬细胞瘤切除手术至关重要。
苯氧苄明是一种非选择性 α 受体阻滞剂,是嗜铬细胞瘤切除术前最常用于 alpha 受体阻滞的药物。 然而,由于与选择性 α 受体阻滞剂相比药物成本增加且副作用增加,人们重新对研究苯氧苄明的替代品产生了兴趣。
选择性α受体阻滞剂如多沙唑嗪也常用于嗜铬细胞瘤切除术前的α受体阻滞患者。 选择性 α 受体阻滞剂比苯氧苄明便宜得多,副作用也更少。 大多数比较苯氧苄明与选择性α受体阻滞剂的回顾性研究表明,在嗜铬细胞瘤切除术中,术中血压波动、发病率或死亡率没有差异。 然而,尚未进行比较苯氧苄明与选择性α受体阻滞剂的前瞻性随机对照试验。
我们研究的目的是分析在嗜铬细胞瘤切除术前随机接受苯氧苄明(非选择性)或多沙唑嗪(选择性)α 阻滞的患者的术前、术中和术后结果。 结果将包括术后发病率和死亡率、术中血流动力学不稳定、生活质量和费用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90025
- University of California, Los Angeles
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 接受手术切除的嗜铬细胞瘤/副神经节瘤成人
排除标准:
- 18 岁以下儿童
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:苯氧苄明
手术日期前 3-4 周,患者将开始每天两次口服苯氧苄明 10mg PO。
然后将苯氧苄明滴定至血压
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非选择性α受体阻滞剂
其他名称:
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实验性的:多沙唑嗪
手术日期前 3-4 周,患者将开始每天口服多沙唑嗪 1 mg PO。
然后将苯氧苄明滴定至血压
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选择性α受体阻滞剂
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血流动力学不稳定
大体时间:术中,大约 90 分钟
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手术时间超出目标阈值的比例:SBP >180 或 <80;舒张压>90; MAP>150或<50;心率>90。 每 60 秒从电子病历中提取一次动脉血压测量值。 |
术中,大约 90 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间:术后30天
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手术后 30 天内死亡
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术后30天
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每日药品费用
大体时间:术前(手术前2-3周)
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术前(手术前2-3周)
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生活质量——身体机能、身体问题造成的角色限制、身体疼痛、一般健康认知、活力、社会功能、情绪问题造成的角色限制以及心理健康
大体时间:自手术日期起(-2至3周、-1天、30天、3个月、6个月、1年)
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患者将在几个时间点进行 SF-36 以及描述频率和对其生活质量影响的症状调查,包括开始 α 阻断之前、充分阻断后的手术前以及术后 30 天、3个月、6 个月和 1 年
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自手术日期起(-2至3周、-1天、30天、3个月、6个月、1年)
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通过不良事件的发生来评估发病率
大体时间:术后住院期间以及术后 30 天内再次入院期间
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发病率将按照 Clavien 不良事件分类进行分级
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术后住院期间以及术后 30 天内再次入院期间
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参与者入住术后重症监护室 (ICU)
大体时间:术后 30 天以内
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术后 30 天以内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Michael Yeh, MD、University of California, Los Angeles
出版物和有用的链接
一般刊物
- Livingstone M, Duttchen K, Thompson J, Sunderani Z, Hawboldt G, Sarah Rose M, Pasieka J. Hemodynamic Stability During Pheochromocytoma Resection: Lessons Learned Over the Last Two Decades. Ann Surg Oncol. 2015 Dec;22(13):4175-80. doi: 10.1245/s10434-015-4519-y. Epub 2015 Mar 31.
- Kesselheim AS, Avorn J, Sarpatwari A. The High Cost of Prescription Drugs in the United States: Origins and Prospects for Reform. JAMA. 2016 Aug 23-30;316(8):858-71. doi: 10.1001/jama.2016.11237.
- Randle RW, Balentine CJ, Pitt SC, Schneider DF, Sippel RS. Selective Versus Non-selective alpha-Blockade Prior to Laparoscopic Adrenalectomy for Pheochromocytoma. Ann Surg Oncol. 2017 Jan;24(1):244-250. doi: 10.1245/s10434-016-5514-7. Epub 2016 Aug 25.
- Kiernan CM, Du L, Chen X, Broome JT, Shi C, Peters MF, Solorzano CC. Predictors of hemodynamic instability during surgery for pheochromocytoma. Ann Surg Oncol. 2014 Nov;21(12):3865-71. doi: 10.1245/s10434-014-3847-7. Epub 2014 Jun 18.
- Brunaud L, Boutami M, Nguyen-Thi PL, Finnerty B, Germain A, Weryha G, Fahey TJ 3rd, Mirallie E, Bresler L, Zarnegar R. Both preoperative alpha and calcium channel blockade impact intraoperative hemodynamic stability similarly in the management of pheochromocytoma. Surgery. 2014 Dec;156(6):1410-7; discussion1417-8. doi: 10.1016/j.surg.2014.08.022. Epub 2014 Nov 11.
- Weingarten TN, Cata JP, O'Hara JF, Prybilla DJ, Pike TL, Thompson GB, Grant CS, Warner DO, Bravo E, Sprung J. Comparison of two preoperative medical management strategies for laparoscopic resection of pheochromocytoma. Urology. 2010 Aug;76(2):508.e6-11. doi: 10.1016/j.urology.2010.03.032. Epub 2010 May 23.
- Prys-Roberts C, Farndon JR. Efficacy and safety of doxazosin for perioperative management of patients with pheochromocytoma. World J Surg. 2002 Aug;26(8):1037-42. doi: 10.1007/s00268-002-6667-z. Epub 2002 Jun 19.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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最后验证
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