Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve alfablokkade voor feochromocytoom

2 november 2023 bijgewerkt door: Masha Livhits, University of California, Los Angeles

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van preoperatieve alfablokkade voor feochromocytoom

Feochromocytoom is een zeldzame catecholamine (bijv. adrenaline) afscheidende tumor die preoperatieve alfablokkade vereist om intraoperatieve hemodynamische instabiliteit te minimaliseren, waardoor intra- en postoperatieve morbiditeit en mortaliteit worden verminderd. Fenoxybenzamine is een niet-selectieve alfablokker die aanzienlijk duurder is en gepaard gaat met meer bijwerkingen in vergelijking met selectieve alfablokkers zoals doxazosine. Retrospectieve studies tonen minimale verschillen in hemodynamische instabiliteit en geen verschillen in postoperatieve morbiditeit en mortaliteit tussen selectieve vs. niet-selectieve alfablokkers. Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die hemodynamische instabiliteit, morbiditeit, mortaliteit, kosten en kwaliteit van leven zal vergelijken tussen patiënten geblokkeerd met fenoxybenzamine versus doxazosine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Feochromocytoom is een catecholamine (bijv. adrenaline) afscheidende tumor waarvoor chirurgische resectie de primaire behandeling is. Door de hormonen die door de tumor worden uitgescheiden, worden alfa-receptoren op perifere bloedvaten geactiveerd, waardoor deze bloedvaten vernauwen en de bloeddruk gevaarlijk hoog wordt. Tijdens resectie van de tumor wordt de bron van overmatige hormoonsecretie abrupt verwijderd, wat kan leiden tot levensbedreigende bloeddrukschommelingen tijdens de operatie.

Alfablokkers zijn een klasse medicijnen die de alfareceptor op bloedvaten blokkeren. Preoperatief toegediend gedurende een paar weken, neutraliseren deze medicijnen de effecten van de overtollige hormonen die worden uitgescheiden door het feochromocytoom, waardoor de frequentie en ernst van gevaarlijke bloeddrukschommelingen tijdens de operatie en postoperatief worden verminderd. Preoperatieve alfablokkade is daarom van cruciaal belang om veilig een operatie uit te voeren om feochromocytoom te verwijderen.

Fenoxybenzamine, een niet-selectieve alfablokker, is de meest gebruikte medicatie voor alfablokkerpatiënten voorafgaand aan feochromocytoomresectie. Vanwege de stijgende medicijnkosten en toegenomen bijwerkingen in vergelijking met selectieve alfablokkers, is er echter een hernieuwde belangstelling voor het bestuderen van alternatieven voor fenoxybenzamine.

Selectieve alfablokkers zoals doxazosine worden ook vaak gebruikt voor alfablokkadepatiënten voorafgaand aan feochromocytoomresectie. Selectieve alfablokkers zijn aanzienlijk goedkoper en gaan gepaard met minder bijwerkingen dan fenoxybenzamine. De meeste retrospectieve onderzoeken waarin fenoxybenzamine wordt vergeleken met selectieve alfablokkers, laten geen verschil zien in intraoperatieve bloeddrukfluctuaties, morbiditeit of mortaliteit bij feochromocytoomresectie. Er zijn echter geen prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd waarin fenoxybenzamine werd vergeleken met selectieve alfablokkers.

Het doel van onze studie is om preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve resultaten te analyseren bij patiënten die gerandomiseerd zijn om fenoxybenzamine (niet-selectief) of doxazosine (selectief) te ontvangen voor alfablokkade voorafgaand aan feochromocytoomresectie. Uitkomsten zijn onder meer postoperatieve morbiditeit en mortaliteit, intraoperatieve hemodynamische instabiliteit, kwaliteit van leven en kosten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • University of California, Los Angeles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met feochromocytoom/paraganglioom die chirurgische resectie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen < 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fenoxybenzamine
3-4 weken voor de datum van de operatie start de patiënt tweemaal daags fenoxybenzamine 10 mg oraal. Fenoxybenzamine wordt vervolgens getitreerd tot een bloeddruk
Geneesmiddel: Fenoxybenzamine
Niet-selectieve alfablokker
Andere namen:
  • Dibenzyline
Experimenteel: Doxazosine
3-4 weken voor de datum van de operatie start de patiënt dagelijks met doxazosine 1 mg oraal. Fenoxybenzamine wordt vervolgens getitreerd tot een bloeddruk
Geneesmiddel: Doxazosine
Selectieve alfablokker
Andere namen:
  • Cardura

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemodynamische instabiliteit
Tijdsspanne: Intraoperatief, ongeveer 90 minuten

Aandeel van de operatietijd buiten de doeldrempels: SBP >180 of <80; DBP > 90; KAART>150 of <50; HR>90.

Bloeddrukmetingen via de arteriële lijn werden elke 60 seconden uit het elektronische medische dossier gehaald.
Intraoperatief, ongeveer 90 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Overlijden binnen 30 dagen na de operatie
30 dagen postoperatief
Dagelijkse kosten van medicijnen
Tijdsspanne: Preoperatief (2-3 weken vóór de operatie)
Preoperatief (2-3 weken vóór de operatie)
Kwaliteit van leven - Fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum (-2 tot 3 weken, -1 dag, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar)
Patiënten zullen de SF-36 gebruiken, evenals een symptoomonderzoek waarin de frequentie en impact op hun levenskwaliteit op verschillende tijdstippen wordt beschreven, waaronder voorafgaand aan het starten van de alfablokkade, onmiddellijk voorafgaand aan de operatie nadat deze voldoende geblokkeerd is, en postoperatief na 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
Vanaf de operatiedatum (-2 tot 3 weken, -1 dag, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar)
Morbiditeit zoals beoordeeld aan de hand van het optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: Postoperatief tijdens verblijf in het ziekenhuis en tijdens heropnames tot 30 dagen postoperatief
De morbiditeit wordt beoordeeld aan de hand van de Clavien-classificatie van bijwerkingen
Postoperatief tijdens verblijf in het ziekenhuis en tijdens heropnames tot 30 dagen postoperatief
Deelnemers opgenomen op de postoperatieve intensive care-afdeling (ICU)
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
tot 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Yeh, MD, University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB#17-000048

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Feochromocytoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren