Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ alfablokade for fæokromocytom

2. november 2023 opdateret af: Masha Livhits, University of California, Los Angeles

Randomiseret kontrolleret forsøg med præoperativ alfablokade for fæokromocytom

Fæokromocytom er en sjælden katekolamin (f. adrenalin) udskillende tumor, der kræver præoperativ alfablokade for at minimere intraoperativ hæmodynamisk ustabilitet og derved reducere intra- og postoperativ morbiditet og mortalitet. Phenoxybenzamin er en ikke-selektiv alfablokker, der er betydeligt dyrere og er forbundet med øgede bivirkninger sammenlignet med selektive alfablokkere såsom doxazosin. Retrospektive undersøgelser viser minimale forskelle i hæmodynamisk ustabilitet og ingen forskelle i postoperativ morbiditet og mortalitet mellem selektive versus ikke-selektive alfablokkere. Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der vil sammenligne hæmodynamisk ustabilitet, morbiditet, dødelighed, omkostninger og livskvalitet mellem patienter blokeret med phenoxybenzamin vs. doxazosin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fæokromocytom er en katekolamin (f. adrenalin) udskillende tumor, for hvilken den primære behandling er kirurgisk resektion. På grund af de hormoner, der udskilles af tumoren, aktiveres alfa-receptorer på perifere blodkar, hvilket forårsager sammentrækning af disse blodkar og farligt højt blodtryk. Ved resektion af tumoren fjernes kilden til overskydende hormonsekretion brat, hvilket kan føre til livstruende blodtryksudsving under operationen.

Alfablokkere er en klasse af medicin, der blokerer alfa-receptoren på blodkar. Givet præoperativt over et par uger, ophæver disse medikamenter virkningerne af de overskydende hormoner, der udskilles af fæokromocytom, og reducerer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​farlige blodtrykssvingninger intraoperativt og postoperativt. Præoperativ alfablokade er derfor afgørende for sikkert at udføre operation for at fjerne fæokromocytom.

Phenoxybenzamin, en ikke-selektiv alfablokker, er den mest almindelige medicin, der bruges til at blokere patienter før fæokromocytomresektion. Men på grund af stigende lægemiddelomkostninger og øgede bivirkninger sammenlignet med selektive alfablokkere er der en fornyet interesse for at undersøge alternativer til phenoxybenzamin.

Selektive alfablokkere, såsom doxazosin, bruges også almindeligvis til at blokere patienter før fæokromocytomresektion. Selektive alfablokkere er betydeligt billigere og er forbundet med færre bivirkninger end phenoxybenzamin. De fleste retrospektive undersøgelser, der sammenligner phenoxybenzamin med selektive alfablokkere, viser ingen forskel i intraoperative blodtrykssvingninger, morbiditet eller mortalitet ved fæokromocytomresektion. Der er dog ikke udført nogen prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner phenoxybenzamin med selektive alfablokkere.

Formålet med vores undersøgelse er at analysere præoperative, intraoperative og postoperative resultater hos patienter randomiseret til at modtage phenoxybenzamin (ikke-selektiv) eller doxazosin (selektiv) til alfablokade forud for fæokromocytomresektion. Resultaterne vil omfatte postoperativ morbiditet og mortalitet, intraoperativ hæmodynamisk ustabilitet, livskvalitet og omkostninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • University of California, Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med fæokromocytom/paragangliom under kirurgisk resektion

Ekskluderingskriterier:

  • Børn < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Phenoxybenzamin
3-4 uger før operationsdatoen vil patienten starte med phenoxybenzamin 10 mg PO to gange dagligt. Phenoxybenzamin vil derefter blive titreret til et blodtryk
Medicin: Phenoxybenzamin
Ikke-selektiv alfablokker
Andre navne:
  • Dibenzylin
Eksperimentel: Doxazosin
3-4 uger før operationsdatoen vil patienten starte med doxazosin 1 mg PO dagligt. Phenoxybenzamin vil derefter blive titreret til et blodtryk
Medicin: Doxazosin
Selektiv alfablokker
Andre navne:
  • Cardura

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamisk ustabilitet
Tidsramme: Intraoperativt, cirka 90 minutter

Andel af operationstid uden for måltærskler: SBP >180 eller <80; DBP > 90; MAP>150 eller <50; HR>90.

Målinger af arteriel linjeblodtryk blev udtrukket fra den elektroniske journal hvert 60. sekund.
Intraoperativt, cirka 90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Død inden for 30 dage efter operationen
30 dage postoperativt
Daglige udgifter til lægemiddel
Tidsramme: Præoperativ (2-3 uger før operation)
Præoperativ (2-3 uger før operation)
Livskvalitet - Fysisk funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed
Tidsramme: Fra operationsdato (-2 til 3 uger, -1 dag, 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år)
Patienterne vil tage SF-36 samt en symptomundersøgelse, der beskriver hyppigheden og indvirkningen på deres livskvalitet på flere tidspunkter, herunder før start af alfablokade, umiddelbart før operation efter tilstrækkelig blokering og postoperativt efter 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Fra operationsdato (-2 til 3 uger, -1 dag, 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år)
Sygelighed vurderet ved forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Postoperativt under indlæggelse og ved genindlæggelser op til 30 dage postoperativt
Morbiditet vil blive klassificeret ved Clavien Klassifikation af bivirkninger
Postoperativt under indlæggelse og ved genindlæggelser op til 30 dage postoperativt
Deltagere indlagt på postoperativ intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
op til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Yeh, MD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB#17-000048

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fæokromocytom

Kliniske forsøg med Phenoxybenzamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner