- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03176693
Bloqueio alfa pré-operatório para feocromocitoma
Ensaio controlado randomizado de bloqueio alfa pré-operatório para feocromocitoma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O feocromocitoma é uma catecolamina (ex. tumor secretor de adrenalina) para o qual o tratamento primário é a ressecção cirúrgica. Devido aos hormônios secretados pelo tumor, os receptores alfa nos vasos sanguíneos periféricos são ativados, causando constrição desses vasos sanguíneos e pressão arterial perigosamente alta. Durante a ressecção do tumor, a fonte do excesso de secreção hormonal é abruptamente removida, o que pode levar a flutuações da pressão arterial com risco de vida durante a cirurgia.
Os bloqueadores alfa são uma classe de medicamentos que bloqueiam o receptor alfa nos vasos sanguíneos. Administrados no pré-operatório durante algumas semanas, esses medicamentos anulam os efeitos do excesso de hormônios secretados pelo feocromocitoma, reduzindo a frequência e a gravidade das flutuações perigosas da pressão arterial no intraoperatório e no pós-operatório. O bloqueio alfa pré-operatório é, portanto, crítico para realizar com segurança a cirurgia para ressecar o feocromocitoma.
A fenoxibenzamina, um bloqueador alfa não seletivo, é o medicamento mais comumente usado para pacientes com bloqueio alfa antes da ressecção do feocromocitoma. No entanto, devido ao aumento dos custos dos medicamentos e ao aumento dos efeitos colaterais em comparação com os alfa-bloqueadores seletivos, há um interesse renovado em estudar alternativas à fenoxibenzamina.
Alfabloqueadores seletivos, como a doxazosina, também são comumente usados para pacientes com bloqueio alfa antes da ressecção do feocromocitoma. Os bloqueadores alfa seletivos são significativamente mais baratos e estão associados a menos efeitos colaterais do que a fenoxibenzamina. A maioria dos estudos retrospectivos comparando fenoxibenzamina com bloqueadores alfa seletivos não mostra diferença nas flutuações da pressão arterial intraoperatória, morbidade ou mortalidade na ressecção de feocromocitoma. No entanto, não foram realizados estudos prospectivos, randomizados e controlados comparando a fenoxibenzamina com bloqueadores alfa seletivos.
O objetivo do nosso estudo é analisar os resultados pré-operatórios, intraoperatórios e pós-operatórios em pacientes randomizados para receber fenoxibenzamina (não seletiva) ou doxazosina (seletiva) para bloqueio alfa antes da ressecção do feocromocitoma. Os resultados incluirão morbidade e mortalidade pós-operatórias, instabilidade hemodinâmica intraoperatória, qualidade de vida e custo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- University of California, Los Angeles
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com feocromocitoma/paraganglioma submetidos a ressecção cirúrgica
Critério de exclusão:
- Crianças < 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Fenoxibenzamina
3-4 semanas antes da data da cirurgia, o paciente iniciará fenoxibenzamina 10mg PO duas vezes ao dia.
A fenoxibenzamina será então titulada para uma pressão sanguínea
|
Bloqueador alfa não seletivo
Outros nomes:
|
|
Experimental: Doxazosina
3-4 semanas antes da data da cirurgia, o paciente iniciará doxazosina 1 mg PO diariamente.
A fenoxibenzamina será então titulada para uma pressão sanguínea
|
Bloqueador alfa seletivo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Instabilidade hemodinâmica
Prazo: Intraoperatório, aproximadamente 90 minutos
|
Proporção de tempo operatório fora dos limites alvo: PAS >180 ou <80; PAD > 90; PAM>150 ou <50; FC>90. As medidas de pressão arterial na linha arterial foram extraídas do prontuário eletrônico a cada 60 segundos. |
Intraoperatório, aproximadamente 90 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: 30 dias de pós-operatório
|
Morte até 30 dias após a cirurgia
|
30 dias de pós-operatório
|
|
Custo Diário do Medicamento
Prazo: Pré-operatório (2-3 semanas antes da cirurgia)
|
Pré-operatório (2-3 semanas antes da cirurgia)
|
|
|
Qualidade de Vida - Funcionamento Físico, Limitações de Papel Devido a Problemas Físicos, Dor Corporal, Percepções Gerais de Saúde, Vitalidade, Funcionamento Social, Limitações de Papel Devido a Problemas Emocionais e Saúde Mental
Prazo: A partir da data da cirurgia (-2 a 3 semanas, -1 dia, 30 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano)
|
Os pacientes farão o SF-36, bem como uma pesquisa de sintomas descrevendo a frequência e o impacto em sua qualidade de vida em vários momentos, incluindo antes do início do bloqueio alfa, imediatamente antes da cirurgia após estarem suficientemente bloqueados e no pós-operatório em 30 dias, 3 meses, 6 meses e 1 ano
|
A partir da data da cirurgia (-2 a 3 semanas, -1 dia, 30 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano)
|
|
Morbidade avaliada pela ocorrência de eventos adversos
Prazo: Pós-operatório durante a internação e durante readmissões até 30 dias de pós-operatório
|
A morbidade será classificada pela Classificação Clavien de eventos adversos
|
Pós-operatório durante a internação e durante readmissões até 30 dias de pós-operatório
|
|
Participantes internados em unidade de terapia intensiva pós-operatória (UTI)
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
|
até 30 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Yeh, MD, University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Livingstone M, Duttchen K, Thompson J, Sunderani Z, Hawboldt G, Sarah Rose M, Pasieka J. Hemodynamic Stability During Pheochromocytoma Resection: Lessons Learned Over the Last Two Decades. Ann Surg Oncol. 2015 Dec;22(13):4175-80. doi: 10.1245/s10434-015-4519-y. Epub 2015 Mar 31.
- Kesselheim AS, Avorn J, Sarpatwari A. The High Cost of Prescription Drugs in the United States: Origins and Prospects for Reform. JAMA. 2016 Aug 23-30;316(8):858-71. doi: 10.1001/jama.2016.11237.
- Randle RW, Balentine CJ, Pitt SC, Schneider DF, Sippel RS. Selective Versus Non-selective alpha-Blockade Prior to Laparoscopic Adrenalectomy for Pheochromocytoma. Ann Surg Oncol. 2017 Jan;24(1):244-250. doi: 10.1245/s10434-016-5514-7. Epub 2016 Aug 25.
- Kiernan CM, Du L, Chen X, Broome JT, Shi C, Peters MF, Solorzano CC. Predictors of hemodynamic instability during surgery for pheochromocytoma. Ann Surg Oncol. 2014 Nov;21(12):3865-71. doi: 10.1245/s10434-014-3847-7. Epub 2014 Jun 18.
- Brunaud L, Boutami M, Nguyen-Thi PL, Finnerty B, Germain A, Weryha G, Fahey TJ 3rd, Mirallie E, Bresler L, Zarnegar R. Both preoperative alpha and calcium channel blockade impact intraoperative hemodynamic stability similarly in the management of pheochromocytoma. Surgery. 2014 Dec;156(6):1410-7; discussion1417-8. doi: 10.1016/j.surg.2014.08.022. Epub 2014 Nov 11.
- Weingarten TN, Cata JP, O'Hara JF, Prybilla DJ, Pike TL, Thompson GB, Grant CS, Warner DO, Bravo E, Sprung J. Comparison of two preoperative medical management strategies for laparoscopic resection of pheochromocytoma. Urology. 2010 Aug;76(2):508.e6-11. doi: 10.1016/j.urology.2010.03.032. Epub 2010 May 23.
- Prys-Roberts C, Farndon JR. Efficacy and safety of doxazosin for perioperative management of patients with pheochromocytoma. World J Surg. 2002 Aug;26(8):1037-42. doi: 10.1007/s00268-002-6667-z. Epub 2002 Jun 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Feocromocitoma
- Paraganglioma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Doxazosina
- Fenoxibenzamina
Outros números de identificação do estudo
- IRB#17-000048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .