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Bloqueio alfa pré-operatório para feocromocitoma

2 de novembro de 2023 atualizado por: Masha Livhits, University of California, Los Angeles

Ensaio controlado randomizado de bloqueio alfa pré-operatório para feocromocitoma

O feocromocitoma é uma catecolamina rara (ex. tumor secretor de adrenalina) que requer bloqueio alfa pré-operatório para minimizar a instabilidade hemodinâmica intraoperatória, reduzindo assim a morbimortalidade intra e pós-operatória. A fenoxibenzamina é um bloqueador alfa não seletivo que é significativamente mais caro e está associado a efeitos adversos aumentados em comparação com bloqueadores alfa seletivos, como a doxazosina. Estudos retrospectivos mostram diferenças mínimas na instabilidade hemodinâmica e nenhuma diferença na morbidade e mortalidade pós-operatória entre bloqueadores alfa seletivos versus não seletivos. Este estudo é um ensaio clínico randomizado que irá comparar instabilidade hemodinâmica, morbidade, mortalidade, custo e qualidade de vida entre pacientes bloqueados com fenoxibenzamina versus doxazosina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O feocromocitoma é uma catecolamina (ex. tumor secretor de adrenalina) para o qual o tratamento primário é a ressecção cirúrgica. Devido aos hormônios secretados pelo tumor, os receptores alfa nos vasos sanguíneos periféricos são ativados, causando constrição desses vasos sanguíneos e pressão arterial perigosamente alta. Durante a ressecção do tumor, a fonte do excesso de secreção hormonal é abruptamente removida, o que pode levar a flutuações da pressão arterial com risco de vida durante a cirurgia.

Os bloqueadores alfa são uma classe de medicamentos que bloqueiam o receptor alfa nos vasos sanguíneos. Administrados no pré-operatório durante algumas semanas, esses medicamentos anulam os efeitos do excesso de hormônios secretados pelo feocromocitoma, reduzindo a frequência e a gravidade das flutuações perigosas da pressão arterial no intraoperatório e no pós-operatório. O bloqueio alfa pré-operatório é, portanto, crítico para realizar com segurança a cirurgia para ressecar o feocromocitoma.

A fenoxibenzamina, um bloqueador alfa não seletivo, é o medicamento mais comumente usado para pacientes com bloqueio alfa antes da ressecção do feocromocitoma. No entanto, devido ao aumento dos custos dos medicamentos e ao aumento dos efeitos colaterais em comparação com os alfa-bloqueadores seletivos, há um interesse renovado em estudar alternativas à fenoxibenzamina.

Alfabloqueadores seletivos, como a doxazosina, também são comumente usados ​​para pacientes com bloqueio alfa antes da ressecção do feocromocitoma. Os bloqueadores alfa seletivos são significativamente mais baratos e estão associados a menos efeitos colaterais do que a fenoxibenzamina. A maioria dos estudos retrospectivos comparando fenoxibenzamina com bloqueadores alfa seletivos não mostra diferença nas flutuações da pressão arterial intraoperatória, morbidade ou mortalidade na ressecção de feocromocitoma. No entanto, não foram realizados estudos prospectivos, randomizados e controlados comparando a fenoxibenzamina com bloqueadores alfa seletivos.

O objetivo do nosso estudo é analisar os resultados pré-operatórios, intraoperatórios e pós-operatórios em pacientes randomizados para receber fenoxibenzamina (não seletiva) ou doxazosina (seletiva) para bloqueio alfa antes da ressecção do feocromocitoma. Os resultados incluirão morbidade e mortalidade pós-operatórias, instabilidade hemodinâmica intraoperatória, qualidade de vida e custo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • University of California, Los Angeles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com feocromocitoma/paraganglioma submetidos a ressecção cirúrgica

Critério de exclusão:

  • Crianças < 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fenoxibenzamina
3-4 semanas antes da data da cirurgia, o paciente iniciará fenoxibenzamina 10mg PO duas vezes ao dia. A fenoxibenzamina será então titulada para uma pressão sanguínea
Bloqueador alfa não seletivo
Outros nomes:
  • Dibenzilina
Experimental: Doxazosina
3-4 semanas antes da data da cirurgia, o paciente iniciará doxazosina 1 mg PO diariamente. A fenoxibenzamina será então titulada para uma pressão sanguínea
Bloqueador alfa seletivo
Outros nomes:
  • Cardura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Instabilidade hemodinâmica
Prazo: Intraoperatório, aproximadamente 90 minutos

Proporção de tempo operatório fora dos limites alvo: PAS >180 ou <80; PAD > 90; PAM>150 ou <50; FC>90.

As medidas de pressão arterial na linha arterial foram extraídas do prontuário eletrônico a cada 60 segundos.

Intraoperatório, aproximadamente 90 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 30 dias de pós-operatório
Morte até 30 dias após a cirurgia
30 dias de pós-operatório
Custo Diário do Medicamento
Prazo: Pré-operatório (2-3 semanas antes da cirurgia)
Pré-operatório (2-3 semanas antes da cirurgia)
Qualidade de Vida - Funcionamento Físico, Limitações de Papel Devido a Problemas Físicos, Dor Corporal, Percepções Gerais de Saúde, Vitalidade, Funcionamento Social, Limitações de Papel Devido a Problemas Emocionais e Saúde Mental
Prazo: A partir da data da cirurgia (-2 a 3 semanas, -1 dia, 30 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano)
Os pacientes farão o SF-36, bem como uma pesquisa de sintomas descrevendo a frequência e o impacto em sua qualidade de vida em vários momentos, incluindo antes do início do bloqueio alfa, imediatamente antes da cirurgia após estarem suficientemente bloqueados e no pós-operatório em 30 dias, 3 meses, 6 meses e 1 ano
A partir da data da cirurgia (-2 a 3 semanas, -1 dia, 30 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano)
Morbidade avaliada pela ocorrência de eventos adversos
Prazo: Pós-operatório durante a internação e durante readmissões até 30 dias de pós-operatório
A morbidade será classificada pela Classificação Clavien de eventos adversos
Pós-operatório durante a internação e durante readmissões até 30 dias de pós-operatório
Participantes internados em unidade de terapia intensiva pós-operatória (UTI)
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
até 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Yeh, MD, University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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