Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ alfablockad för feokromocytom

2 november 2023 uppdaterad av: Masha Livhits, University of California, Los Angeles

Randomiserad kontrollerad studie av preoperativ alfablockad för feokromocytom

Feokromocytom är en sällsynt katekolamin (ex. adrenalin) utsöndrande tumör som kräver preoperativ alfablockad för att minimera intraoperativ hemodynamisk instabilitet och därigenom minska intra- och postoperativ morbiditet och mortalitet. Fenoxibensamin är en icke-selektiv alfablockerare som är betydligt dyrare och är förknippad med ökade biverkningar i jämförelse med selektiva alfablockerare som doxazosin. Retrospektiva studier visar minimala skillnader i hemodynamisk instabilitet och inga skillnader i postoperativ morbiditet och mortalitet mellan selektiva kontra icke-selektiva alfablockerare. Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie som kommer att jämföra hemodynamisk instabilitet, sjuklighet, mortalitet, kostnad och livskvalitet mellan patienter blockerade med fenoxibensamin vs. doxazosin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Feokromocytom är en katekolamin (ex. adrenalin) utsöndrande tumör för vilken den primära behandlingen är kirurgisk resektion. På grund av de hormoner som utsöndras av tumören aktiveras alfa-receptorer på perifera blodkärl, vilket orsakar sammandragning av dessa blodkärl och farligt högt blodtryck. Vid resektion av tumören avlägsnas abrupt källan till överflödig hormonsekretion, vilket kan leda till livshotande blodtrycksfluktuationer under operationen.

Alfablockerare är en klass av läkemedel som blockerar alfareceptorn på blodkärlen. Givet preoperativt under några veckor, upphäver dessa mediciner effekterna av överskottet av hormoner som utsöndras av feokromocytom, vilket minskar frekvensen och svårighetsgraden av farliga blodtrycksfluktuationer intraoperativt och postoperativt. Preoperativ alfablockad är därför avgörande för att säkert kunna utföra operation för att avlägsna feokromocytom.

Fenoxibensamin, en icke-selektiv alfablockerare, är den vanligaste medicinen som används för att alfablockera patienter före feokromocytomresektion. Men på grund av ökade läkemedelskostnader och ökade biverkningar i jämförelse med selektiva alfablockerare finns det ett förnyat intresse för att studera alternativ till fenoxibensamin.

Selektiva alfablockerare som doxazosin används också ofta för att alfablockera patienter före feokromocytomresektion. Selektiva alfablockerare är betydligt billigare och är förknippade med färre biverkningar än fenoxibensamin. De flesta retrospektiva studier som jämför fenoxibensamin med selektiva alfablockerare visar ingen skillnad i intraoperativa blodtrycksfluktuationer, morbiditet eller mortalitet vid feokromocytomresektion. Inga prospektiva, randomiserade kontrollerade studier som jämför fenoxibensamin med selektiva alfablockerare har dock utförts.

Syftet med vår studie är att analysera preoperativa, intraoperativa och postoperativa utfall hos patienter som randomiserats till att få fenoxibensamin (icke-selektiv) eller doxazosin (selektiv) för alfablockad före resektion av feokromocytom. Resultaten kommer att inkludera postoperativ morbiditet och mortalitet, intraoperativ hemodynamisk instabilitet, livskvalitet och kostnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • University of California, Los Angeles

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna med feokromocytom/paragangliom som genomgår kirurgisk resektion

Exklusions kriterier:

  • Barn < 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fenoxibensamin
3-4 veckor före operationsdatumet kommer patienten att börja med fenoxibensamin 10 mg PO två gånger dagligen. Fenoxibensamin kommer sedan att titreras till ett blodtryck
Läkemedel: Fenoxibensamin
Icke-selektiv alfablockerare
Andra namn:
  • Dibensylin
Experimentell: Doxazosin
3-4 veckor före operationsdatumet kommer patienten att börja med doxazosin 1 mg PO dagligen. Fenoxibensamin kommer sedan att titreras till ett blodtryck
Läkemedel: Doxazosin
Selektiv alfablockerare
Andra namn:
  • Cardura

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemodynamisk instabilitet
Tidsram: Intraoperativ, cirka 90 minuter

Andel operationstid utanför måltröskelvärden: SBP >180 eller <80; DBP > 90; MAP>150 eller <50; HR>90.

Arteriella blodtrycksmätningar extraherades från den elektroniska journalen var 60:e sekund.
Intraoperativ, cirka 90 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Död inom 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen
Daglig kostnad för drog
Tidsram: Preoperativ (2-3 veckor före operation)
Preoperativ (2-3 veckor före operation)
Livskvalitet – fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem och mental hälsa
Tidsram: Från operationsdatum (-2 till 3 veckor, -1 dag, 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 1 år)
Patienterna kommer att ta SF-36 såväl som en symtomundersökning som beskriver frekvensen och inverkan på deras livskvalitet vid flera tidpunkter, inklusive före start av alfablockad, omedelbart före operation efter att ha blockerats tillräckligt, och postoperativt efter 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 1 år
Från operationsdatum (-2 till 3 veckor, -1 dag, 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 1 år)
Sjuklighet som bedöms genom förekomst av biverkningar
Tidsram: Postoperativt under slutenvård och vid återinläggning upp till 30 dagar postoperativt
Sjuklighet kommer att graderas genom Clavien Classification of adverse events
Postoperativt under slutenvård och vid återinläggning upp till 30 dagar postoperativt
Deltagare inlagda på postoperativ intensivvårdsavdelning (ICU)
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
upp till 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Yeh, MD, University of California, Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2017

Första postat (Faktisk)

5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB#17-000048

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera