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갈색 세포종에 대한 수술 전 알파 차단

2023년 11월 2일 업데이트: Masha Livhits, University of California, Los Angeles

갈색 세포종에 대한 수술 전 알파 차단의 무작위 통제 시험

크롬 친화 세포종은 드문 카테콜아민(예: 아드레날린) 분비 종양은 수술 중 혈역학적 불안정성을 최소화하기 위해 수술 전 알파 차단을 필요로 하여 수술 중 및 수술 후 이환율과 사망률을 감소시킵니다. 페녹시벤자민은 독사조신과 같은 선택적 알파 차단제에 비해 훨씬 더 비싸고 부작용 증가와 관련된 비선택적 알파 차단제입니다. 후향적 연구에서는 선택적 알파 차단제와 비선택적 알파 차단제 사이에 혈역학적 불안정성의 최소 차이와 수술 후 이환율 및 사망률의 차이가 없음을 보여줍니다. 이 연구는 페녹시벤자민 대 독사조신으로 차단된 환자 간의 혈역학적 불안정성, 이환율, 사망률, 비용 및 삶의 질을 비교하는 무작위 통제 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

크롬친화세포종은 카테콜아민(예. 아드레날린) 분비 종양에 대한 일차 치료는 외과적 절제입니다. 종양에서 분비되는 호르몬으로 인해 말초 혈관의 알파 수용체가 활성화되어 이러한 혈관이 수축되고 위험한 고혈압이 발생합니다. 종양을 절제하는 동안 과도한 호르몬 분비의 원인이 갑자기 제거되어 수술 중 생명을 위협하는 혈압 변동을 초래할 수 있습니다.

알파 차단제는 혈관의 알파 수용체를 차단하는 약물 종류입니다. 수술 전 몇 주에 걸쳐 이러한 약물을 투여하면 갈색 세포종에서 분비되는 과도한 호르몬의 영향을 무효화하여 수술 중 및 수술 후 위험한 혈압 변동의 빈도와 심각도를 줄입니다. 따라서 크롬 친화성 세포종을 절제하기 위한 수술을 안전하게 수행하기 위해서는 수술 전 알파 차단이 중요합니다.

비선택적 알파차단제인 페녹시벤자민은 크롬친화세포종 절제술 전 환자를 알파차단하는 데 사용되는 가장 일반적인 약물입니다. 그러나 선택적 알파 차단제에 비해 약제비 상승 및 부작용 증가로 인해 페녹시벤자민의 대체제 연구에 대한 관심이 새롭게 높아지고 있다.

독사조신과 같은 선택적 알파 차단제는 크롬친화세포종 절제술 전에 환자를 알파 차단하는 데 일반적으로 사용됩니다. 선택적 알파 차단제는 훨씬 저렴하고 페녹시벤자민보다 부작용이 적습니다. phenoxybenzamine과 선택적 알파 차단제를 비교한 대부분의 후향적 연구는 갈색 세포종 절제술에서 수술 중 혈압 변동, 이환율 또는 사망률에 차이가 없음을 보여줍니다. 그러나 페녹시벤자민을 선택적 알파 차단제와 비교하는 전향적 무작위 통제 시험은 수행되지 않았습니다.

본 연구의 목적은 크롬친화세포종 절제술 전에 알파 차단을 위해 phenoxybenzamine(비선택적) 또는 doxazosin(선택적)을 투여하도록 무작위 배정된 환자의 수술 전, 수술 중 및 수술 후 결과를 분석하는 것입니다. 결과에는 수술 후 이환율 및 사망률, 수술 중 혈역학적 불안정성, 삶의 질 및 비용이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Eric J Kuo, MD
전화번호: 310-206-0585
이메일: ekuo@mednet.ucla.edu

연구 연락처 백업

이름: Masha J Livhits, MD
전화번호: 310-206-0585
이메일: mlivhits@mednet.ucla.edu

연구 장소

미국
- California
  - Los Angeles, California, 미국, 90025
    - University of California, Los Angeles

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

외과적 절제술을 받고 있는 갈색세포종/부신경절종을 가진 성인

제외 기준:

18세 미만 어린이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
활성 비교기: 페녹시벤자민 수술 날짜 3-4주 전에 환자는 phenoxybenzamine 10mg PO를 하루에 두 번 시작합니다. 그런 다음 Phenoxybenzamine을 혈압으로 적정합니다.	의약품: 페녹시벤자민 비선택적 알파 차단제 다른 이름들: 디벤질린
실험적: 독사조신 수술 날짜 3-4주 전에 환자는 매일 doxazosin 1 mg PO를 시작합니다. 그런 다음 Phenoxybenzamine을 혈압으로 적정합니다.	의약품: 독사조신 선택적 알파 차단제 다른 이름들: 카두라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
혈역학적 불안정성 기간: 수술 중, 약 90분	목표 임계값을 벗어난 작동 시간의 비율: SBP >180 또는 <80; DBP > 90; 지도>150 또는 <50; HR>90. 동맥혈 혈압 측정값은 60초마다 전자의무기록에서 추출되었습니다.	수술 중, 약 90분

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
인류 기간: 수술 후 30일	수술 후 30일 이내 사망	수술 후 30일
일일 약 비용 기간: 수술 전(수술 2~3주 전)		수술 전(수술 2~3주 전)
삶의 질 - 신체 기능, 신체 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 정신 건강 기간: 수술일로부터 (-2~3주, -1일, 30일, 3개월, 6개월, 1년)	환자는 SF-36을 비롯해 알파 차단 시작 전, 충분히 차단된 후 수술 직전, 수술 후 30일 등 여러 시점에서 삶의 질에 대한 빈도와 영향을 설명하는 증상 조사를 받게 됩니다. 개월, 6개월, 1년	수술일로부터 (-2~3주, -1일, 30일, 3개월, 6개월, 1년)
이상반응 발생으로 평가되는 이환율 기간: 수술 후 입원 기간 및 재입원 기간 중 수술 후 최대 30일	질병률은 Clavien 부작용 분류에 따라 등급이 매겨집니다.	수술 후 입원 기간 및 재입원 기간 중 수술 후 최대 30일
수술 후 집중치료실(ICU)에 입원한 참가자 기간: 수술 후 최대 30일까지		수술 후 최대 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

수사관

수석 연구원: Michael Yeh, MD, University of California, Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

IRB#17-000048

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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