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Blocage alpha préopératoire pour le phéochromocytome

2 novembre 2023 mis à jour par: Masha Livhits, University of California, Los Angeles

Essai contrôlé randomisé de blocage alpha préopératoire pour le phéochromocytome

Le phéochromocytome est une catécholamine rare (ex. adrénaline) sécrétant une tumeur qui nécessite un blocage alpha préopératoire pour minimiser l'instabilité hémodynamique peropératoire, réduisant ainsi la morbidité et la mortalité per- et postopératoires. La phénoxybenzamine est un alpha-bloquant non sélectif qui est nettement plus cher et est associé à des effets indésirables accrus par rapport aux alpha-bloquants sélectifs tels que la doxazosine. Des études rétrospectives montrent des différences minimes dans l'instabilité hémodynamique et aucune différence dans la morbidité et la mortalité postopératoires entre les alpha-bloquants sélectifs et non sélectifs. Cette étude est un essai contrôlé randomisé qui comparera l'instabilité hémodynamique, la morbidité, la mortalité, le coût et la qualité de vie entre les patients bloqués par la phénoxybenzamine et la doxazosine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le phéochromocytome est une catécholamine (ex. tumeur sécrétant de l'adrénaline) pour laquelle le traitement principal est la résection chirurgicale. En raison des hormones sécrétées par la tumeur, les récepteurs alpha des vaisseaux sanguins périphériques sont activés, provoquant une constriction de ces vaisseaux sanguins et une tension artérielle dangereusement élevée. Lors de la résection de la tumeur, la source de sécrétion excessive d'hormones est brusquement éliminée, ce qui peut entraîner des fluctuations de pression artérielle potentiellement mortelles pendant la chirurgie.

Les alpha-bloquants sont une classe de médicaments qui bloquent le récepteur alpha sur les vaisseaux sanguins. Administrés en préopératoire pendant quelques semaines, ces médicaments annulent les effets de l'excès d'hormones sécrétées par le phéochromocytome, réduisant la fréquence et la gravité des fluctuations dangereuses de la pression artérielle pendant et après l'opération. Le blocage alpha préopératoire est donc essentiel pour effectuer en toute sécurité une intervention chirurgicale pour réséquer un phéochromocytome.

La phénoxybenzamine, un alpha-bloquant non sélectif, est le médicament le plus couramment utilisé pour bloquer les patients alpha avant la résection du phéochromocytome. Cependant, en raison de l'augmentation des coûts des médicaments et de l'augmentation des effets secondaires par rapport aux alpha-bloquants sélectifs, il existe un regain d'intérêt pour l'étude des alternatives à la phénoxybenzamine.

Les alpha-bloquants sélectifs tels que la doxazosine sont également couramment utilisés pour bloquer les patients alpha avant la résection du phéochromocytome. Les alpha-bloquants sélectifs sont nettement moins chers et sont associés à moins d'effets secondaires que la phénoxybenzamine. La plupart des études rétrospectives comparant la phénoxybenzamine aux alpha-bloquants sélectifs ne montrent aucune différence dans les fluctuations de la pression artérielle peropératoire, la morbidité ou la mortalité dans la résection du phéochromocytome. Cependant, aucun essai contrôlé randomisé prospectif comparant la phénoxybenzamine aux alpha-bloquants sélectifs n'a été réalisé.

Le but de notre étude est d'analyser les résultats préopératoires, peropératoires et postopératoires chez les patients randomisés pour recevoir de la phénoxybenzamine (non sélective) ou de la doxazosine (sélective) pour un blocage alpha avant la résection du phéochromocytome. Les résultats incluront la morbidité et la mortalité postopératoires, l'instabilité hémodynamique peropératoire, la qualité de vie et le coût.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • University of California, Los Angeles

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes atteints de phéochromocytome/paragangliome subissant une résection chirurgicale

Critère d'exclusion:

  • Enfants < 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Phénoxybenzamine
3-4 semaines avant la date de la chirurgie, le patient commencera la phénoxybenzamine 10 mg PO deux fois par jour. La phénoxybenzamine sera ensuite titrée à une tension artérielle
Médicament: Phénoxybenzamine
Bloqueur alpha non sélectif
Autres noms:
  • Dibenzyline
Expérimental: Doxazosine
3-4 semaines avant la date de la chirurgie, le patient commencera la doxazosine 1 mg PO par jour. La phénoxybenzamine sera ensuite titrée à une tension artérielle
Médicament: Doxazosine
Bloqueur alpha sélectif
Autres noms:
  • Cardura

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Instabilité hémodynamique
Délai: Peropératoire, environ 90 minutes

Proportion de temps opératoire en dehors des seuils cibles : PAS > 180 ou <80 ; PAD > 90 ; CARTE>150 ou <50 ; FC>90.

Les mesures de la pression artérielle sur la ligne artérielle ont été extraites du dossier médical électronique toutes les 60 secondes.
Peropératoire, environ 90 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 30 jours après l'opération
Décès dans les 30 jours suivant la chirurgie
30 jours après l'opération
Coût quotidien du médicament
Délai: Préopératoire (2-3 semaines avant la chirurgie)
Préopératoire (2-3 semaines avant la chirurgie)
Qualité de vie – Fonctionnement physique, limitations de rôle dues à des problèmes physiques, douleurs corporelles, perceptions générales de la santé, vitalité, fonctionnement social, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels et santé mentale.
Délai: À partir de la date de l'intervention chirurgicale (-2 à 3 semaines, -1 jour, 30 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an)
Les patients répondront au SF-36 ainsi qu'à une enquête sur les symptômes décrivant la fréquence et l'impact sur leur qualité de vie à plusieurs moments, y compris avant le début du blocage alpha, immédiatement avant la chirurgie après avoir été suffisamment bloqué et postopératoirement à 30 jours, 3 mois, 6 mois et 1 an
À partir de la date de l'intervention chirurgicale (-2 à 3 semaines, -1 jour, 30 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an)
Morbidité évaluée par la survenue d'événements indésirables
Délai: En postopératoire pendant le séjour hospitalier et lors des réadmissions jusqu'à 30 jours après l'opération
La morbidité sera classée par Clavien Classification des événements indésirables
En postopératoire pendant le séjour hospitalier et lors des réadmissions jusqu'à 30 jours après l'opération
Participants admis à l'unité de soins intensifs postopératoires (USI)
Délai: jusqu'à 30 jours après l'opération
jusqu'à 30 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Yeh, MD, University of California, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2017

Première publication (Réel)

5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB#17-000048

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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