Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная альфа-блокада при феохромоцитоме

2 ноября 2023 г. обновлено: Masha Livhits, University of California, Los Angeles

Рандомизированное контролируемое исследование предоперационной альфа-блокады при феохромоцитоме

Феохромоцитома — редкая катехоламиновая (напр. адреналин), секретирующей опухоль, которая требует предоперационной альфа-блокады для минимизации интраоперационной гемодинамической нестабильности, тем самым снижая интра- и послеоперационную заболеваемость и смертность. Феноксибензамин является неселективным альфа-блокатором, который значительно дороже и связан с более частыми побочными эффектами по сравнению с селективными альфа-блокаторами, такими как доксазозин. Ретроспективные исследования показывают минимальные различия в гемодинамической нестабильности и отсутствие различий в послеоперационной заболеваемости и смертности между селективными и неселективными альфа-блокаторами. Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, в котором будет сравниваться гемодинамическая нестабильность, заболеваемость, смертность, стоимость и качество жизни между пациентами, блокированными феноксибензамином, и доксазозином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Феохромоцитома относится к катехоламиновым (напр. адреналин), секретирующей опухоль, для которой основным методом лечения является хирургическая резекция. Из-за гормонов, выделяемых опухолью, активируются альфа-рецепторы на периферических кровеносных сосудах, вызывая сужение этих кровеносных сосудов и опасно высокое кровяное давление. При резекции опухоли резко удаляется источник избыточной секреции гормонов, что может привести к опасным для жизни колебаниям артериального давления во время операции.

Альфа-блокаторы — это класс лекарств, которые блокируют альфа-рецепторы в кровеносных сосудах. Вводимые до операции в течение нескольких недель, эти препараты сводят на нет эффекты избытка гормонов, секретируемых феохромоцитомой, снижая частоту и тяжесть опасных колебаний артериального давления во время и после операции. Таким образом, предоперационная альфа-блокада имеет решающее значение для безопасного проведения операции по удалению феохромоцитомы.

Феноксибензамин, неселективный альфа-блокатор, является наиболее распространенным препаратом, используемым для лечения альфа-блокаторов перед резекцией феохромоцитомы. Однако из-за увеличения стоимости лекарств и усиления побочных эффектов по сравнению с селективными альфа-блокаторами возобновился интерес к изучению альтернатив феноксибензамину.

Селективные альфа-блокаторы, такие как доксазозин, также обычно используются для альфа-блокаторов перед резекцией феохромоцитомы. Селективные альфа-блокаторы значительно дешевле и вызывают меньше побочных эффектов, чем феноксибензамин. Большинство ретроспективных исследований, сравнивающих феноксибензамин с селективными альфа-блокаторами, не выявили различий в интраоперационных колебаниях артериального давления, заболеваемости или смертности при резекции феохромоцитомы. Однако проспективных рандомизированных контролируемых исследований, сравнивающих феноксибензамин с селективными альфа-блокаторами, не проводилось.

Цель нашего исследования — проанализировать предоперационные, интраоперационные и послеоперационные исходы у пациентов, рандомизированных для получения феноксибензамина (неселективная) или доксазозина (селективная) для альфа-блокады перед резекцией феохромоцитомы. Исходы будут включать послеоперационную заболеваемость и смертность, интраоперационную гемодинамическую нестабильность, качество жизни и стоимость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eric J Kuo, MD
  • Номер телефона: 310-206-0585
  • Электронная почта: ekuo@mednet.ucla.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Masha J Livhits, MD
  • Номер телефона: 310-206-0585
  • Электронная почта: mlivhits@mednet.ucla.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые с феохромоцитомой/параганглиомой, перенесшие хирургическую резекцию

Критерий исключения:

  • Дети < 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Феноксибензамин
За 3-4 недели до даты операции пациенту назначают феноксибензамин по 10 мг перорально два раза в день. Затем феноксибензамин титруют до артериального давления.
Лекарство: Феноксибензамин
Неселективный альфа-блокатор
Другие имена:
  • Дибензилин
Экспериментальный: Доксазозин
За 3-4 недели до даты операции пациенту назначают доксазозин по 1 мг перорально ежедневно. Затем феноксибензамин титруют до артериального давления.
Лекарство: Доксазозин
Селективный альфа-блокатор
Другие имена:
  • Кардура

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемодинамическая нестабильность
Временное ограничение: Интраоперационно, около 90 минут.

Доля времени операции вне целевых порогов: САД >180 или <80; ДАД > 90; САД>150 или <50; ЧСС>90.

Измерения артериального давления извлекались из электронной медицинской карты каждые 60 секунд.
Интраоперационно, около 90 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 30 дней после операции
Смерть в течение 30 дней после операции
30 дней после операции
Ежедневная стоимость препарата
Временное ограничение: Предоперационный период (за 2-3 недели до операции)
Предоперационный период (за 2-3 недели до операции)
Качество жизни: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физических проблем, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье.
Временное ограничение: С момента операции (от -2 до 3 недель, -1 дня, 30 дней, 3 месяцев, 6 месяцев, 1 года)
Пациенты пройдут тест SF-36, а также опрос симптомов, описывающий частоту и влияние на качество их жизни в несколько моментов времени, в том числе перед началом альфа-блокады, непосредственно перед операцией после достаточной блокады и после операции через 30 дней, 3 месяцы, 6 месяцев и 1 год
С момента операции (от -2 до 3 недель, -1 дня, 30 дней, 3 месяцев, 6 месяцев, 1 года)
Заболеваемость, оцениваемая по возникновению нежелательных явлений
Временное ограничение: В послеоперационном периоде во время пребывания в стационаре и во время повторных госпитализаций до 30 дней после операции.
Заболеваемость будет классифицироваться по классификации нежелательных явлений Клавиена.
В послеоперационном периоде во время пребывания в стационаре и во время повторных госпитализаций до 30 дней после операции.
Участники госпитализированы в отделение послеоперационной интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: до 30 дней после операции
до 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Следователи

  • Главный следователь: Michael Yeh, MD, University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB#17-000048

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться