Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ alfablokkade for feokromocytom

2. november 2023 oppdatert av: Masha Livhits, University of California, Los Angeles

Randomisert kontrollert utprøving av preoperativ alfablokkade for feokromocytom

Feokromocytom er et sjeldent katekolamin (f. adrenalin) utskillende svulst som krever preoperativ alfablokade for å minimere intraoperativ hemodynamisk ustabilitet, og dermed redusere intra- og postoperativ morbiditet og dødelighet. Fenoksybenzamin er en ikke-selektiv alfablokker som er betydelig dyrere og er assosiert med økte bivirkninger sammenlignet med selektive alfablokkere som doxazosin. Retrospektive studier viser minimale forskjeller i hemodynamisk ustabilitet og ingen forskjeller i postoperativ morbiditet og dødelighet mellom selektive versus ikke-selektive alfablokkere. Denne studien er en randomisert kontrollert studie som vil sammenligne hemodynamisk ustabilitet, sykelighet, dødelighet, kostnader og livskvalitet mellom pasienter blokkert med fenoksybenzamin vs. doxazosin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Feokromocytom er et katekolamin (f. adrenalin) utskillende svulst der den primære behandlingen er kirurgisk reseksjon. På grunn av hormonene som skilles ut av svulsten, aktiveres alfareseptorer på perifere blodårer, noe som forårsaker innsnevring av disse blodårene og farlig høyt blodtrykk. Under reseksjon av svulsten fjernes kilden til overflødig hormonsekresjon brått, noe som kan føre til livstruende blodtrykkssvingninger under operasjonen.

Alfablokkere er en klasse med medisiner som blokkerer alfareseptoren på blodårene. Gitt preoperativt i løpet av noen uker, opphever disse medisinene effekten av overskuddshormoner som skilles ut av feokromocytom, og reduserer hyppigheten og alvorlighetsgraden av farlige blodtrykkssvingninger intraoperativt og postoperativt. Preoperativ alfablokkade er derfor avgjørende for å trygt utføre operasjon for å resektere feokromocytom.

Fenoksybenzamin, en ikke-selektiv alfablokker, er den vanligste medisinen som brukes til å blokkere pasienter før feokromocytomreseksjon. På grunn av økende legemiddelkostnader og økte bivirkninger sammenlignet med selektive alfablokkere, er det imidlertid en fornyet interesse for å studere alternativer til fenoksybenzamin.

Selektive alfablokkere som doxazosin brukes også ofte for å alfablokkere pasienter før feokromocytomreseksjon. Selektive alfablokkere er betydelig rimeligere og er forbundet med færre bivirkninger enn fenoksybenzamin. De fleste retrospektive studier som sammenligner fenoksybenzamin med selektive alfablokkere viser ingen forskjell i intraoperative blodtrykkssvingninger, morbiditet eller dødelighet ved feokromocytomreseksjon. Det er imidlertid ikke utført noen prospektive, randomiserte kontrollerte studier som sammenligner fenoksybenzamin med selektive alfablokkere.

Formålet med vår studie er å analysere preoperative, intraoperative og postoperative utfall hos pasienter som er randomisert til å motta fenoksybenzamin (ikke-selektiv) eller doxazosin (selektiv) for alfablokkering før feokromocytomreseksjon. Resultatene vil inkludere postoperativ morbiditet og dødelighet, intraoperativ hemodynamisk ustabilitet, livskvalitet og kostnader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • University of California, Los Angeles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med feokromocytom/paragangliom som gjennomgår kirurgisk reseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Barn < 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fenoksybenzamin
3-4 uker før operasjonsdatoen vil pasienten starte med fenoksybenzamin 10 mg PO to ganger daglig. Fenoksybenzamin vil deretter titreres til et blodtrykk
Ikke-selektiv alfablokker
Andre navn:
  • Dibenzylin
Eksperimentell: Doxazosin
3-4 uker før operasjonsdatoen vil pasienten starte med doxazosin 1 mg PO daglig. Fenoksybenzamin vil deretter titreres til et blodtrykk
Selektiv alfablokker
Andre navn:
  • Cardura

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamisk ustabilitet
Tidsramme: Intraoperativt, ca. 90 minutter

Andel operasjonstid utenfor målterskler: SBP >180 eller <80; DBP > 90; MAP>150 eller <50; HR>90.

Arterielle linje blodtrykksmålinger ble trukket ut fra den elektroniske journalen hvert 60. sekund.

Intraoperativt, ca. 90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Død innen 30 dager etter operasjonen
30 dager postoperativt
Daglig kostnad for legemiddel
Tidsramme: Preoperativ (2-3 uker før operasjon)
Preoperativ (2-3 uker før operasjon)
Livskvalitet – Fysisk fungering, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial fungering, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse
Tidsramme: Fra operasjonsdato (-2 til 3 uker, -1 dag, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år)
Pasientene vil ta SF-36 samt en symptomundersøkelse som beskriver frekvensen og innvirkningen på livskvaliteten deres på flere tidspunkter, inkludert før start av alfablokkering, rett før operasjon etter tilstrekkelig blokkering, og postoperativt etter 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Fra operasjonsdato (-2 til 3 uker, -1 dag, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år)
Sykelighet som vurderes ved forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Postoperativt under døgnopphold og ved reinnleggelser inntil 30 dager postoperativt
Sykelighet vil bli gradert etter Clavien Classification of adverse events
Postoperativt under døgnopphold og ved reinnleggelser inntil 30 dager postoperativt
Deltakere innlagt på postoperativ intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
opptil 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Yeh, MD, University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere