- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03176693
Preoperativ alfablokkade for feokromocytom
Randomisert kontrollert utprøving av preoperativ alfablokkade for feokromocytom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Feokromocytom er et katekolamin (f. adrenalin) utskillende svulst der den primære behandlingen er kirurgisk reseksjon. På grunn av hormonene som skilles ut av svulsten, aktiveres alfareseptorer på perifere blodårer, noe som forårsaker innsnevring av disse blodårene og farlig høyt blodtrykk. Under reseksjon av svulsten fjernes kilden til overflødig hormonsekresjon brått, noe som kan føre til livstruende blodtrykkssvingninger under operasjonen.
Alfablokkere er en klasse med medisiner som blokkerer alfareseptoren på blodårene. Gitt preoperativt i løpet av noen uker, opphever disse medisinene effekten av overskuddshormoner som skilles ut av feokromocytom, og reduserer hyppigheten og alvorlighetsgraden av farlige blodtrykkssvingninger intraoperativt og postoperativt. Preoperativ alfablokkade er derfor avgjørende for å trygt utføre operasjon for å resektere feokromocytom.
Fenoksybenzamin, en ikke-selektiv alfablokker, er den vanligste medisinen som brukes til å blokkere pasienter før feokromocytomreseksjon. På grunn av økende legemiddelkostnader og økte bivirkninger sammenlignet med selektive alfablokkere, er det imidlertid en fornyet interesse for å studere alternativer til fenoksybenzamin.
Selektive alfablokkere som doxazosin brukes også ofte for å alfablokkere pasienter før feokromocytomreseksjon. Selektive alfablokkere er betydelig rimeligere og er forbundet med færre bivirkninger enn fenoksybenzamin. De fleste retrospektive studier som sammenligner fenoksybenzamin med selektive alfablokkere viser ingen forskjell i intraoperative blodtrykkssvingninger, morbiditet eller dødelighet ved feokromocytomreseksjon. Det er imidlertid ikke utført noen prospektive, randomiserte kontrollerte studier som sammenligner fenoksybenzamin med selektive alfablokkere.
Formålet med vår studie er å analysere preoperative, intraoperative og postoperative utfall hos pasienter som er randomisert til å motta fenoksybenzamin (ikke-selektiv) eller doxazosin (selektiv) for alfablokkering før feokromocytomreseksjon. Resultatene vil inkludere postoperativ morbiditet og dødelighet, intraoperativ hemodynamisk ustabilitet, livskvalitet og kostnader.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- University of California, Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med feokromocytom/paragangliom som gjennomgår kirurgisk reseksjon
Ekskluderingskriterier:
- Barn < 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fenoksybenzamin
3-4 uker før operasjonsdatoen vil pasienten starte med fenoksybenzamin 10 mg PO to ganger daglig.
Fenoksybenzamin vil deretter titreres til et blodtrykk
|
Ikke-selektiv alfablokker
Andre navn:
|
Eksperimentell: Doxazosin
3-4 uker før operasjonsdatoen vil pasienten starte med doxazosin 1 mg PO daglig.
Fenoksybenzamin vil deretter titreres til et blodtrykk
|
Selektiv alfablokker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hemodynamisk ustabilitet
Tidsramme: Intraoperativt, ca. 90 minutter
|
Andel operasjonstid utenfor målterskler: SBP >180 eller <80; DBP > 90; MAP>150 eller <50; HR>90. Arterielle linje blodtrykksmålinger ble trukket ut fra den elektroniske journalen hvert 60. sekund. |
Intraoperativt, ca. 90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Død innen 30 dager etter operasjonen
|
30 dager postoperativt
|
Daglig kostnad for legemiddel
Tidsramme: Preoperativ (2-3 uker før operasjon)
|
Preoperativ (2-3 uker før operasjon)
|
|
Livskvalitet – Fysisk fungering, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial fungering, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse
Tidsramme: Fra operasjonsdato (-2 til 3 uker, -1 dag, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år)
|
Pasientene vil ta SF-36 samt en symptomundersøkelse som beskriver frekvensen og innvirkningen på livskvaliteten deres på flere tidspunkter, inkludert før start av alfablokkering, rett før operasjon etter tilstrekkelig blokkering, og postoperativt etter 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Fra operasjonsdato (-2 til 3 uker, -1 dag, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år)
|
Sykelighet som vurderes ved forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Postoperativt under døgnopphold og ved reinnleggelser inntil 30 dager postoperativt
|
Sykelighet vil bli gradert etter Clavien Classification of adverse events
|
Postoperativt under døgnopphold og ved reinnleggelser inntil 30 dager postoperativt
|
Deltakere innlagt på postoperativ intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
|
opptil 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Yeh, MD, University of California, Los Angeles
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Livingstone M, Duttchen K, Thompson J, Sunderani Z, Hawboldt G, Sarah Rose M, Pasieka J. Hemodynamic Stability During Pheochromocytoma Resection: Lessons Learned Over the Last Two Decades. Ann Surg Oncol. 2015 Dec;22(13):4175-80. doi: 10.1245/s10434-015-4519-y. Epub 2015 Mar 31.
- Kesselheim AS, Avorn J, Sarpatwari A. The High Cost of Prescription Drugs in the United States: Origins and Prospects for Reform. JAMA. 2016 Aug 23-30;316(8):858-71. doi: 10.1001/jama.2016.11237.
- Randle RW, Balentine CJ, Pitt SC, Schneider DF, Sippel RS. Selective Versus Non-selective alpha-Blockade Prior to Laparoscopic Adrenalectomy for Pheochromocytoma. Ann Surg Oncol. 2017 Jan;24(1):244-250. doi: 10.1245/s10434-016-5514-7. Epub 2016 Aug 25.
- Kiernan CM, Du L, Chen X, Broome JT, Shi C, Peters MF, Solorzano CC. Predictors of hemodynamic instability during surgery for pheochromocytoma. Ann Surg Oncol. 2014 Nov;21(12):3865-71. doi: 10.1245/s10434-014-3847-7. Epub 2014 Jun 18.
- Brunaud L, Boutami M, Nguyen-Thi PL, Finnerty B, Germain A, Weryha G, Fahey TJ 3rd, Mirallie E, Bresler L, Zarnegar R. Both preoperative alpha and calcium channel blockade impact intraoperative hemodynamic stability similarly in the management of pheochromocytoma. Surgery. 2014 Dec;156(6):1410-7; discussion1417-8. doi: 10.1016/j.surg.2014.08.022. Epub 2014 Nov 11.
- Weingarten TN, Cata JP, O'Hara JF, Prybilla DJ, Pike TL, Thompson GB, Grant CS, Warner DO, Bravo E, Sprung J. Comparison of two preoperative medical management strategies for laparoscopic resection of pheochromocytoma. Urology. 2010 Aug;76(2):508.e6-11. doi: 10.1016/j.urology.2010.03.032. Epub 2010 May 23.
- Prys-Roberts C, Farndon JR. Efficacy and safety of doxazosin for perioperative management of patients with pheochromocytoma. World J Surg. 2002 Aug;26(8):1037-42. doi: 10.1007/s00268-002-6667-z. Epub 2002 Jun 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Feokromocytom
- Paragangliom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Adrenerge alfa-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Doxazosin
- Fenoksybenzamin
Andre studie-ID-numre
- IRB#17-000048
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .