Preoperatiivinen alfasalpaaja feokromosytoomaan
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus preoperatiivisesta alfasalpauksesta feokromosytooman varalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Feokromosytooma on katekoliamiini (esim. adrenaliinia) erittävä kasvain, jonka ensisijainen hoito on kirurginen resektio. Kasvaimen erittämien hormonien ansiosta ääreisverisuonten alfa-reseptorit aktivoituvat, mikä aiheuttaa näiden verisuonten supistumista ja vaarallisen korkean verenpaineen. Kasvaimen resektiossa ylimääräisen hormonierityksen lähde poistetaan äkillisesti, mikä voi johtaa hengenvaarallisiin verenpaineen vaihteluihin leikkauksen aikana.
Alfasalpaajat ovat lääkeluokka, joka salpaa alfa-reseptorin verisuonissa. Nämä lääkkeet annetaan ennen leikkausta muutaman viikon ajan, ja ne kumoavat feokromosytooman erittämien ylimääräisten hormonien vaikutukset, mikä vähentää vaarallisten verenpaineen vaihteluiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen. Preoperatiivinen alfasalpaus on siksi kriittinen feokromosytooman poistamiseksi turvallisesti.
Fenoksibentsamiini, ei-selektiivinen alfasalpaaja, on yleisin lääke, jota käytetään alfasalpaamiseen potilailla ennen feokromosytooman resektiota. Kasvavien lääkekustannusten ja lisääntyneiden sivuvaikutusten vuoksi selektiivisiin alfasalpaajiin verrattuna kiinnostus fenoksibentsamiinin vaihtoehtojen tutkimiseen on kuitenkin lisääntynyt.
Selektiivisiä alfasalpaajia, kuten doksatsosiinia, käytetään myös yleisesti alfasalpaamiseen potilailla ennen feokromosytooman resektiota. Selektiiviset alfasalpaajat ovat huomattavasti halvempia ja niihin liittyy vähemmän sivuvaikutuksia kuin fenoksibentsamiini. Useimmat retrospektiiviset tutkimukset, joissa fenoksibentsamiinia verrataan selektiivisiin alfasalpaajiin, eivät osoita eroa leikkauksensisäisten verenpaineen vaihteluiden, sairastuvuuden tai kuolleisuuden suhteen feokromosytooman resektiossa. Prospektiivisia, satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa fenoksibentsamiinia verrattaisiin selektiivisiin alfasalpaajiin, ei kuitenkaan ole suoritettu.
Tutkimuksemme tarkoituksena on analysoida preoperatiivisia, intraoperatiivisia ja postoperatiivisia tuloksia potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan fenoksibentsamiinia (ei-selektiivinen) tai doksatsosiinia (selektiivinen) alfasalpaukseen ennen feokromosytooman resektiota. Tuloksia ovat postoperatiivinen sairastuvuus ja kuolleisuus, intraoperatiivinen hemodynaaminen epävakaus, elämänlaatu ja kustannukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- University of California, Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on feokromosytooma/paragangliooma, jolle tehdään kirurginen resektio
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset alle 18v
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fenoksibentsamiini
3-4 viikkoa ennen leikkauspäivää potilas aloittaa fenoksibentsamiinin 10 mg PO kahdesti päivässä.
Fenoksibentsamiini titrataan sitten verenpaineeseen
|
Ei-selektiivinen alfasalpaaja
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Doksatsosiini
3-4 viikkoa ennen leikkauspäivää potilas aloittaa doksatsosiiniannoksen 1 mg PO päivittäin.
Fenoksibentsamiini titrataan sitten verenpaineeseen
|
Selektiivinen alfasalpaaja
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynaaminen epävakaus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, noin 90 minuuttia
|
Toiminta-ajan osuus tavoitekynnysten ulkopuolella: SBP >180 tai <80; DBP > 90; MAP>150 tai <50; HR>90. Valtimojohdon verenpainemittaukset poimittiin sähköisestä sairauskertomuksesta 60 sekunnin välein. |
Intraoperatiivinen, noin 90 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kuolema 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Lääkkeen päivittäinen hinta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (2-3 viikkoa ennen leikkausta)
|
Ennen leikkausta (2-3 viikkoa ennen leikkausta)
|
|
|
Elämänlaatu - fyysinen toiminta, fyysisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, ruumiinkipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja mielenterveys
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä alkaen (-2-3 viikkoa, -1 päivä, 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi)
|
Potilaat suorittavat SF-36:n sekä oiretutkimuksen, jossa kuvataan esiintymistiheyttä ja vaikutusta heidän elämänlaatuunsa useissa kohdissa, mukaan lukien ennen alfasalpauksen aloittamista, välittömästi ennen leikkausta riittävän eston jälkeen ja leikkauksen jälkeen 30 päivän kuluttua. kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Leikkauspäivästä alkaen (-2-3 viikkoa, -1 päivä, 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi)
|
|
Sairastuvuus haittatapahtumien esiintymisen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen sairaalahoidon aikana ja takaisinoton aikana 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairastuvuus luokitellaan Clavienin haittatapahtumien luokituksen mukaan
|
Leikkauksen jälkeen sairaalahoidon aikana ja takaisinoton aikana 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujat, jotka on otettu leikkauksen jälkeiseen tehohoitoyksikköön (ICU)
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Yeh, MD, University of California, Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Livingstone M, Duttchen K, Thompson J, Sunderani Z, Hawboldt G, Sarah Rose M, Pasieka J. Hemodynamic Stability During Pheochromocytoma Resection: Lessons Learned Over the Last Two Decades. Ann Surg Oncol. 2015 Dec;22(13):4175-80. doi: 10.1245/s10434-015-4519-y. Epub 2015 Mar 31.
- Kesselheim AS, Avorn J, Sarpatwari A. The High Cost of Prescription Drugs in the United States: Origins and Prospects for Reform. JAMA. 2016 Aug 23-30;316(8):858-71. doi: 10.1001/jama.2016.11237.
- Randle RW, Balentine CJ, Pitt SC, Schneider DF, Sippel RS. Selective Versus Non-selective alpha-Blockade Prior to Laparoscopic Adrenalectomy for Pheochromocytoma. Ann Surg Oncol. 2017 Jan;24(1):244-250. doi: 10.1245/s10434-016-5514-7. Epub 2016 Aug 25.
- Kiernan CM, Du L, Chen X, Broome JT, Shi C, Peters MF, Solorzano CC. Predictors of hemodynamic instability during surgery for pheochromocytoma. Ann Surg Oncol. 2014 Nov;21(12):3865-71. doi: 10.1245/s10434-014-3847-7. Epub 2014 Jun 18.
- Brunaud L, Boutami M, Nguyen-Thi PL, Finnerty B, Germain A, Weryha G, Fahey TJ 3rd, Mirallie E, Bresler L, Zarnegar R. Both preoperative alpha and calcium channel blockade impact intraoperative hemodynamic stability similarly in the management of pheochromocytoma. Surgery. 2014 Dec;156(6):1410-7; discussion1417-8. doi: 10.1016/j.surg.2014.08.022. Epub 2014 Nov 11.
- Weingarten TN, Cata JP, O'Hara JF, Prybilla DJ, Pike TL, Thompson GB, Grant CS, Warner DO, Bravo E, Sprung J. Comparison of two preoperative medical management strategies for laparoscopic resection of pheochromocytoma. Urology. 2010 Aug;76(2):508.e6-11. doi: 10.1016/j.urology.2010.03.032. Epub 2010 May 23.
- Prys-Roberts C, Farndon JR. Efficacy and safety of doxazosin for perioperative management of patients with pheochromocytoma. World J Surg. 2002 Aug;26(8):1037-42. doi: 10.1007/s00268-002-6667-z. Epub 2002 Jun 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Feokromosytooma
- Paragangliooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Doksatsosiini
- Fenoksibentsamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#17-000048
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .