ダラツムマブまたは FMS 阻害剤 JNJ-40346527 高リスク、切除可能な限局性または局所進行性前立腺癌患者の治療における手術前

包含基準:

• MDアンダーソン研究所プロトコルPA13-0291への同意。
• MDアンダーソンがんセンターでレビューされた前立腺腺癌の組織学的記録。 小細胞がん、神経内分泌がん、または移行上皮がんの患者は適格ではありません。
• 高リスクの前立腺がん患者（グリーソン合計値が 8 以上のコアが 1 つ以上）は、がんに関連するコア生検を少なくとも 3 つ受けなければなりません（ベースラインで少なくとも 6 つのコア生検を取得する必要があります）。 スクリーニングから3か月以内の前立腺生検は、エントリー要件として許可されています。
• テクネチウム 99m (99mTc) 骨スキャンおよびコンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンによって記録された転移性疾患の証拠はありません。
• 性腺機能亢進状態 (血清テストステロン > 150 ng/dL)。
• -外科医によって切除可能であると見なされた限局性または局所進行性疾患。 患者は根治的前立腺全摘除術と骨盤リンパ節郭清の適切な候補者でなければなりません。
• -以前の手術（前立腺の経尿道的切除[TURP]を除く）、凍結切除、骨盤リンパ節郭清、放射線療法、ホルモン療法または化学療法を含む前立腺癌の前治療なし。
• 射精による薬物曝露のリスクを回避するために (精管切除術を受けた男性であっても)、被験者は、治験薬使用中の性行為中および治験薬の最終投与後 3 か月間、コンドームを使用する必要があります。 被験者が出産の可能性のある女性と性行為を行っている場合、臨床試験に参加する被験者とそのパートナーの避妊方法の使用に関する地方条例に準拠した別の効果的な避妊方法とともに、コンドームが必要です。 治験薬の投与中および治験薬の最終投与から 3 か月間は、精子の提供は許可されません。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）グレード0または1。
• スクリーニング時: 施設の正常範囲内のヘモグロビン。 成長因子の投与または輸血は、適格性を確認するために許可されません。
• スクリーニング時:施設の正常範囲内の血小板数。 成長因子の投与または輸血は、適格性を確認するために許可されません。
• スクリーニング時：施設の正常範囲内の絶対好中球数。 成長因子の投与または輸血は、適格性を確認するために許可されません。
• スクリーニング時: 施設の正常範囲内の絶対リンパ球数。 成長因子の投与または輸血は、適格性を確認するために許可されません。
• スクリーニング時：血清化学、腎および肝臓パネルが施設の正常範囲内であるか、根治的前立腺全摘除術の要件を満たしている。
• 各被験者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する必要があります。

除外基準:

• -精巣摘除術、抗アンドロゲン剤、ケトコナゾール、またはエストロゲン（5-αレダクターゼ阻害剤が許可されている）、または黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニスト/アンタゴニストを含む、前立腺癌に対する以前のホルモン療法。
• -現在、別の介入研究に登録されています。
• -全身性コルチコステロイドによる同時治療（プレドニゾン用量> 1日あたり10 mgまたは同等）または他の免疫抑制薬 <治療開始の14日前。 局所、吸入、経鼻（スプレー）、または点眼液のステロイドは許可されています。
• -自己免疫疾患の病歴または既知または疑い（例外[s]：白斑のある被験者、解決された小児アトピー性皮膚炎、甲状腺機能低下症、またはスクリーニング時に臨床的に甲状腺機能亢進症である甲状腺機能亢進症は許可されます）。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性肝炎、または真菌感染症などの全身療法を必要とする活動性感染症の既知の証拠。

• 以下を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な心血管疾患の病歴：

  • -心筋梗塞または不安定狭心症=治療開始の6か月前。
  • 臨床的に重大な心不整脈。
  • -深部静脈血栓症、肺塞栓症、脳卒中=治療開始の6か月前。
  • うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会のクラス III-IV)。
  • 心膜炎/臨床的に重大な心膜液貯留。
  • 心筋炎。
  • 心内膜炎。

• 以下を含むがこれらに限定されない主要なインプラントまたはデバイスの履歴:

  • 人工心臓弁。
  • -治療開始の12か月前に配置された人工関節および補綴物。
  • -現在または以前の感染または外因性のインプラントまたはデバイスに関連するその他の臨床的に重大な有害事象の履歴 削除できません。
• -その他の以前の悪性腫瘍（例外：適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、表在性膀胱がん、または現在完全寛解中のその他の上皮内がん）=登録の2年未満。
• -研究者の意見では、この研究への参加を妨げるであろう医学的、心理的または社会的状態。
• DARATUMUMAB のみ: B 型肝炎の血清反応陽性 (B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] の陽性検査により定義)。 -感染が解決した被験者（つまり、HBsAg陰性であるが、B型肝炎コア抗原に対する抗体[antiHBc]および/またはB型肝炎表面抗原に対する抗体[antiHBs]が陽性の被験者）は、リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（PCR）を使用してスクリーニングする必要がありますB 型肝炎ウイルス (HBV) DNA レベルの測定。 PCR陽性の方は対象外となります。 例外: HBV ワクチン接種を示唆する血清学的所見 (唯一の血清学的マーカーとしての抗 HBs 陽性) および以前の HBV ワクチン接種歴が知られている被験者は、PCR による HBV デオキシリボ核酸 (DNA) の検査を受ける必要はありません。 -C型肝炎の血清陽性（抗ウイルス療法の完了後少なくとも12週間のウイルス血症として定義される、持続的なウイルス学的反応[SVR]の設定を除く）