Daratumumab 또는 FMS 억제제 JNJ-40346527 고위험, 절제 가능한 국소 또는 국소 진행성 전립선암 환자 치료 시 수술 전

포함 기준:

• MD Anderson 실험실 프로토콜 PA13-0291에 동의합니다.
• MD 앤더슨 암 센터에서 검토한 전립선 선암종의 조직학적 문서. 소세포암, 신경내분비암 또는 이행세포암 환자는 자격이 없습니다.
• 고위험 전립선암 환자(Gleason 합계 >= 8인 최소 1개의 코어)는 암과 관련된 최소 3개의 코어 생검을 받아야 합니다(최소 6개의 코어 생검, 기준선에서 획득해야 함). 선별검사 후 3개월 이내의 전립선 생검은 입국 요건으로 허용됩니다.
• 테크네튬-99m(99mTc) 뼈 스캔과 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔으로 문서화된 전이성 질환의 증거가 없습니다.
• Eugonadal 상태(혈청 테스토스테론 > 150 ng/dL).
• 외과의가 절제 가능한 것으로 간주하는 국부적 또는 국부적으로 진행된 질병. 환자는 근치적 전립선 절제술과 골반 림프절 절제술에 적합한 후보여야 합니다.
• 이전 수술(전립선 경요도 절제술[TURP] 제외), 냉동절제술, 골반 림프절 절제술, 방사선 요법, 호르몬 요법 또는 화학 요법을 포함한 전립선암에 대한 사전 치료가 없습니다.
• 사정을 통한 약물 노출의 위험을 피하기 위해(심지어 정관수술을 한 남성도) 피험자는 연구 약물을 복용하는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 성행위 중에 콘돔을 사용해야 합니다. 피험자가 가임 여성과 성행위를 하는 경우, 임상 연구에 참여하는 피험자와 그 파트너에 대한 피임법 사용에 관한 현지 규정과 일치하는 또 다른 효과적인 피임 방법과 함께 콘돔이 필요합니다. 정자 기증은 연구 약물을 복용하는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 허용되지 않습니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 등급 0 또는 1.
• AT 스크리닝: 제도적 정상 한계 내의 헤모글로빈. 적격성을 확인하기 위한 성장 인자 투여 또는 수혈은 허용되지 않습니다.
• AT 스크리닝: 제도적 정상 한도 내의 혈소판 수. 적격성을 확인하기 위한 성장 인자 투여 또는 수혈은 허용되지 않습니다.
• AT 스크리닝: 기관 정상 한계 내 절대 호중구 수. 적격성을 확인하기 위한 성장 인자 투여 또는 수혈은 허용되지 않습니다.
• AT 스크리닝: 기관 정상 한계 내의 절대 림프구 수. 적격성을 확인하기 위한 성장 인자 투여 또는 수혈은 허용되지 않습니다.
• AT 스크리닝: 혈청 화학, 신장 및 간 패널이 제도적 정상 한계 내에 있거나 근치적 전립선 절제술의 요건을 충족합니다.
• 각 피험자는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 고환 절제술, 항안드로겐, 케토코나졸 또는 에스트로겐(5-알파 환원 효소 억제제 허용) 또는 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제/길항제를 포함한 전립선암에 대한 이전 호르몬 요법.
• 현재 다른 중재 연구에 등록되어 있습니다.
• 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 용량 > 10mg/일 또는 이에 상응하는 용량) 또는 기타 면역억제제로 치료 시작 전 14일 미만의 동시 치료. 국소, 흡입, 비강(스프레이) 또는 점안액인 스테로이드는 허용됩니다.
• 자가면역 질환의 병력이 있거나 알려지거나 의심되는 경우(예외[들]: 백반증, 해결된 소아 아토피 피부염, 갑상선 기능 저하증 또는 선별 검사에서 임상적으로 갑상선 기능 항진증이 있는 대상자는 허용됨).
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 간염 또는 진균 감염과 같은 전신 요법이 필요한 활동성 감염의 알려진 증거.

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 병력:

  • 심근 경색 또는 불안정 협심증 =< 치료 시작 6개월 전.
  • 임상적으로 중요한 심장 부정맥.
  • 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 뇌졸중 =< 치료 시작 6개월 전.
  • 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 III-IV).
  • 심낭염/임상적으로 유의한 심낭 삼출액.
  • 심근염.
  • 심장 내막염.

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 주요 임플란트 또는 장치의 이력:

  • 인공 심장 판막.
  • 배치된 인공 관절 및 보철 =< 치료 시작 전 12개월.
  • 제거할 수 없는 외인성 임플란트 또는 장치와 관련된 감염 또는 기타 임상적으로 심각한 부작용의 현재 또는 이전 병력.
• 기타 이전 악성 종양(예외: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 현재 완전 관해 상태에 있는 다른 모든 암) = < 등록 전 2년.
• 연구자의 의견에 따라 본 연구 참여를 방해하는 모든 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.
• DARATUMUMAB에만 해당: B형 간염에 대한 혈청 양성(B형 간염 표면 항원[HBsAg]에 대한 양성 검사로 정의됨). 감염이 해결된 피험자(즉, HBsAg 음성이지만 B형 간염 핵심 항원[antiHBc]에 대한 항체 및/또는 B형 간염 표면 항원[antiHBs]에 대한 항체에 대해 양성인 피험자)은 실시간 중합효소 연쇄 반응(PCR)을 사용하여 선별해야 합니다. B형 간염 바이러스(HBV) DNA 수준 측정. PCR 양성인 사람은 제외됩니다. 예외: HBV 백신 접종을 시사하는 혈청학적 소견(유일한 혈청학적 마커로서 항HBs 양성) 및 이전 HBV 백신 접종의 알려진 이력이 있는 피험자는 PCR로 HBV 데옥시리보핵산(DNA) 검사를 받을 필요가 없습니다. C형 간염에 대한 혈청양성(항바이러스 요법 완료 후 최소 12주 후에 무바이러스로 정의되는 지속적인 바이러스 반응[SVR] 설정에서 제외)