治療を求めている被験者の禁煙のための NRT CQSS2 システムの安全性と有効性の研究

包含基準:

研究に参加する資格を得るには、被験者は以下の参加基準を満たしている必要があります。

1. 研究のあらゆる側面に全面的に参加する能力。
2. 研究のインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力。
3. 英語を話し、読み書きできる男女。
4. 年齢 18 歳以上。
5. 過去 6 か月間、1 日あたり平均 10 本以上のタバコを消費している喫煙者が自己申告で確認されました。
6. Smokerlyzer 呼気検査による一酸化炭素 (CO) レベル ≥10 ppm。
7. 調査員が判断したところ、被験者の健康状態は良好です。
8. 対象はすべての研究訪問を完了することに既知の問題はありません。
9. www.opensignal.com で検証されているように、被験者は自宅で Verizon Wireless に定期的にアクセスできる必要があります。 または www.sensorly.com、 自宅の Wi-Fi、または Verizon Wireless への既知の接続。

除外基準:

被験者が包含基準を満たさない場合、または以下の条件のいずれかが観察された場合、被験者はこの研究から除外されます。

1. スクリーニング臨床検査検査（差分および血小板を含む全血球数[CBC]、および化学プロファイル）が正常範囲外であり、治験責任医師によって臨床的に重要であるとみなされた被験者。
2. 重度の肝臓、腎臓、心血管、内分泌、血液疾患を患っており、血液検査のスクリーニングで異常な電解質、血液学、および/または肝機能（アルブミン、総タンパク質、ビリルビン）の結果が示されている、あるいはその可能性のある病歴や病気を患っている被験者。 （研究者の意見では）研究結果を混乱させるか、さらなるリスクを引き起こす可能性があります。 これらの障害は単独または組み合わせて発生する可能性があるため、この判断は被験者を担当する研究者の裁量に委ねられます。
3. 免疫力が低下している被験者;結核（TB）またはC型肝炎ウイルス（HCV）に感染している、または感染の疑いがある。または、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または B 型肝炎ウイルス (HBV) の感染の疑いがある、またはその既往歴がある。
4. アヘン剤、アンフェタミン、バルビツレート、メサドン、オキシコドン、ベンゾジアゼピン、コカイン、フェンシクリジン、メタンフェタミン、エクスタシー、またはカンナビノイドを含む乱用薬物の尿検査で陽性スクリーニングを受けた被験者。または、過去 3 か月以内のいずれかの時点で、コカイン、ヘロイン、娯楽用薬物 (MDMA/「エクスタシー」など)、メタンフェタミン、または幻覚剤の使用歴がある。または過去 3 か月間、毎週マリファナを使用した。
5. タバコ以外の物質の乱用または依存の最近の病歴（過去 3 か月）がある被験者。これには以下が含まれます： 大量のアルコール摂取（つまり、男性の場合、過去 1 か月間、1 日あたり 4 杯以上のアルコール飲料を飲酒し、女性の場合、過去 1 か月間、1 日あたり 3 杯以上のアルコール飲料を飲んでいた）。
6. 治験責任医師によって臨床的に重要であると考えられる身体検査（PE）異常所見のある被験者。
7. 皮膚の評価に支障をきたす可能性のあるタトゥーのある被験者。
8. 経皮吸収を阻害する、または治験製品が使用される可能性のある場所での試験部位反応の評価を妨げる可能性のある感染症、皮膚疾患、または症状の兆候がある被験者;または研究への完全な参加を妨げる感染症または状態（例：呼吸器感染症、連鎖球菌性咽頭炎）。
9. 心電図 (ECG) の測定値が正常範囲外であり、治験責任医師によって臨床的に重要であると考えられています。

10. 対象者:

    • 患者健康質問票 (PHQ-9) の合計スコアが 10 以上で定義される中等度または重度のうつ病、または
    • 自殺念慮。質問 9「死んだほうが良い、あるいは自分を傷つけたほうが良いと思う」に対する PHQ-9 スコア ≥1 によって定義されます。
11. 精神病、双極性障害、自殺企図、統合失調症の病歴、または治験責任医師が被験者の研究への参加を妨げる可能性があると考えるその他の重大な精神医学的病歴を有する被験者。
12. 過去30日以内に抗精神病薬を使用した患者。 現在、過去 30 日間安定した用量の抗うつ薬を服用しており、研究期間を通じて用量が変更されることが予想されない場合、被験者は研究に登録できます。
13. -治験薬の吸収、代謝、または排泄を妨げる可能性のある薬剤を必要とする被験者。
14. ニコチン補充療法（NRT）製品または成分に対して既知の反応があった被験者。
15. 禁煙動機のビジュアルアナログスケール（VAS）でスコアが6未満の被験者。
16. この研究の期間中に妊娠している、または妊娠する予定の女性、現在授乳中の女性、または研究期間中に少なくとも1つの避妊方法の使用を拒否する女性。
17. 過去30日以内にタバコ依存症の治療を行ったことがある被験者。
18. 過去30日以内に治験薬を使用したことのある被験者、または進行中の臨床研究に参加している被験者。
19. 臨床研究期間を通じて紙巻きタバコ以外の形態のニコチン（電子タバコ、無煙タバコなど）を使用する予定の被験者。
20. (治験責任医師の意見では) 研究結果を混乱させる可能性がある、または追加のリスクを引き起こす可能性がある病気の病歴のある被験者。
21. 別の世帯員または既知の親族が研究に参加している被験者。
22. 過去のクロノ・セラピューティクス臨床研究に参加し、治療を受けた被験者。
23. 3交替制で働いているか、そうでなければ一晩中起きていて日中は眠っている被験者。
24. インターネットにアクセスできない対象者（パソコン、スマートフォン、図書館のパソコンなどからアクセス可能）。