치료를 원하는 피험자의 금연을 위한 NRT CQSS2 시스템의 안전성 및 효능 연구

포함 기준:

연구 참여 자격을 갖추려면 피험자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

1. 연구의 모든 측면에 완전히 참여할 수 있는 능력.
2. 연구 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
3. 영어를 구사하고 글을 읽을 수 있는 남성과 여성.
4. 연령 ≥18세.
5. 지난 6개월 동안 매일 평균 10개비 이상의 담배를 소비하는 흡연자, 자가 보고로 확인됨.
6. Smokerlyzer 호흡 테스트로 측정한 일산화탄소(CO) 수치 ≥10ppm.
7. 피험자는 조사관의 판단에 따라 건강 상태가 양호합니다.
8. 피험자는 모든 연구 방문을 완료하는 데 알려진 문제가 없습니다.
9. 주제는 www.opensignal.com에서 확인된 대로 집에서 Verizon Wireless에 정기적으로 액세스할 수 있어야 합니다. 또는 www.sensorly.com, 가정 Wi-Fi 또는 Verizon Wireless에 대한 알려진 연결.

제외 기준:

대상자는 포함 기준을 충족하지 않거나 다음 조건 중 하나라도 관찰되는 경우 이 연구에서 제외됩니다.

1. 선별 임상 실험실 검사(감별 및 혈소판, 화학 프로필을 포함한 전체 혈구 수[CBC])가 정상 범위를 벗어나고 연구자에 의해 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 피험자.
2. 중증의 간, 신장, 심혈관, 내분비 또는 혈액학적 질환을 가진 피험자로서 선별 혈액 실험실 검사에서 비정상적인 전해질, 혈액학 및/또는 간 기능(알부민, 총 단백질, 빌리루빈) 결과를 나타내거나 다음과 같은 병력 또는 질병이 있는 피험자 (조사자의 의견에 따라) 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 추가 위험을 초래합니다. 이러한 장애는 단독으로 또는 조합하여 발생할 수 있기 때문에, 이러한 판단은 피험자를 돌보는 조사자의 재량에 맡겨집니다.
3. 면역저하자; 결핵(TB) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 감염되었거나 감염이 의심되는 경우 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV)에 감염된 것으로 의심되거나 과거력이 있는 경우.
4. 아편제, 암페타민, 바르비튜레이트, 메타돈, 옥시코돈, 벤조디아제핀, 코카인, 펜시클리딘, 메스암페타민, 엑스터시 또는 칸나비노이드를 포함하는 남용 약물에 대한 소변 검사에서 양성 선별 검사를 받은 피험자; 또는 지난 3개월 동안 언제든지 코카인, 헤로인, 기분전환용 약물(예: MDMA/"엑스터시"), 메스암페타민 또는 환각제를 사용한 이력이 있는 경우; 또는 지난 3개월 동안 매주 마리화나 사용.
5. 담배 이외의 물질에 대한 최근(지난 3개월) 남용 또는 의존의 병력이 있는 피험자는 다음을 포함합니다. 지난 한 달 동안 하루에 알코올 음료를 3잔 이상 마신 경우).
6. 연구자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 신체 검사(PE) 비정상 소견이 있는 피험자.
7. 피부 평가를 방해할 수 있는 문신이 있는 피험자.
8. 감염, 피부 질환 또는 경피 흡수를 억제하거나 시험 제품이 사용될 수 있는 위치에서 시험 부위 반응의 평가를 방해할 수 있는 상태의 징후가 있는 피험자 또는 연구에 완전한 참여를 방해하는 감염 또는 상태(예: 호흡기 감염, 패혈성 인두염).
9. 심전도(ECG) 판독값이 정상 범위를 벗어났고 연구자가 임상적으로 유의한 것으로 간주함.

10. 대상:

    • 환자 건강 설문지(PHQ-9) 총점 ≥10으로 정의된 중등도 또는 중증 우울증, 또는
    • 9번 질문에 대한 응답에서 PHQ-9 점수 ≥1로 정의된 자살 생각, "죽는 것이 더 나을 것이라고 생각하거나 자신을 다치게 하는 것."
11. 정신병, 양극성 장애, 자살 시도, 정신분열증의 병력이 있는 피험자, 또는 연구자가 생각하기에 피험자의 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 중요한 정신 병력이 있는 피험자.
12. 지난 30일 이내에 항정신병 약물을 사용한 피험자. 현재 지난 30일 동안 항우울제를 안정적으로 복용 중이고 연구 기간 내내 용량이 변경되지 않을 것으로 예상되는 경우 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.
13. 연구 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 약물을 필요로 하는 피험자.
14. 니코틴 대체 요법(NRT) 제품 또는 구성 요소에 대해 알려진 반응이 있는 피험자.
15. 금연 동기에 대한 VAS(Visual Analogue Scale) 점수가 6점 미만인 피험자.
16. 본 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 예정인 여성은 현재 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 적어도 하나의 피임 방법 사용을 거부하는 여성입니다.
17. 지난 30일 이내에 담배 의존에 대한 치료를 사용한 피험자.
18. 지난 30일 이내에 연구용 약물을 사용했거나 진행 중인 임상 연구에 참여하는 피험자.
19. 임상 연구 기간 동안 담배 이외의 형태의 니코틴(예: 전자 담배, 무연 담배)을 사용할 계획인 피험자.
20. (연구자의 의견에 따라) 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 추가 위험을 초래할 수 있는 질병 이력이 있는 피험자.
21. 연구에 참여하는 다른 가족 구성원 또는 알려진 친척이 있는 피험자.
22. 이전 Chrono Therapeutics 임상 연구에 참여하고 치료를 받은 피험자.
23. 3교대 근무를 하거나 밤새도록 깨어 있고 낮 시간 동안 잠을 자는 피험자.
24. 인터넷에 접속할 수 없는 피험자(PC, 스마트폰, 도서관 컴퓨터 등을 통해 접속할 수 있음).