Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van het NRT CQSS2-systeem voor stoppen met roken bij proefpersonen die op zoek zijn naar behandeling

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, moeten proefpersonen voldoen aan de volgende inclusiecriteria:

1. Mogelijkheid om volledig deel te nemen aan alle aspecten van de studie.
2. Mogelijkheid om het geïnformeerde toestemmingsformulier voor de studie te begrijpen en te ondertekenen.
3. Engels sprekende, geletterde mannen en vrouwen.
4. Leeftijd ≥18 jaar.
5. Rokers die de afgelopen 6 maanden gemiddeld >10 sigaretten per dag consumeerden, bevestigd door zelfrapportage.
6. Koolmonoxide (CO)-niveau ≥10 ppm, zoals bepaald door een Smokerlyzer-ademtest.
7. De proefpersoon verkeert in goede gezondheid, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
8. Onderwerp heeft voor zover bekend geen problemen met het voltooien van alle studiebezoeken.
9. De proefpersoon moet thuis regelmatig toegang hebben tot Verizon Wireless, zoals geverifieerd door www.opensignal.com of www.sensorly.com, thuis wifi, of bekende connectiviteit met Verizon Wireless.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen worden uitgesloten van dit onderzoek als ze niet voldoen aan de inclusiecriteria, of als aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan:

1. Proefpersonen met screening van klinische laboratoriumtests (volledig bloedbeeld [CBC] met differentieel en bloedplaatjes, en chemieprofiel) buiten het normale bereik en door de onderzoeker als klinisch significant beschouwd.
2. Proefpersonen met ernstige lever-, nier-, cardiovasculaire, endocriene of hematologische aandoeningen die abnormale elektrolyten-, hematologie- en/of leverfunctieresultaten (albumine, totaal eiwit, bilirubine) vertonen bij de bloedonderzoeken van het bloedonderzoek, of met een voorgeschiedenis of ziekte die (naar de mening van de onderzoeker) de resultaten van het onderzoek verwarren of een extra risico vormen. Omdat deze stoornissen alleen of in combinatie kunnen voorkomen, wordt dit oordeel overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker die voor de proefpersoon zorgt.
3. Proefpersonen die immuungecompromitteerd zijn; een infectie heeft of vermoedt dat u besmet bent met tuberculose (tbc) of het hepatitis C-virus (HCV); of een vermoedelijke infectie heeft met, of een voorgeschiedenis heeft van, het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of het hepatitis B-virus (HBV).
4. Proefpersonen met een positieve urinetest voor drugsmisbruik, waaronder opiaten, amfetaminen, barbituraten, methadon, oxycodon, benzodiazepinen, cocaïne, fencyclidine, methamfetamine, ecstasy of cannabinoïden; of met een voorgeschiedenis van gebruik van cocaïne, heroïne, recreatieve drugs (bijv. MDMA/"ecstasy"), methamfetamine of hallucinogenen op enig moment in de afgelopen 3 maanden; of wekelijks gebruik van marihuana gedurende de afgelopen 3 maanden.
5. Proefpersonen met een recente geschiedenis (afgelopen 3 maanden) van misbruik van of afhankelijkheid van een ander middel dan tabak, waaronder: zware alcoholconsumptie (d.w.z. als man, drinken van meer dan 4 alcoholische dranken per dag gedurende de afgelopen maand en, als vrouw, het drinken van >3 alcoholische dranken per dag gedurende de afgelopen maand).
6. Proefpersonen met abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek (PE) die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
7. Proefpersonen met tatoeages die huidbeoordelingen kunnen verstoren.
8. Proefpersonen met enig teken van infectie, dermatologische ziekte of aandoening die transdermale absorptie zou remmen of de evaluatie van een reactie op de testplaats zou kunnen verstoren op locaties waar het onderzoeksproduct kan worden gebruikt; of infectie of aandoening (bijv. luchtweginfectie, keelontsteking) die volledige deelname aan het onderzoek zou verhinderen.
9. Elektrocardiogram (ECG) metingen buiten het normale bereik en door de onderzoeker als klinisch significant beschouwd.

10. Onderwerpen met:

    • matig ernstige of ernstige depressie, zoals gedefinieerd door een Patient Health Questionnaire (PHQ-9) totale score van ≥10, of
    • zelfmoordgedachten, zoals gedefinieerd door een PHQ-9-score ≥1 in antwoord op vraag 9, "Gedachten dat je beter dood zou zijn, of jezelf pijn doen."
11. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van psychose, bipolaire stoornis, zelfmoordpoging, schizofrenie of enige andere significante psychiatrische voorgeschiedenis waarvan de onderzoeker denkt dat deze de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek kan verstoren.
12. Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen een antipsychoticum hebben gebruikt. Proefpersonen kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ze momenteel een stabiele dosis antidepressivum gebruiken gedurende de afgelopen 30 dagen en de dosis naar verwachting niet zal veranderen tijdens de duur van het onderzoek.
13. Proefpersonen die medicijnen nodig hebben die de absorptie, het metabolisme of de uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren.
14. Proefpersonen die een bekende reactie hebben gehad op nicotinevervangende therapie (NRT) producten of componenten.
15. Proefpersonen die <6 scoren op de Visual Analogue Scale (VAS) voor motivatie om te stoppen met roken.
16. Vrouwen die in de loop van dit onderzoek zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden, geven momenteel borstvoeding of vrouwen die gedurende het onderzoek weigeren ten minste één anticonceptiemethode te gebruiken.
17. Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen behandelingen voor tabaksverslaving hebben gebruikt.
18. Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt of die betrokken zijn bij een lopend klinisch onderzoek.
19. Proefpersonen die van plan zijn andere vormen van nicotine dan sigaretten te gebruiken (bijv. e-sigaretten, rookloze tabak) tijdens de duur van de klinische studie.
20. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ziekte die (naar de mening van de onderzoeker) de resultaten van het onderzoek kan verwarren of een extra risico kan vormen.
21. Proefpersonen met een ander lid van het huishouden of een bekend familielid dat aan het onderzoek deelneemt.
22. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan en zijn behandeld in een eerdere klinische studie van Chrono Therapeutics.
23. Proefpersonen die in de derde ploeg werken of die anderszins de hele nacht wakker blijven en overdag slapen.
24. Proefpersonen die geen toegang hebben tot internet (toegang kan via een pc, smartphone, bibliotheekcomputer, enz.).