Sikkerhets- og effektstudie av NRT CQSS2-systemet for røykeslutt hos behandlingssøkende personer

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for studiedeltakelse, må fagene oppfylle følgende inklusjonskriterier:

1. Evne til å delta fullt ut i alle aspekter av studien.
2. Evne til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke til studien.
3. Engelsktalende, lesekyndige menn og kvinner.
4. Alder ≥18 år.
5. Røykere som har konsumert i gjennomsnitt >10 sigaretter per dag de siste 6 månedene, bekreftet av egenrapport.
6. Karbonmonoksid (CO) nivå ≥10 ppm, bestemt ved en Smokerlyzer pustetest.
7. Forsøkspersonen er i god helse som bestemt av etterforskeren.
8. Emnet har ingen kjente problemer med å gjennomføre alle studiebesøk.
9. Personen må ha regelmessig tilgang til Verizon Wireless hjemme som bekreftet av www.opensignal.com eller www.sensorly.com, hjemme wifi, eller kjent tilkobling til Verizon Wireless.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra denne studien hvis de ikke oppfyller inklusjonskriteriene, eller hvis noen av følgende forhold er observert:

1. Forsøkspersoner med screening av kliniske laboratorietester (fullstendig blodtelling [CBC] med differensial- og blodplater, og kjemiprofil) utenfor normalområdet og anses å være klinisk signifikant av etterforskeren.
2. Personer med alvorlige lever-, nyre-, kardiovaskulære, endokrine eller hematologiske sykdommer som viser unormal elektrolytt-, hematologi- og/eller leverfunksjon (albumin, totalt protein, bilirubin) resultater på screening av blodlaboratorieprøver, eller med en historie eller sykdom som kan (etter etterforskerens mening) forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko. Fordi disse lidelsene kan forekomme enten alene eller i kombinasjon, overlates denne vurderingen til etterforskeren som tar seg av forsøkspersonen.
3. Personer som er immunkompromittert; har en infeksjon eller mistenkt infeksjon med tuberkulose (TB) eller hepatitt C-virus (HCV); eller har en mistenkt infeksjon med, eller historie med, humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B-virus (HBV).
4. Personer med positiv screening av urinprøve for misbruk, inkludert opiater, amfetaminer, barbiturater, metadon, oksykodon, benzodiazepiner, kokain, fencyklidin, metamfetamin, ecstasy eller cannabinoider; eller med en historie med bruk av kokain, heroin, rusmidler (f.eks. MDMA/"ecstasy"), metamfetamin eller hallusinogener når som helst i løpet av de siste 3 månedene; eller bruk av marihuana på ukentlig basis de siste 3 månedene.
5. Personer med nyere historie (siste 3 måneder) med misbruk av eller avhengighet av et annet stoff enn tobakk, inkludert: stort alkoholforbruk (dvs. hvis menn har drukket >4 alkoholholdige drikker per dag den siste måneden og, hvis kvinner, drukket >3 alkoholholdige drikker per dag den siste måneden).
6. Forsøkspersoner med unormale funn av fysisk undersøkelse (PE) ansett som klinisk signifikante av etterforskeren.
7. Personer med tatoveringer som kan forstyrre hudvurderinger.
8. Personer med ethvert tegn på infeksjon, dermatologisk sykdom eller tilstand som vil hemme transdermal absorpsjon eller kan forstyrre evalueringen av en reaksjon på teststedet på steder der undersøkelsesproduktet kan brukes; eller infeksjon eller tilstand (f.eks. luftveisinfeksjon, halsbetennelse) som ville forhindre full deltakelse i studien.
9. Elektrokardiogram (EKG)-avlesninger utenfor normalområdet og anses å være klinisk signifikante av etterforskeren.

10. Emner med:

    • moderat alvorlig eller alvorlig depresjon, som definert av en totalscore for pasienthelse (PHQ-9) på ≥10, eller
    • selvmordstanker, som definert av en PHQ-9-score ≥1 som svar på spørsmål 9, "Tanker om at du ville ha det bedre å dø, eller å skade deg selv."
11. Personer med en historie med psykose, bipolar lidelse, selvmordsforsøk, schizofreni eller annen betydelig psykiatrisk historie som etterforskeren mener kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien.
12. Personer som har brukt antipsykotisk medisin i løpet av de siste 30 dagene. Forsøkspersoner kan inkluderes i studien hvis de for øyeblikket har fått en stabil dose antidepressivum de siste 30 dagene, og dosen forventes ikke å endres i løpet av studiens varighet.
13. Personer som trenger medisiner som kan forstyrre absorpsjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet.
14. Personer som har hatt en kjent reaksjon på nikotinerstatningsterapi (NRT) produkter eller komponenter.
15. Forsøkspersoner som skårer <6 på Visual Analogue Scale (VAS) for motivasjon til å slutte å røyke.
16. Kvinner som er, eller har tenkt å bli, gravide i løpet av denne studien, ammer for tiden, eller kvinner som nekter å bruke minst én prevensjonsmetode i løpet av studien.
17. Personer som har brukt noen behandlinger for tobakksavhengighet i løpet av de siste 30 dagene.
18. Personer som har brukt et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene eller er involvert i en pågående klinisk studie.
19. Forsøkspersoner som planlegger å bruke andre former for nikotin enn sigaretter (f.eks. e-sigaretter, røykfri tobakk) gjennom hele den kliniske studien.
20. Personer med en sykdomshistorie som kan (etter etterforskerens mening) forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko.
21. Forsøkspersoner med et annet husstandsmedlem eller kjent slektning som deltar i studien.
22. Forsøkspersoner som har deltatt og blitt behandlet i en tidligere klinisk studie av Chrono Therapeutics.
23. Personer som jobber tredje skift eller som på annen måte holder seg våkne hele natten og sover i dagslys.
24. Emner som ikke har tilgang til internett (tilgang kan være via en personlig datamaskin, smarttelefon, bibliotekdatamaskin, etc.).