NRT CQSS2 -järjestelmän turvallisuus- ja tehokkuustutkimus tupakoinnin lopettamiseksi hoitoa hakevilla potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

Ollakseen oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, koneiden on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit:

1. Kyky osallistua täysimääräisesti kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin.
2. Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tutkimukseen perustuva suostumuslomake.
3. Englantia puhuvia, lukutaitoisia miehiä ja naisia.
4. Ikä ≥18 vuotta.
5. Tupakoitsijat, jotka ovat kuluttaneet keskimäärin yli 10 savuketta päivässä viimeisen 6 kuukauden aikana, vahvistavat omat raportit.
6. Hiilimonoksidin (CO) taso ≥10 ppm määritettynä Smokerlyzer-hengitystestillä.
7. Koehenkilö on tutkijan toteamana terveenä.
8. Aiheella ei ole tunnettuja ongelmia kaikkien opintokäyntien suorittamisessa.
9. Tutkittavalla on oltava säännöllinen pääsy Verizon Wirelessiin kotona, kuten www.opensignal.com on vahvistanut tai www.sensorly.com, kotona wifi tai tunnettu yhteys Verizon Wirelessiin.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jos he eivät täytä osallistumiskriteerejä tai jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

1. Potilaat, joiden kliiniset laboratoriokokeet seulotaan (täydellinen verenkuva [CBC] differentiaali- ja verihiutaleineen sekä kemiallinen profiili) normaalin alueen ulkopuolella ja joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
2. Potilaat, joilla on vakavia maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksia, endokriinisiä tai hematologisia sairauksia, joiden elektrolyyttitasot, hematologia ja/tai maksan toiminta (albumiini, kokonaisproteiini, bilirubiini) osoittavat poikkeavia tuloksia verilaboratoriotesteissä tai joilla on anamneesi tai sairaus, joka saattaa (tutkijan mielestä) sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä. Koska nämä häiriöt voivat ilmaantua joko yksinään tai yhdistelmänä, tämä arviointi on jätetty tutkittavasta hoitavan tutkijan harkintaan.
3. Koehenkilöt, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt; sinulla on tuberkuloosin (TB) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttama infektio tai epäillään infektiota; tai sinulla on epäilty infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti B -viruksen (HBV) kanssa.
4. Potilaat, joilla on positiivinen seulonta-virtsatesti huumeiden, mukaan lukien opiaattien, amfetamiinien, barbituraattien, metadonin, oksikodonin, bentsodiatsepiinien, kokaiinin, fensyklidiinin, metamfetamiinin, ekstaasin tai kannabinoidien varalta; tai olet käyttänyt kokaiinia, heroiinia, virkistyshuumeita (esim. MDMA/"ecstasy"), metamfetamiinia tai hallusinogeenejä milloin tahansa viimeisen kolmen kuukauden aikana; tai marihuanan viikoittainen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
5. Koehenkilöt, joilla on lähihistoriassa (viimeisen 3 kuukauden aikana) jonkin muun aineen kuin tupakan väärinkäyttöä tai riippuvuutta siitä, mukaan lukien: runsas alkoholinkäyttö (eli jos mies on juonut yli 4 alkoholijuomaa päivässä viimeisen kuukauden aikana ja jos nainen, juonut >3 alkoholijuomaa päivässä viimeisen kuukauden aikana).
6. Koehenkilöt, joilla on fyysisen tutkimuksen (PE) poikkeavia löydöksiä, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
7. Kohteet, joilla on tatuointeja, jotka voivat häiritä ihon arviointia.
8. Koehenkilöt, joilla on merkkejä infektiosta, dermatologisesta sairaudesta tai tilasta, joka estäisi transdermaalista imeytymistä tai voisi häiritä testialueen reaktion arviointia paikoissa, joissa tutkimusvalmistetta voidaan käyttää; tai infektio tai tila (esim. hengitystieinfektio, kurkkutulehdus), joka estäisi täyden osallistumisen tutkimukseen.
9. Elektrokardiogrammin (EKG) lukemat normaalin alueen ulkopuolella ja tutkijan mielestä kliinisesti merkittävinä.

10. Aiheet:

    • kohtalaisen vaikea tai vaikea masennus, joka on määritelty Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) kokonaispistemäärässä ≥10, tai
    • itsemurha-ajatukset, jotka määritellään PHQ-9-pisteellä ≥1 vastauksena kysymykseen 9, "Ajatukset, että sinun olisi parempi kuolla tai satuttaa itseäsi."
11. Koehenkilöt, joilla on ollut psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, itsemurhayritys, skitsofrenia tai jokin muu merkittävä psykiatrinen historia, jonka tutkija uskoo voivan häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen.
12. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet antipsykoottista lääkettä viimeisten 30 päivän aikana. Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos heillä on tällä hetkellä vakaa masennuslääkeannos viimeisten 30 päivän aikana, eikä annoksen odoteta muuttuvan koko tutkimuksen ajan.
13. Koehenkilöt, jotka tarvitsevat lääkkeitä, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
14. Potilaat, joilla on ollut tunnettu reaktio nikotiinikorvaushoitoon (NRT) tarkoitettuihin tuotteisiin tai komponentteihin.
15. Koehenkilöt, joiden pistemäärä on alle 6 Visual Analogue Scale (VAS) -motivaatiosta tupakoinnin lopettamiseen.
16. Naiset, jotka ovat tai aikovat tulla raskaaksi tämän tutkimuksen aikana, imettävät parhaillaan tai naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä vähintään yhtä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
17. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa hoitoa tupakkariippuvuuteen viimeisten 30 päivän aikana.
18. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana tai ovat mukana meneillään olevassa kliinisessä tutkimuksessa.
19. Koehenkilöt, jotka aikovat käyttää muita nikotiinin muotoja kuin savukkeita (esim. sähkösavukkeita, savutonta tupakkaa) koko kliinisen tutkimuksen ajan.
20. Koehenkilöt, joilla on ollut sairaus, joka voi (tutkijan mielestä) sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä.
21. Koehenkilöt, joiden toinen kotitalouden jäsen tai tunnettu sukulainen osallistuu tutkimukseen.
22. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet ja joita on hoidettu mihin tahansa aikaisempaan Chrono Therapeutics -kliiniseen tutkimukseen.
23. Koehenkilöt, jotka työskentelevät kolmannessa vuorossa tai jotka muuten pysyvät hereillä koko yön ja nukkuvat päiväsaikaan.
24. Koehenkilöt, joilla ei ole pääsyä Internetiin (pääsy voi tapahtua henkilökohtaisen tietokoneen, älypuhelimen, kirjastotietokoneen jne. kautta).