NRT CQSS2 系统在寻求治疗的受试者中戒烟的安全性和有效性研究
2017年11月30日 更新者：Chrono Therapeutics, Inc.
开放标签、多中心研究评估尼古丁替代疗法 Chrono 戒烟溶液 (CQSS2) 系统 (21mg) 与 NicoDerm® CQ® 贴片 (21mg) 相比对寻求治疗的受试者戒烟的安全性和有效性
经皮尼古丁递送系统是一种戒烟辅助剂，旨在通过皮肤将尼古丁递送到体循环中。
已发现它们可以减少烟瘾，从而提高患者戒烟的成功率。
然而，此类系统的用户通常会遇到睡眠障碍和皮肤刺激以及不完全戒烟等副作用。
Chrono Therapeutics, Inc. 开发了一种创新的可编程透皮药物输送系统，称为 Chrono 戒烟解决方案 (CQSS2)，它提供“关闭”期（输送很少或没有尼古丁的时期），这是优于目前现有系统的优势提供持续交付。
CQSS2 最重要的特点是定期自动给药，以及减少睡眠障碍和潜在的皮肤刺激的副作用。
较少的尼古丁通过皮肤输送的时期使皮肤有机会“恢复”，从而潜在地减少皮肤刺激。
另一个主要好处是自动给药，它在一天中的特定时间提供更高的药物剂量，从而可能使戒烟取得更大的成功。
在本研究中，CQSS2 将与数字教练应用程序 (app) 结合使用。
Digital Coach 是一款定制的移动应用程序，可为 CQSS2 提供行为支持。
CQSS2 和数字教练共同构成了 CQSS2 系统。
研究概览
详细说明
研究 EF2016-003 是一项 2 期、随机、双臂、开放标签、多中心疗效和安全性研究，该研究在 6 周的治疗期内在健康的寻求治疗的吸烟者中戒烟。
主要目标：
评估接受 CQSS2 系统与 NicoDerm® CQ® 贴片治疗的吸烟者（超过 10 支香烟/天）的戒烟率（在治疗的最后 4 周内持续戒烟 [访问 3 至研究治疗结束]）
次要目标：
评估 CQSS2 系统的安全性和耐受性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Mobile、Alabama、美国、36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、美国、85283
- Clinical Research Consortium
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40509
- Central Kentucky Research Associates, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64114
- Center for Pharmaceutical Research, LLC
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
要有资格参与研究，受试者必须满足以下纳入标准：
- 能够充分参与研究的各个方面。
- 能够理解并签署研究知情同意书。
- 讲英语、识字的男性和女性。
- 年龄≥18岁。
- 吸烟者在过去 6 个月内平均每天吸食超过 10 支香烟，自我报告证实。
- 一氧化碳 (CO) 水平 ≥ 10 ppm，由 Smokerlyzer 呼吸测试确定。
- 受试者身体健康，由调查员确定。
- 受试者在完成所有研究访问方面没有已知问题。
- 受试者必须在家中定期访问 Verizon Wireless，经 www.opensignal.com 验证 或 www.sensorly.com， 家庭 wifi，或已知的 Verizon Wireless 连接。
排除标准：
如果受试者不符合纳入标准，或观察到以下任何情况，则受试者将被排除在本研究之外：
- 筛选临床实验室测试（全血细胞计数 [CBC] 与分类和血小板，以及化学特征）超出正常范围并被研究者认为具有临床意义的受试者。
- 患有严重肝病、肾病、心血管病、内分泌病或血液病的受试者，在筛选血液实验室检查时表现出异常的电解质、血液学和/或肝功能（白蛋白、总蛋白、胆红素）结果，或具有可能（在研究者看来）混淆研究结果或带来额外风险。 因为这些障碍可能单独或组合发生，所以该判断由照顾受试者的研究者自行决定。
- 免疫功能低下的受试者；感染或疑似感染结核病 (TB) 或丙型肝炎病毒 (HCV)；疑似感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或乙型肝炎病毒 (HBV) 或有此病史。
- 滥用药物尿检呈阳性的受试者，包括阿片类药物、苯丙胺类药物、巴比妥类药物、美沙酮、羟考酮、苯二氮卓类药物、可卡因、苯环利定、甲基苯丙胺、摇头丸或大麻素；或在过去 3 个月内的任何时间有使用可卡因、海洛因、消遣性药物（例如摇头丸/“摇头丸”）、甲基苯丙胺或致幻剂的历史；或在过去 3 个月内每周吸食大麻。
- 最近（过去 3 个月）有滥用或依赖烟草以外物质的受试者，包括：大量饮酒（即，如果是男性，过去一个月每天喝 > 4 杯酒精饮料，如果是女性，过去一个月每天喝 3 杯以上的酒精饮料）。
- 具有研究者认为具有临床意义的体格检查 (PE) 异常发现的受试者。
- 有可能干扰皮肤评估的纹身的受试者。
- 受试者有任何感染迹象、皮肤病或会抑制透皮吸收或可能干扰可能使用研究产品的位置的试验部位反应评估的情况；会妨碍完全参与研究的感染或病症（例如，呼吸道感染、链球菌性咽喉炎）。
- 心电图 (ECG) 读数超出正常范围并且被研究者认为具有临床意义。
主题：
- 患者健康问卷 (PHQ-9) 总分≥10 所定义的中重度或重度抑郁症，或
- 自杀意念，由 PHQ-9 分数 ≥ 1 回答问题 9 定义，“认为你死了会更好，或者伤害自己。”
- 受试者有精神病史、双相情感障碍、自杀未遂、精神分裂症或研究者认为可能会干扰受试者参与研究的任何其他重要精神病史。
- 在过去 30 天内使用过抗精神病药物的受试者。 如果受试者目前在过去 30 天内服用稳定剂量的抗抑郁药，并且预计在整个研究期间剂量不会改变，则可以将受试者纳入研究。
- 需要任何可能干扰研究药物吸收、代谢或排泄的药物治疗的受试者。
- 对尼古丁替代疗法 (NRT) 产品或成分有过已知反应的受试者。
- 戒烟动机视觉模拟量表 (VAS) 得分 <6 的受试者。
- 在本研究过程中怀孕或打算怀孕的妇女目前正在母乳喂养，或者在研究期间拒绝使用至少一种节育方法的妇女。
- 在过去 30 天内使用过任何烟草依赖治疗的受试者。
- 在过去 30 天内使用过研究药物或参与正在进行的临床研究的受试者。
- 计划在整个临床研究期间使用香烟以外的尼古丁形式（例如电子烟、无烟烟草）的受试者。
- 具有可能（研究者认为）混淆研究结果或带来额外风险的病史的受试者。
- 与其他家庭成员或已知亲属一起参与研究的受试者。
- 参加过任何之前的 Chrono Therapeutics 临床研究并接受过治疗的受试者。
- 工作三班制或整夜保持清醒并在白天睡觉的受试者。
- 无法访问互联网的受试者（访问可以通过个人计算机、智能手机、图书馆计算机等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CQSS2 系统（尼古丁 21 毫克）
带数字教练的主动 CQSS2 系统（尼古丁 21 毫克）。
一个活性药筒将用于每天通过 5.4% w/v 的乙醇水溶液混合物经皮给药 21 毫克尼古丁。
125 µL 溶液的计量脉冲将由组装的 CQSS2（包含控制单元和药筒）在时间 = 0、0.5、1、7、7.5 和 13 小时自动传送。
|
尼古丁替代疗法
其他名称：
|
|
有源比较器：NicoDerm® CQ® 贴剂（21 毫克）
NicoDerm® CQ® 贴剂（21 毫克）与 committedquitters.com。
NicoDerm 贴片每天经皮给药 21 毫克尼古丁。
NicoDerm 贴片在治疗期间的每天早上醒来后贴上，并佩戴约 24 小时。
|
尼古丁替代疗法
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 CQSS2 系统与 NicoDerm CQ 贴片治疗的吸烟者的戒烟率
大体时间：在治疗的最后 4 周内持续戒烟 [第 3 次访视至研究治疗结束]) 吸烟者（超过 10 支香烟/天）
|
戒烟率将通过受试者自我报告进行评估，由 Smokerlyzer 测试确认，并由烟草结果措施评估记录。
吸烟自我效能问卷 (SEQ12) 将衡量受试者的戒烟能力。
|
在治疗的最后 4 周内持续戒烟 [第 3 次访视至研究治疗结束]) 吸烟者（超过 10 支香烟/天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 8 点皮肤刺激评估量表（0 至 7）评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：从研究药物申请（6 周研究期）到最后一次随访。
|
任何≥3 的分数将被报告为 AE
|
从研究药物申请（6 周研究期）到最后一次随访。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Allen Wyler, MD、Chrono Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月7日
初级完成 (实际的)
2017年10月18日
研究完成 (实际的)
2017年10月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月5日
首次发布 (实际的)
2017年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月30日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.