Estudio de seguridad y eficacia del sistema NRT CQSS2 para dejar de fumar en sujetos que buscan tratamiento

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en el estudio, los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:

1. Capacidad para participar plenamente en todos los aspectos del estudio.
2. Capacidad para comprender y firmar el formulario de consentimiento informado del estudio.
3. Hombres y mujeres alfabetizados de habla inglesa.
4. Edad ≥18 años.
5. Fumadores que consumen en promedio >10 cigarrillos por día durante los últimos 6 meses, confirmado por autoinforme.
6. Nivel de monóxido de carbono (CO) ≥10 ppm, según lo determinado por una prueba de aliento Smokerlyzer.
7. El sujeto goza de buena salud según lo determinado por el investigador.
8. El sujeto no tiene problemas conocidos para completar todas las visitas del estudio.
9. El sujeto debe tener acceso regular a Verizon Wireless en casa según lo verificado por www.opensignal.com o www.sensorly.com, Wi-Fi en casa o conectividad conocida a Verizon Wireless.

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos de este estudio si no cumplen con los criterios de inclusión, o si se observa alguna de las siguientes condiciones:

1. Sujetos con pruebas de laboratorio clínico de detección (hemograma completo [CBC] con diferencial y plaquetas, y perfil químico) fuera del rango normal y considerado clínicamente significativo por el investigador.
2. Sujetos con enfermedades hepáticas, renales, cardiovasculares, endocrinas o hematológicas graves que demuestren resultados anormales de electrolitos, hematología y/o función hepática (albúmina, proteína total, bilirrubina) en las pruebas de laboratorio de detección de sangre, o con antecedentes o enfermedades que puedan (en opinión del Investigador) confundir los resultados del estudio o suponer un riesgo adicional. Debido a que estos trastornos pueden ocurrir solos o en combinación, este juicio se deja a discreción del investigador que atiende al sujeto.
3. Sujetos que están inmunocomprometidos; tiene una infección o sospecha de infección por tuberculosis (TB) o virus de la hepatitis C (VHC); o tiene una sospecha de infección o antecedentes de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o virus de la hepatitis B (VHB).
4. Sujetos con prueba de orina de detección positiva para drogas de abuso, incluidos opiáceos, anfetaminas, barbitúricos, metadona, oxicodona, benzodiazepinas, cocaína, fenciclidina, metanfetamina, éxtasis o cannabinoides; o con antecedentes de consumo de cocaína, heroína, drogas recreativas (p. ej., MDMA/"éxtasis"), metanfetamina o alucinógenos en cualquier momento durante los últimos 3 meses; o uso de marihuana semanalmente durante los últimos 3 meses.
5. Sujetos con antecedentes recientes (últimos 3 meses) de abuso o dependencia de una sustancia distinta del tabaco, que incluye: consumo excesivo de alcohol (es decir, si es hombre, bebió >4 bebidas alcohólicas por día durante el último mes y, si es mujer, haber bebido >3 bebidas alcohólicas al día durante el último mes).
6. Sujetos con hallazgos anormales en el examen físico (PE) considerados clínicamente significativos por el investigador.
7. Sujetos con tatuajes que podrían interferir con las evaluaciones de la piel.
8. Sujetos con cualquier signo de infección, enfermedad dermatológica o condición que inhibiría la absorción transdérmica o podría interferir con la evaluación de una reacción en el sitio de prueba en lugares donde se puede usar el producto en investigación; o infección o afección (p. ej., infección respiratoria, faringitis estreptocócica) que impediría la plena participación en el estudio.
9. Lecturas de electrocardiograma (ECG) fuera del rango normal y consideradas clínicamente significativas por el investigador.

10. Sujetos con:

    • depresión moderadamente grave o grave, según lo definido por una puntuación total de ≥10 en el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9), o
    • ideación suicida, definida por una puntuación de PHQ-9 ≥1 en respuesta a la pregunta 9, "Pensamientos de que estaría mejor muerto o de lastimarse a sí mismo".
11. Sujetos con antecedentes de psicosis, trastorno bipolar, intento de suicidio, esquizofrenia o cualquier otro historial psiquiátrico significativo que el investigador crea que puede interferir con la participación del sujeto en el estudio.
12. Sujetos que han usado un medicamento antipsicótico en los últimos 30 días. Los sujetos pueden inscribirse en el estudio si actualmente reciben una dosis estable de antidepresivo durante los últimos 30 días y no se espera que la dosis cambie durante la duración del estudio.
13. Sujetos que requieran cualquier medicamento que pueda interferir con la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco del estudio.
14. Sujetos que han tenido una reacción conocida a los productos o componentes de la terapia de reemplazo de nicotina (TRN).
15. Sujetos que puntúan <6 en la Escala Visual Analógica (EVA) de Motivación para Dejar de Fumar.
16. Las mujeres que están embarazadas o tienen la intención de quedar embarazadas durante el curso de este estudio, están actualmente amamantando o mujeres que se niegan a usar al menos un método anticonceptivo durante la duración del estudio.
17. Sujetos que hayan usado algún tratamiento para la dependencia del tabaco en los últimos 30 días.
18. Sujetos que han usado un fármaco en investigación en los últimos 30 días o participan en un estudio clínico en curso.
19. Sujetos que planeen usar formas de nicotina distintas de los cigarrillos (por ejemplo, cigarrillos electrónicos, tabaco sin humo) durante la duración del estudio clínico.
20. Sujetos con antecedentes de enfermedades que puedan (en opinión del investigador) confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional.
21. Sujetos con otro miembro del hogar o familiar conocido participando en el estudio.
22. Sujetos que hayan participado y hayan sido tratados en cualquier estudio clínico anterior de Chrono Therapeutics.
23. Sujetos que trabajan en el tercer turno o que permanecen despiertos toda la noche y duermen durante el día.
24. Sujetos que no tengan acceso a internet (el acceso puede ser a través de una computadora personal, teléfono inteligente, computadora de la biblioteca, etc.).