Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des NRT CQSS2-Systems zur Raucherentwöhnung bei behandlungssuchenden Personen

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

1. Fähigkeit zur vollständigen Teilnahme an allen Aspekten der Studie.
2. Fähigkeit, die Einwilligungserklärung zur Studie zu verstehen und zu unterschreiben.
3. Englischsprachige, gebildete Männer und Frauen.
4. Alter ≥18 Jahre.
5. Raucher, die in den letzten 6 Monaten durchschnittlich mehr als 10 Zigaretten pro Tag konsumierten, bestätigt durch Selbstauskunft.
6. Kohlenmonoxid (CO)-Wert ≥10 ppm, bestimmt durch einen Smokerlyzer-Atemtest.
7. Das Subjekt befindet sich nach Feststellung des Prüfarztes in einem guten Gesundheitszustand.
8. Der Proband hat keine bekannten Probleme mit der Durchführung aller Studienbesuche.
9. Der Teilnehmer muss zu Hause regelmäßig Zugang zu Verizon Wireless haben, wie von www.opensignal.com bestätigt oder www.sensorly.com, WLAN zu Hause oder bekannte Verbindung zu Verizon Wireless.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie die Einschlusskriterien nicht erfüllen oder wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:

1. Probanden mit klinischen Screening-Labortests (vollständiges Blutbild [CBC] mit Differenzial- und Blutplättchen- und Chemieprofil), die außerhalb des normalen Bereichs liegen und vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen werden.
2. Personen mit schweren Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-, endokrinen oder hämatologischen Erkrankungen, die bei den Screening-Blutlabortests abnormale Elektrolyt-, Hämatologie- und/oder Leberfunktionsergebnisse (Albumin, Gesamtprotein, Bilirubin) aufweisen, oder bei denen eine Vorgeschichte oder Krankheit vorliegen kann (nach Meinung des Prüfarztes) die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko darstellen. Da diese Störungen entweder einzeln oder in Kombination auftreten können, liegt diese Beurteilung im Ermessen des Prüfarztes, der die Person betreut.
3. Personen mit geschwächtem Immunsystem; eine Infektion oder den Verdacht einer Infektion mit Tuberkulose (TB) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV) haben; oder Sie haben den Verdacht auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder haben eine Vorgeschichte davon.
4. Personen mit positivem Screening-Urintest auf Drogen, einschließlich Opiate, Amphetamine, Barbiturate, Methadon, Oxycodon, Benzodiazepine, Kokain, Phencyclidin, Methamphetamin, Ecstasy oder Cannabinoide; oder mit einer Vorgeschichte des Konsums von Kokain, Heroin, Freizeitdrogen (z. B. MDMA/„Ecstasy“), Methamphetamin oder Halluzinogenen zu irgendeinem Zeitpunkt in den letzten 3 Monaten; oder wöchentlicher Marihuanakonsum in den letzten 3 Monaten.
5. Probanden mit jüngster Vorgeschichte (in den letzten 3 Monaten) des Missbrauchs oder der Abhängigkeit von einer anderen Substanz als Tabak, einschließlich: starkem Alkoholkonsum (d. h. bei Männern der Konsum von mehr als 4 alkoholischen Getränken pro Tag im letzten Monat und bei Frauen Trinken von mehr als 3 alkoholischen Getränken pro Tag im letzten Monat).
6. Probanden mit abnormalen Befunden der körperlichen Untersuchung (PE), die vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam erachtet werden.
7. Personen mit Tätowierungen, die die Hautbeurteilung beeinträchtigen könnten.
8. Probanden mit Anzeichen einer Infektion, einer dermatologischen Erkrankung oder einem Zustand, der die transdermale Absorption hemmen oder die Auswertung einer Reaktion an der Teststelle an Orten beeinträchtigen könnte, an denen das Prüfpräparat verwendet werden könnte; oder eine Infektion oder Erkrankung (z. B. Atemwegsinfektion, Halsentzündung), die eine vollständige Teilnahme an der Studie verhindern würde.
9. Elektrokardiogramm-(EKG)-Werte liegen außerhalb des normalen Bereichs und werden vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen.

10. Fächer mit:

    • mittelschwere oder schwere Depression, definiert durch einen Gesamtscore des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) von ≥10, oder
    • Selbstmordgedanken, definiert durch einen PHQ-9-Score ≥1 als Antwort auf Frage 9: „Gedanken, dass es für Sie besser wäre, tot zu sein, oder sich selbst zu verletzen.“
11. Probanden mit einer Vorgeschichte von Psychosen, bipolarer Störung, Selbstmordversuch, Schizophrenie oder einer anderen bedeutsamen psychiatrischen Vorgeschichte, von der der Prüfer glaubt, dass sie die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnte.
12. Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage ein Antipsychotikum eingenommen haben. Probanden können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie in den letzten 30 Tagen eine stabile Dosis eines Antidepressivums erhalten haben und es nicht zu erwarten ist, dass sich die Dosis während der Dauer der Studie ändert.
13. Probanden, die Medikamente benötigen, die die Absorption, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen können.
14. Probanden, bei denen eine bekannte Reaktion auf Produkte oder Komponenten der Nikotinersatztherapie (NRT) aufgetreten ist.
15. Probanden, die auf der visuellen Analogskala (VAS) für die Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören, einen Wert von <6 erreichen.
16. Frauen, die im Verlauf dieser Studie schwanger sind oder schwanger werden möchten, stillen derzeit oder Frauen, die sich weigern, während der Dauer der Studie mindestens eine Verhütungsmethode anzuwenden.
17. Probanden, die in den letzten 30 Tagen Behandlungen gegen Tabakabhängigkeit in Anspruch genommen haben.
18. Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat eingenommen haben oder an einer laufenden klinischen Studie beteiligt sind.
19. Probanden, die planen, während der gesamten Dauer der klinischen Studie andere Nikotinformen als Zigaretten zu konsumieren (z. B. E-Zigaretten, rauchloser Tabak).
20. Probanden mit einer Krankheitsgeschichte, die (nach Meinung des Prüfarztes) die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko darstellen könnte.
21. Probanden, bei denen ein weiteres Haushaltsmitglied oder ein bekannter Verwandter an der Studie teilnimmt.
22. Probanden, die an einer früheren klinischen Studie von Chrono Therapeutics teilgenommen und behandelt wurden.
23. Probanden, die in der dritten Schicht arbeiten oder auf andere Weise die ganze Nacht wach bleiben und tagsüber schlafen.
24. Personen, die keinen Zugang zum Internet haben (der Zugriff kann über einen PC, ein Smartphone, einen Bibliothekscomputer usw. erfolgen).